შინაარსზე გადასვლა
Prof. Dr. Mustafa Özdoğan · სამედიცინო ონკოლოგი
კონტაქტი+90 (538) 677 60 18

რა არის ლენვატინიბი (Lenvima)? FDA-ის დამტკიცება, თურქეთში რეგისტრაცია და ანაზღაურების სტატუსი

თანამონაწილეებიავტორი · სამედიცინო მიმოხილვა · სარედაქციო დამტკიცება
გამოქვეყნდა
განახლდა
6 წთ კითხვისთვის
რა არის ლენვატინიბი (Lenvima)? FDA-ის დამტკიცება, თურქეთში რეგისტრაცია და ანაზღაურების სტატუსი
ამ სტატიაში

ლენვატინიბი (Lenvima)

  • FDA-ის მიერ დამტკიცებული: დიახ (პირველი დამტკიცება: 2015 წლის 13 თებერვალი)
  • შეფუთვის დასახელება: Lenvima
  • მოქმედი ნივთიერება: ლენვატინიბი
  • მიღების წესი: პერორალურად, კაფსულა
  • კლასი: სიგნალის ტრანსდუქციის ინჰიბიტორი, ტიროზინკინაზის ინჰიბიტორი
  • კატეგორია: მიზნობრივი აგენტი
  • მწარმოებელი: Eisai
  • გავრცელება თურქეთში: თურქეთში ჯერ ხელმისაწვდომი არ არის
  • დამტკიცებული სიმსივნეები: ფარისებრი ჯირკვლის კიბო, თირკმლის კიბო (RCC), ენდომეტრიუმის (საშვილოსნოს) კიბო, ჰეპატოცელულური კარცინომა (HCC)

რა არის ლენვატინიბი?

ლენვატინიბის შემცველი Lenvima სიმსივნის ზრდისა და ანგიოგენეზის (ახალი სისხლძარღვების წარმოქმნის) დამბლოკავი მრავალსამიზნიანი ტიროზინკინაზის ინჰიბიტორია.

⚙️ მოქმედების მექანიზმი

უმიზნებს კიბოს უჯრედების ზრდასა და გავრცელებაში მონაწილე სხვადასხვა რეცეპტორს:

  • VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3: აფერხებს სიმსივნეების მიერ სისხლძარღვების წარმოქმნას.
  • FGFR (1–4): როლს ასრულებს სიმსივნის ზრდასა და მეტასტაზირებაში.
  • PDGFR-α, KIT, RET: ბლოკავს სიმსივნური უჯრედების გადარჩენის ხელშემწყობ სიგნალებს.

როგორია ლენვატინიბის Lenvima-ის მოქმედების მექანიზმი

შეჯამება: ლენვატინიბი MAPK და PI3K–AKT–mTOR გზების დამიზნებით თრგუნავს უჯრედების გამრავლების, დიფერენციაციისა და გადარჩენის სიგნალებს.

📜 FDA-ის დამტკიცების ისტორია

🇹🇷 რეგისტრაცია თურქეთში

ამჟამად Lenvima (ლენვატინიბი) თურქეთის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ რეგისტრირებული არ არის.

პაციენტის სამკურნალოდ გამოყენებამდე თურქეთის ჯანდაცვის სამინისტროს უნდა წარედგინოს ჩვენების ფარგლებს გარეთ გამოყენების განაცხადი და მიღებულ იქნეს თანხმობა. შემდეგ სამედიცინო ონკოლოგი რეცეპტს/დასკვნას ადგენს; პაციენტი თურქეთის ფარმაცევტთა კავშირს (TEB) მიმართავს. მიღების შემთხვევაში პრეპარატი პაციენტის სახელზე შეიძლება იმპორტირებულ იქნეს.

💳 ანაზღაურება და ფასი

SGK: Lenvima ანაზღაურების ფარგლებში არ შედის.

ფასი (2026 წლის ივნისი): 10 mg 30 კაფსულა 1555,00 €; 4 mg 30 კაფსულა 1455,00 €.

🧾 დიაგნოზების მიხედვით ერთი კურსის ღირებულების გამოთვლა (დანართი)

გამოთვლისას ლენვატინიბის ყოველდღიური პერორალური მიღებისთვის 28 დღე (4 კვირა) „1 კურსად“ იქნა მიჩნეული. კაფსულები 30-იან შეფუთვებზეა გათვლილი და შეფუთვების რაოდენობა ზემოთ დამრგვალებულია.

დიაგნოზი / სქემა ლენვატინიბის დღიური დოზა კაფსულების დღიური კომბინაცია 28 დღის კაფსულების საერთო საჭიროება საჭირო შეფუთვების რაოდენობა კურსის სავარაუდო ღირებულება (€)
ფარისებრი ჯირკვლის კიბო (DTC) 24 mg/დღე 2×10 mg + 1×4 mg 10 mg: 56 კაფსულა
4 mg: 28 კაფსულა		 10 mg: 2 შეფუთვა (60 კაფსულა)
4 mg: 1 შეფუთვა (30 კაფსულა)		 4565,00 €
RCC (ევეროლიმუსის 5 mg/დღე დოზასთან) 18 mg/დღე 1×10 mg + 2×4 mg 10 mg: 28 კაფსულა
4 mg: 56 კაფსულა		 10 mg: 1 შეფუთვა (30 კაფსულა)
4 mg: 2 შეფუთვა (60 კაფსულა)		 4465,00 €
RCC (პემბროლიზუმაბთან 200 mg, ყოველ 3 კვირაში IV) 20 mg/დღე 2×10 mg 10 mg: 56 კაფსულა 10 mg: 2 შეფუთვა (60 კაფსულა) 3110,00 €
HCC (>60 kg) 12 mg/დღე 3×4 mg 4 mg: 84 კაფსულა 4 mg: 3 შეფუთვა (90 კაფსულა) 4365,00 €
HCC (<60 kg) 8 mg/დღე 2×4 mg 4 mg: 56 კაფსულა 4 mg: 2 შეფუთვა (60 კაფსულა) 2910,00 €
ენდომეტრიუმის კიბო (პემბროლიზუმაბთან 200 mg ყოველ 3 კვირაში IV) 20 mg/დღე 2×10 mg 10 mg: 56 კაფსულა 10 mg: 2 შეფუთვა (60 კაფსულა) 3110,00 €
შენიშვნა: ეს გაანგარიშება მხოლოდ Lenvima-ის კაფსულების ღირებულებას ეხება; კომბინირებულ სქემებში პემბროლიზუმაბის და/ან ევეროლიმუსის ხარჯები არ შედის.

🧬 რეზისტენტობის მექანიზმი

  1. სამიზნე რეცეპტორების ექსპრესიის ზრდა (RTK-ის წარმოქმნა ↑ → ეფექტიანობა ↓)
  2. დაკავშირების აფინობის ცვლილებები (კინაზური დომენის მუტაციები)
  3. HGF/c-MET გზის აქტივაცია (რეზისტენტობაში წვლილი)
  4. ალტერნატიული სასიგნალო გზების აქტივაცია (მაგალითად, IGF-1R)

📦 ფარმაკოკინეტიკა

შეწოვა

პერორალური მიღების შემდეგ სწრაფად შეიწოვება; Cmax 1–4 საათში. საკვები შეწოვის მოცულობას არ ცვლის; სიჩქარეს ანელებს და Tmax-ს 2–4 საათით აყოვნებს.

განაწილება

პლაზმის ცილებს 98–99%-ით უკავშირდება; ფართო განაწილება.

მეტაბოლიზმი

  1. CYP3A და ალდეჰიდოქსიდაზით განპირობებული მეტაბოლიზმი
  2. არაფერმენტული გზებიც მონაწილეობს

გამოყოფა

  • დაახლოებით 64% განავლით
  • დაახლოებით 25% შარდით

ტერმინალური ნახევარდაშლის პერიოდი ≈ 28 საათი.

💉 დოზის დიაპაზონი

  • ფარისებრი ჯირკვლის კიბო (DTC): დღეში ერთხელ 24 mg (უზმოზე/საკვებთან ერთად).
  • RCC:
    • ევეროლიმუსის 5 mg/დღე დოზასთან: 18 mg/დღე ლენვატინიბი.
    • პემბროლიზუმაბის 200 mg, ყოველ 3 კვირაში IV დოზასთან: 20 mg/დღე ლენვატინიბი.
  • HCC: >60 kg: 12 mg/დღე; <60 kg: 8 mg/დღე.
  • ენდომეტრიუმის კიბო: პემბროლიზუმაბის 200 mg ყოველ 3 კვირაში IV დოზასთან: 20 mg/დღე.

🔄 წამალთაშორისი ურთიერთქმედება

CYP3A4-ის ინდუქტორები

  • ფენიტოინი, კარბამაზეპინი, რიფამპინი, ფენობარბიტალი, St. John’s Wort → მეტაბოლიზმი ↑, დონე ↓, ეფექტიანობა შეიძლება შემცირდეს.

CYP3A4-ის ინჰიბიტორები

  • კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი → მეტაბოლიზმი ↓, დონე ↑, ტოქსიკურობის რისკი ↑.

ერთად გამოყენებისას ეფექტიანობასა და გვერდით მოვლენებზე ახლო დაკვირვებაა საჭირო.

⚠️ გასათვალისწინებელი მდგომარეობები

  1. არტერიული წნევის კონტროლი: რეგულარული მონიტორინგი; ჰიპერტენზიული კრიზისისას პრეპარატი წყდება.
  2. გულის ფუნქცია: LVEF-ის კონტროლი; G3 დისფუნქციისას დროებითი შეწყვეტა/შემცირება, G4-ისას საბოლოო შეწყვეტა.
  3. არტერიული თრომბოემბოლია: MI/ინსულტისა და სხვათა განვითარებისას მკურნალობა წყდება.
  4. ღვიძლის ფუნქცია: LFT-ის მონიტორინგი; G3+ ტოქსიკურობა → დროებითი შეჩერება, გაუმჯობესების შემდეგ დაბალი დოზა; უკმარისობისას შეწყვეტა.
  5. თირკმლის ფუნქცია: კრეატინინისა და სხვა ანალიზების რეგულარული კონტროლი.
  6. პროტეინურია: ≥2 g/24 s → მკურნალობის შეწყვეტა; <2 g/24 s-ის დროს უფრო დაბალი დოზით განახლება.
  7. QT-ის გახანგრძლივება: EKG-ისა და ელექტროლიტების კონტროლი; სარისკო კომბინაციების თავიდან აცილება.
  8. RPLS/PRES: თავის ტკივილი, კრუნჩხვა, მხედველობის დარღვევა; ეჭვისას შეწყვეტა და ტვინის MRI.
  9. ელექტროლიტების მონიტორინგი: K, Mg, Ca-ის რეგულარული კონტროლი.
  10. ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები: TSH-ის რეგულარული კონტროლი; საჭიროებისას ჩანაცვლება.
  11. ჭრილობის შეხორცება: დაგეგმილ ოპერაციამდე ≥1 კვირით ადრე შესვენება.
  12. ჰეპატოტოქსიკურობა: G3+ შემთხვევებში დროებითი შეჩერება/შეწყვეტა.
  13. ორსულობა/ძუძუთი კვება: ფეტოტოქსიკურია; ორსულობისას არ გამოიყენება. მკურნალობისას და დასრულებიდან ≥1 თვე ეფექტიანი კონტრაცეფცია; ძუძუთი კვება რეკომენდებული არ არის

 გვერდითი მოვლენები

დიაპაზონები ლენვატინიბის ცალკე ან კომბინაციაში გამოყენებისას სხვადასხვა ჩვენებასა და კვლევაში ტიპურ ყველა ხარისხის და G3–4 სიხშირეებს ასახავს.

გვერდითი მოვლენა ყველა ხარისხი (%) G3–4 (%) მართვის მოკლე შენიშვნა
ჰიპერტენზია 45–75 20–45 ანტიჰიპერტენზიულის დაწყება; G3: დროებითი შეწყვეტა/შემცირება, G4: შეწყვეტა.
დიარეა 30–60 5–15 სითხე + ლოპერამიდი; მდგრადობისას დოზის შემცირება/შესვენება.
უმადობა / წონის კლება 30–50 5–10 კვებითი მხარდაჭერა; სიმპტომური მკურნალობა, საჭიროებისას შემცირება.
დაღლილობა / ასთენია 30–60 5–15 მიზეზების გარჩევა; დოზებს შორის შესვენების/შემცირების განხილვა.
პროტეინურია 20–35 5–15 ≥2 g/24 s: დროებითი შეწყვეტა/შემცირება; ნეფროზული სინდრომისას შეწყვეტა.
ჰიპოთირეოზი 10–30 <5 TSH-ის კონტროლი; საჭიროებისას ლევოთიროქსინი.
მუკოზიტი / სტომატიტი 15–40 2–8 პირის ღრუს მოვლა; ტკივილგამაყუჩებელი/ანტიმიკრობული სავლები; საჭიროებისას შესვენება.
ხელ-ფეხის კანის რეაქცია (HFSR) 15–30 2–6 შესაბამისი მოვლა/კრემები; Grade ≥2-ისას შემცირება/შესვენება.
გულისრევა / ღებინება 15–45 1–5 ანტიემეტიკი; ჰიდრატაცია, საჭიროებისას შესვენება.
ჰეპატოტოქსიკურობა (AST/ALT↑, ბილირუბინი) 10–25 2–8 LFT-ის ახლო კონტროლი; ზღვრებზე შესვენება/შემცირება, მძიმე შემთხვევაში შეწყვეტა.
სისხლდენა (უმეტესად მსუბუქი) 10–20 1–4 სიფრთხილე ანტიკოაგულანტებთან/ანტიაგრეგანტებთან; მძიმე მოვლენისას შეწყვეტა.
თირკმლის დისფუნქცია / AKI 5–15 2–5 ჰიდრატაცია; ნეფროტოქსინების თავიდან აცილება; შესვენება/შემცირება.
არტერიული თრომბოემბოლია (MI, ინსულტი) 2–5 1–3 დაუყოვნებლივ შეწყვეტა; გადაუდებელი მართვა.
კუჭ-ნაწლავის პერფორაცია / ფისტულა 1–4 1–3 შეწყვეტა; ქირურგის/გასტროენტეროლოგის კონსულტაცია.
QT-ის გახანგრძლივება <5 <1 EKG-ისა და ელექტროლიტების კონტროლი; QT-ის გამახანგრძლივებელი პრეპარატების თავიდან აცილება.
RPLS / PRES <1 <1 გადაუდებელი შეფასება; MR-ით დადასტურება, პრეპარატის შეწყვეტა.
ფერის კოდი: მაღალი სიხშირე საშუალოდ მაღალი საშუალო უფრო დაბალი იშვიათი
DROZDOGAN-ის ხელოვნური ინტელექტი

ერთად განვიხილოთ ეს სტატია

დასვით კითხვები სტატიის შესახებ და წაიკითხეთ პასუხები ჩვენი საიტის გამოქვეყნებულ წყაროებთან ერთად.

DROZDOGAN-ის ხელოვნური ინტელექტი

Drozdogan-ის ასისტენტი

რა არის ლენვატინიბი (Lenvima)? FDA-ის დამტკიცება, თურქეთში რეგისტრაცია და ანაზღაურების სტატუსი

დასვით კითხვები სტატიის შესახებ და წაიკითხეთ პასუხები ჩვენი საიტის გამოქვეყნებულ წყაროებთან ერთად.

საუბრისა და კონფიდენციალურობის შესახებ ინფორმაცია

ამ საუბარში პასუხობს Drozdogan-ის ასისტენტი. საიტის უფლებამოსილმა ადმინისტრატორებმა შესაძლოა იგი ხარისხის შესამოწმებლად განიხილონ. არ გააზიაროთ პირადი ინფორმაცია.

პასუხები მზადდება OpenAI-ის ინფრასტრუქტურით. კითხვებსა და პასუხებს ამუშავებს ეს სერვისი; საუბრის ჩანაწერები ინახება ჩვენს საიტზე. არ გააზიაროთ საიდენტიფიკაციო, საკონტაქტო ან პირადი ჯანმრთელობის ინფორმაცია.

0 / 1000

მხოლოდ საინფორმაციოდ; არ იძლევა პირად დიაგნოზს ან მკურნალობის რჩევას.

დაკავშირებული სტატიები

გაეცანით სხვა სტატიებს ამ თემაზე.

იყავით ინფორმირებული

მიიღეთ ახალი სტატიები და სამეცნიერო სიახლეები ელფოსტით.

Google Analytics საჯარო გვერდებზე ამ ფანჯრისგან დამოუკიდებლად მუშაობს და შეიძლება ანალიტიკური ქუქიები გამოიყენოს. აქ გაკეთებული არჩევანი მხოლოდ გარე სერვისებს მართავს.