0
Tucatinib, HER2 Pozitif Meme Kanseri İçin Uluslararası İşbirliği Altında FDA Onayı Aldı

Tucatinib, HER2 Pozitif Meme Kanseri İçin Uluslararası İşbirliği Altında FDA Onayı Aldı

17 Nisan 2020'de, Orbis Projesi'nin bir parçası olarak , ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ileri evre HER2 pozitif meme kanserli hastaların tedavisi için kemoterapi (trastuzumab ve kapesitabin) ile birlikte tucatinib (Tukysa) adlı ilacı onayladı. Bu tedavinin uygulanabilmesi için hasta daha önce en az bir basamak tedavi almış olmalı, tümörü ameliyatla çıkarılamamalı ve kanser, beyin de dahil olmak üzere vücudun diğer yerlerine metastaz yapmış olmalı.

Meme kanserlerinin yaklaşık beşte birini oluşturan HER2 pozitif meme kanseri, insan hücrelerinin büyümesini destekleyen insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) adı verilen bir proteine ​​çok fazla sahiptir. Metastatik HER2-pozitif meme kanseri olan kadınların % 25'inden fazlası beyin metastazı geliştirecektir.

Tukysa, tirozin kinaz inhibitörü sınıfından ağızdan hap şeklinde alınan küçük molekül bir ilaçtır; yani bir tür enzimi (kinaz) bloke eder ve kanser hücrelerinin büyümesini önlemeye yardımcı olur (bakınız aşağıdaki şekil).

Tucatinibe FDA Onayı Getiren HER2CLIMB Çalışması

FDA, ileri evre HER2 pozitif meme kanseri olan ve daha önce trastuzumab, pertuzumab ve ado-trastuzumab emtansin (T-DM1) ile tedavi edilen 612 hastayı kaydeden faz-III HER2CLIMB adlı klinik çalışmanın sonuçlarına dayanarak Tukysa'yı onayladı.

  • Çalışmaya dahil edilen hastaların yaklaşık yarısında (% 48) beyin metastazı mevcuttu. %60’ında HER2 reseptörü ile birlikte hormon reseptörü de pozitifti.
  • Çalışmanın sonuçlarında tüm hasta grubuna baktığımızda, 1 yıllık progresyonsuz sağkalım süresi (PFS, yeni tedavi başından hastalığın kötüleşmesine kadar giden süre) tucatinib kullananlarda ek olarak %21 daha iyiydi (%33’e karşı %12) ve ortalama PFS süresi 2.2 ay daha uzundu (7.8 aya karşı 5.6 ay).
  • 2 yıllık genel yaşam süresi tucatinib kullanımı ile %22 daha iyi (%45 vs 27), ortanca sağ kalım süresi ise 5 ay daha uzundu (22 aya karşı 17 ay).
  • Tedaviden fayda görme oranını ise %18 arttırdığı gösterildi (%41’ e karşı %23).
  • Alt gruplar değerlendirildiğinde tucatinibin tüm hasta gruplarına katkı sağladığı gösterildi.
  • Özellikle beyin metastazı olan hastalardaki PFS'ye büyük katkı sağladığı gösterildi (1 yıllık PFS %25 karşı %0).
  • İlaca bağlı yan etkilere bakıldığında; en sık görülen yan etkiler ishal, elde kızarıklık, karaciğer enzim yüksekliği olmakla beraber mevcut yan etkiler nedeniyle her iki grup arasında ilacı kesmeye neden olacak anlamlı bir farklılık saptanmadı.

Bu çalışma daha önce 2019 San Antonio Meme Kanseri Sempozyumu'nda ve eşzamanlı NEJM adlı dergide yayımlanmıştı.

Sonuç olarak bu çalışmaya alınan hastalar daha önceden T-DM1, pertuzumab, trastuzumab gibi pek çok tedavi seçeneğini kullanmış hastalar olmasına ragmen tucatinibin standart tedaviye eklenmesiyle ölüm riskini tüm hastalarda 1/3 oranında, özellikle beyin metastazı olanlarda %50 oranında azaltıp tedaviden fayda görme oranını 2 kat arttırdığı gösterildi.

FDA bu onay için Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA), Sağlık Kanada, Sağlık Bilimleri Kurumu (HSA, Singapur) ve Swissmedic (SMC, İsviçre) ile işbirliği yapmıştır. Bu, FDA, HSA ve Swissmedic arasındaki ilk Proje Orbis ortaklığıdır. FDA bugün Tukysa'yı onaylarken, başvuru hala diğer ajanslarda inceleniyor. Yeni tedavilerin erken bulunabilirliği ve dünya çapında standart bakım olarak benimsenmesi, kanser klinik araştırmalarının giderek daha fazla uluslararası işbirliğini olumlu etkileyebilir, kanser ilaçlarının gelişimini potansiyel olarak hızlandırır.

FDA Approves First New Drug Under International Collaboration, A Treatment Option for Patients with HER2-Positive Metastatic Breast Cancer.

fda.gov - 17 Nisan 2020

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.


İlgili Haberleri


Meme Kanserinde Metastaz: Suçlu, Yaygın Bir Kalıtsal Gen Değişimi mi?

Meme Kanserinde Metastaz: Suçlu, Yaygın Bir Kalıtsal Gen Değişimi mi?

Yeni bir araştırma, meme kanserinin metastaz yapma riskinin kişinin doğuştan getirdiği genetik mirasla ilişkili olabileceğini ortaya...

BRCA1/2 Taşıyan Kadınlar İçin Pütürlü Meme İmplantları ve Lenfoma İlişkisi

BRCA1/2 Taşıyan Kadınlar İçin Pütürlü Meme İmplantları ve Lenfoma İlişkisi

Kanser Cerrahisi Sonrası Estetik, Genetik ve Güvenlik Dengesi Meme kanseri tedavisi sonrası meme rekonstrüksiyonu, yalnızca estetik değil,...

BRCA Taşıyıcılarında Karşı Memeye Koruyucu Radyoterapi: Cerrahiye Alternatif Bir Yol mu?

BRCA Taşıyıcılarında Karşı Memeye Koruyucu Radyoterapi: Cerrahiye Alternatif Bir Yol mu?

Kalıtsal Meme Kanseri, BRCA Mutasyonu ve Koruyucu Yaklaşımlar Meme kanseri, dünya genelinde kadınlarda en sık görülen malignite...

Yapay Zekâ Desteğiyle HER2 Düşük Meme Kanserinin Tanısında Yeni Bir Dönem

Yapay Zekâ Desteğiyle HER2 Düşük Meme Kanserinin Tanısında Yeni Bir Dönem

Meme kanserinde HER2 proteininin ekspresyon düzeyi, hastaların hangi hedefe yönelik tedavilerden yararlanabileceğini belirlemede kritik bir rol...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında