Multipl miyelomanın müalicəsində yeni təsdiq: belantamab mafodotin-blmf

5 avqust 2020-ci ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA), anti-CD38 monoklonal anticisimi, proteozom basdırıcı agent və immun sistemini tənzimləyən dərmanlarla ən az 4 müalicə almış, residiv verən və ya davamlı multipl miyeloma diaqnozu qoyulmuş yetkin xəstələr üçün belantamab mafodotin-blmfyə sürətləndirilmiş təsdiq verdi.

B hüceyrəsinin yetişmə antigenini (BCMA) ifadə edən miyeloma hüceyrələrini tanıyan belantamab hüceyrə səthinə yapışır. Sonra belantamab mafodotin miyeloma hüceyrələri tərəfindən qəbul edilir. Hüceyrə daxilində sərbəst qalan mafodotin hüceyrə ölümünü həyata keçirir.

Çoxmərkəzli tədqiqatda effektivliyi qiymətləndirilən belantamab mafodotin-blmf xəstəlik irəliləyən və ya qəbuledilməz yan təsir görülənədək 3 həftədə 1 dəfə venadaxili inyeksiya ilə tətbiq edildi. Tədqiqatçılar qrupda ümumi cavab nisbətini %31 müəyyən etdi, müalicəyə cavab verənlərin %73-ünün 6 ay və daha uzun müddət cavab verdiyini açıqladı.

Tətbiq zamanı tez-tez müşahidə edilən ciddi yan təsirlər arasında buynuz qişa epitelində dəyişikliklər nəticəsində görmə itkisi və buynuz qişa xorası, bulanıq görmə və göz quruluğu var. Bu müalicəni alan xəstələrin ≥%20-sində buynuz qişada həddindən artıq maye toplanması (keratopatiya), görmə qabiliyyətinin azalması, ürəkbulanma, bulanıq görmə, bədən temperaturunun həddindən artıq yüksəlməsi (pireksiya) və yorğunluq müşahidə edilmişdir. Bu risklərin qarşısını almaq üçün hər doza tətbiqindən əvvəl mütləq göz müayinəsi edilməlidir.

Gözlə bağlı ciddi yan təsirlərinə görə belantamab mafodotin-blmf yalnız Riskin Qiymətləndirilməsi və Azaldılması Strategiyası (REMS) çərçivəsində məhdud proqramda istifadə edilir.

Belantamab mafodotin-blmf-yə istifadəsində əldə edilən müalicə cavab nisbətinə əsasən təsdiq verilmişdir. Bu müalicə seçimi üçün davam edən təsdiqlər yeni tədqiqatlarda klinik faydanın təsdiqlənməsi və müəyyənləşdirilməsindən asılı verilə bilər.

FDA belantamab mafodotin-blmf-yə yetim dərman (orphan drug), irəliləyiş yaradan müalicə və prioritet baxış statusu verdi. “Orphan Drug Status” FDA-nın ABŞ-da ildə 200 mindən az insana təsir edən nisbətən nadir xəstəliklərin müalicəsi üçün hazırlanan dərmanları dəstəkləmə proqramıdır.