ტუკატინიბმა HER2-დადებითი ძუძუს კიბოსთვის საერთაშორისო თანამშრომლობით FDA დამტკიცება მიიღო

17 აპრილს, 2020 წელს, პროექტ Orbis-ისფარგლებში FDA-მ შორსწასული HER2-დადებითი ძუძუს კიბოს პაციენტებში ქიმიოთერაპიასთან (ტრასტუზუმაბი და კაპეციტაბინი) ერთად ტუკატინიბი (Tukysa) დაამტკიცა. პაციენტს მანამდე სულ მცირე ერთი ხაზი უნდა მიეღო, სიმსივნე არაოპერაბელური უნდა იყოს და კიბოს სხეულის სხვა უბნებში, ტვინის ჩათვლით, მეტასტაზები უნდა ჰქონდეს.

ძუძუს კიბოების დაახლოებით მეხუთედს შემადგენელი HER2-დადებითი ძუძუს კიბოუჯრედის ზრდის მხარდამჭერ ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორ 2 (HER2) ცილას ჭარბად შეიცავს. მეტასტაზური HER2-დადებითი ძუძუს კიბოს ქალთა % 25-ზე მეტს ტვინის მეტასტაზი განუვითარდება.

Tukysa პერორალური მცირე მოლეკულური ტიროზინკინაზის ინჰიბიტორია: ფერმენტს (კინაზას) ბლოკავს და კიბოს ზრდის შეფერხებას ეხმარება (იხილეთ ქვემოთ სურათი).

ტუკატინიბის FDA დამტკიცების მომტანი HER2CLIMB კვლევა

FDA-მ ადრე ნამკურნალებ შორსწასულ HER2-დადებით ძუძუს კიბოში, ტრასტუზუმაბით, პერტუზუმაბით და ადო-ტრასტუზუმაბ ემტანსინით (T-DM1) ნამკურნალები 612 პაციენტის III ფაზის HER2CLIMB კვლევის შედეგებით Tukysa დაამტკიცა.

• თითქმის ნახევარს (% 48) ტვინის მეტასტაზები ჰქონდა. %60-ში HER2-სთან ჰორმონრეცეპტორიც დადებითი იყო.
• მთელ ჯგუფში 1-წლიანი პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS, დაწყებიდან გაუარესებამდე დრო) ტუკატინიბით დამატებით %21-ით უკეთესი იყო (%33 შედარებით %12-თან), საშუალო PFS კი 2.2 თვით ხანგრძლივი (7.8 შედარებით 5.6 თვესთან).
• 2-წლიანი საერთო სიცოცხლე ტუკატინიბით %22-ით უკეთესი (%45 vs 27), მედიანა კი 5 თვით ხანგრძლივი იყო (22 შედარებით 17 თვესთან).
• მკურნალობით სარგებლის მაჩვენებელი %18-ით გაიზარდა (%41 შედარებით %23-თან).
• ქვეჯგუფების შეფასებით ტუკატინიბს ყველა ჯგუფში სარგებელი ჰქონდა.
• განსაკუთრებით დიდი წვლილი ჰქონდა ტვინის მეტასტაზების PFS-ში (1-წლიანი PFS %25 შედარებით %0-თან).
• ხშირი გვერდითი მოვლენები იყო დიარეა, ხელების სიწითლე და ღვიძლის ფერმენტების მატება, თუმცა შეწყვეტის გამომწვევ მოვლენებში ჯგუფებს შორის მნიშვნელოვანი სხვაობა არ გამოვლენილა.

კვლევა მანამდე 2019 წლის San Antonio-ს ძუძუს კიბოს სიმპოზიუმზე წარადგინეს და იმავდროულად NEJM ჟურნალში გამოაქვეყნეს.

მიუხედავად წინა მრავალი მკურნალობისა, როგორიცაა T-DM1, პერტუზუმაბი და ტრასტუზუმაბი, სტანდარტულზე ტუკატინიბის დამატებამ სიკვდილის რისკი ყველაში 1/3-ით, ტვინის მეტასტაზებისას %50-ით შეამცირა და სარგებლის მაჩვენებელი 2-ჯერ გაზარდა.

FDA-მ ავსტრალიის TGA-ს, Health Canada-ს, სინგაპურის HSA-სა და შვეიცარიის Swissmedic-ს (SMC) ითანამშრომლა. ეს FDA, HSA და Swissmedic-ის პირველი Orbis პარტნიორობაა. დღეს FDA-ს დამტკიცებისას სხვა სააგენტოები განაცხადს ჯერ განიხილავს. ახალი მკურნალობის ადრეულმა ხელმისაწვდომობამ და მსოფლიო სტანდარტად მიღებამ საერთაშორისო კლინიკურ თანამშრომლობას შეიძლება შეუწყოს ხელი და წამლის განვითარება დააჩქაროს.