5 Ağustos 2020 tarihinde ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), anti-CD38 monoklonal antikoru, proteozom baskılayıcı ajanı ve bağışıklık sistemini düzenleyici ilaçlar ile en az 4 tedavi alan, nükseden veya dirençli multipl miyelom tanısı alan yetişkin hastalar için belantamab mafodotin-blmf’ye hızlandırılmış onay verdi.
B hücresi matürasyon antijeni (BCMA) sergileyen miyelom hücrelerini tanıyan belantamab hücre yüzeyine yapışmaktadır. Ardından belantamab mafodotin miyelom hücreleri tarafından alınır. Hücre içinde serbest kalan mafodotin hücre ölümünü gerçekleştirir.
Çok merkezli bir çalışmada etkinliği değerlendirilen belantamab mafodotin-blmf, hastalıkta ilerleme veya kabul edilemez bir yan etki gözlenene kadar 3 haftada 1 olacak şekilde damardan enjeksiyon ile uygulandı. Araştırmacılar, çalışma grubunda toplam yanıt oranını %31 olarak belirlerken, tedaviye yanıt verenlerin %73’ünün 6 ay ve daha uzun süre tedaviye yanıt verdiğini açıkladı.
Uygulama sırasında sıklıkla gözlenen ciddi yan etkiler arasında kornea epitelinde meydana gelen değişiklikler sonucunda görme kaybı ve kornea ülseri, bulanık görme ve kuru gözler yer almaktadır. Bu tedaviyi alan hastaların ≥%20’sinde korneada aşırı sıvı birikimi (keratopati), görme yetisinde azalma, bulantı, bulanık görme, vücut ısısının aşırı yükselmesi (pireksi) ve yorgunluk gözlenmiştir. Bu risklerin önüne geçmek için mutlaka her doz uygulamasından önce göz muayenesi yapılmalıdır.
Göz ile ilgili sahip olduğu ciddi yan etkiler nedeni ile belantamab mafodotin-blmf sadece Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) kapsamında kısıtlı bir programda kullanılmaktadır.
Belantamab mafodotin-blmf’ye kullanımında elde edilen tedavi yanıt oranına bağlı olarak onay verilmiştir. Bu tedavi seçeneği için devam eden onaylar, yapılacak yeni çalışmalarda klinik yararın doğrulanması ve tanımlanmasına bağlı olarak verilebilir.
FDA, belantamab mafodotin-blmf’ye yetim ilaç (orphan drug) ataması, çığır açan tedavi ataması ve öncelikli inceleme statüsü verdi. “Orphan Drug Status”, FDA tarafından, ABD’de yılda 200 binden daha az kişiyi etkileyen, görece olarak nadir hastalıkların tedavisi için geliştirilen ilaçları destekleme programıdır.
