HER2-დადებითი კოლონისა და სწორი ნაწლავის კიბოსთვის მკურნალობამ პირველად მიიღო FDA-ის ნებართვა
ამ სტატიაში
HER2-დადებითი კიბო ნიშნავს, რომ მის უჯრედებში ჭარბადაა HER2 ცილა, რომელიც ზრდასა და გამრავლებაში მონაწილეობს, და ამ ცილის გამო სიმსივნე სწრაფად იზრდება. დღეს HER2-დადებითი კიბოებისთვის მრავალი ახალი მიზნობრივი პრეპარატი შეიქმნა. HER2-დადებითობა და anti-HER2 წამლები ბოლო დრომდე მხოლოდ მკერდის კიბოს უკავშირდებოდა, ახლა კი სხვა კიბოებშიც იძენს მნიშვნელობას, განსაკუთრებით კუჭის, ფილტვისა და კოლონის კიბოში.
მკერდის კიბოდან ცნობილი HER2-მიზნობრივი წამლების კომბინაცია (trastuzumab+tucatinib) უკვე ხელმისაწვდომია კოლორექტული (კოლონისა და სწორი ნაწლავის) კიბოსთვის.
2023 წლის 19 იანვარს FDA-მ (ამერიკის შეერთებული შტატების სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციამ) დაჩქარებული ნებართვა გასცა ადრე ფტორპირიმიდინზე, ოქსალიპლატინსა და ირინოტეკანზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის მიმღებ, RAS-მუტაციის არმქონე, HER2-დადებითი შორსწასული კოლორექტული კიბოსთვის მკურნალობაზე: "ტრასტუზუმაბთან კომბინაციაში ტუკატინიბი (Tukysa Seagen Inc.)".
ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორ 2-ის (HER2) დადებითობა მეტასტაზური (მე-4 სტადიის) კოლორექტული კიბოს შემთხვევათა დაახლოებით 3%-დან 5%-მდე გვხვდება.
ცნობილია, რომ HER2-დადებითი მეტასტაზური კოლორექტული კიბოს მქონე პაციენტებში, რომელთა კიბო წინა მკურნალობების ფონზე პროგრესირებს, დაავადება არახელსაყრელად მიმდინარეობს. კოლორექტულ კიბოში HER2-ზე მიმართული და ქიმიოთერაპიის არშემცველი კომბინაციის FDA-ის ნებართვა მათთვის ძალიან კარგი სიახლეა. ამ ნებართვით შორსწასული კოლორექტული კიბოს მქონე პაციენტთა სიმსივნეებში HER2-ის ტესტირება უკვე რუტინული პრაქტიკა გახდება.
ტუკატინიბმა ადრე, 2020 წლის აპრილში, FDA-ის ნებართვა მიიღო შორსწასული HER2-დადებითი მკერდის კიბოს სამკურნალოდ, ტრასტუზუმაბთან და კაპეციტაბინთან ერთად გამოყენებისთვის.
FDA-ის ნებართვა MOUNTAINEER კვლევის საფუძველზე
ამ anti-HER2 პრეპარატების კომბინაციის ეფექტიანობა 84 პაციენტში შეფასდა ღია, მრავალცენტრულ MOUNTAINEER კვლევაში.
პაციენტებს უნდა ჰქონოდათ HER2-დადებითი, RAS-ის ველური ტიპის, არარეზექტაბელური ან მეტასტაზური კოლორექტული კიბო და მანამდე მიღებული უნდა ჰქონოდათ ფტორპირიმიდინი, ოქსალიპლატინი, ირინოტეკანი და სისხლძარღვთა ენდოთელური ზრდის ფაქტორის (VEGF) საწინააღმდეგო მონოკლონური ანტისხეული (mAb).
პაციენტებს, რომელთა სიმსივნესაც შეუსაბამობის აღდგენის (dMMR) ცილები აკლდა ან მაღალი მიკროსატელიტური არასტაბილურობა (MSI-H) ჰქონდა, იმუნოთერაპიაც უნდა ჰქონოდათ მიღებული. ადრე anti-HER2 მიზნობრივი მკურნალობის მიმღები პაციენტები გამოირიცხნენ.
ეფექტიანობის ძირითადი მაჩვენებლები საერთო პასუხის სიხშირე და პასუხის ხანგრძლივობა იყო. ტრასტუზუმაბი + ტუკატინიბის კომბინაციის მიმღებ ამ ჯგუფში:
- საერთო პასუხის სიხშირე 38% (95% GA: 28, 49) და
- პასუხის მედიანური ხანგრძლივობა 12,4 თვე იყო (95% GA: 8,5, 20,5).
ყველაზე ხშირი (≥20%) გვერდითი ეფექტები იყო დიარეა, დაღლილობა, გამონაყარი, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ინფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციები და ცხელება. ყველაზე ხშირი (≥20%) ლაბორატორიული დარღვევები იყო კრეატინინის, გლუკოზის, ALT-ის, AST-ის, ბილირუბინისა და ტუტე ფოსფატაზის მატება, ჰემოგლობინის, ლიმფოციტების, ალბუმინის, ლეიკოციტებისა და ნატრიუმის შემცირება.
ტუკატინიბის რეკომენდებული დოზა არის 300 mg პერორალურად დღეში ორჯერ ტრასტუზუმაბთან კომბინაციაში, დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ გვერდით ეფექტამდე.
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.