Ameliyat edilemeyen 4. evre karaciğer kanseri tedavisi için Lenvatinib FDA onayı aldı

Ameliyat edilemeyen 4. evre karaciğer kanseri tedavisi için Lenvatinib FDA onayı aldı

16 Ağustos 2018'de, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ameliyatla çıkarılamayan hepatosellüler karsinomlu (karaciğer kanseri) hastaların birinci basamak tedavisi için lenvatinib kapsüllerini (piyasa adı Lenvima) onayladı.

Onam, daha önce tedavi edilmemiş, metastatik veya ameliyat edilemez karaciğer kanserli 954 hastada yapılan uluslararası, çok merkezli, randomize, açık etiketli REFLECT adlı bir klinik araştırmaya dayanmaktadır. Bu bir non-inferiority çalışmasıdır; yani yeni denenen ilacın, standart tedavi kadar etkili olup olmadığı test edilmektedir.

Lenvatinib almak için hastalar 1:1 oranında rastgele 2 gruba ayrıldı;

  • Deney kolu: başlangıç ​​vücut ağırlığı < 60 kg olan hastalar için günde bir kez 8 mg ve vücut ağırlığı > 60 kg olan hastalar için günde 1 kez 12 mg kapsül 8 mg,
  • Kontrol kolu: sorafenib (piyasa adı Nexavar) günde iki kez 400 mg ağızdan hap şeklinde içirildi.

Tedaviler, hastalık progresyonu (ilerleyişi) radyolojik olarak gösterilene veya kabul edilemez yan etkiye kadar devam etti.

Sonuçlar

  • REFLECT çalışması, lenvatinibin sorafenib kadar etkili olduğunu, ancak genel sağkalım için sorafenibden istatistiksel olarak üstün olmadığını gösterdi.
  • Lenvatinib kolunda median (ortanca) genel sağkalım süresi 13.6 ay, sorafenib kolunda ise 12.3 ay idi.
  • Progresyonsuz sağkalım (tedavi ile hastalığı kontrol altında tutma süresi) bakımından ise lenvatinib, sorafenibe istatitiki olarak üstün bulundu: ortanca progresyonsuz sağkalım süresi lenvatinib kolunda 7.3 ay ve sorafenib kolunda 3.6 ay idi.
  • Genel yanıt oranı, sorafenib ile karşılaştırıldığında lenvatinib kolu için daha yüksekti (karaciğer kanserine özgü modifiye RECIST için %41'e karşı %25 ve standart RECIST 1.1 için %19'a karşılık %7).

Lenvatinib ile tedavi edilen karaciğer kanserli hastalarda en sık (≥% 20) görülen yan etkiler hipertansiyon, yorgunluk, ishal, iştah azalması, artralji / myalji, kilo kaybı, karın ağrısı, palmar-plantar eritrodisestezi (el ve ayakta döküntü) sendromu, proteinüri (idrarda protein kaçağı), disfoni (ses kısıklığı), hemorajik olaylar (kanamalar), hipotiroidizm ve mide bulantısıdır.

Hepatoselüler karsinom (karaciğer kanseri) tedavisi için önerilen lenvatinib dozajları şunlardır:

  • 60 kg ve üstü için günde bir kez 12 mg,
  • 60 kg'dan az hastalar için günde bir kez 8 mg kapsül su ile içilir.

Lenvatinib hücre zarında bulunan tirozin kinaz reseptörü adlı reseptörün çalışmasını önleyerek etki göstermektedir. Tirozin kinaz reseptörleri, genel olarak kanserli hücrenin büyümesinde, çoğalmasında, yeni damar oluşturmasında, uzak dokulara yayılmasında görev almaktadır.

Lenvatinib, karaciğer kanseri tedavisinde, direkt birinci basamakta kendine yer buldu. Karaciğer kanserinde daha önce immünoterapi nivolumabın da onay aldığını hatırlarsak, tedavisi oldukça zorlu olan ileri evre karaciğer kanserleri için seçeneklerin oldukça arttığını söyleyebiliriz. Lenvatinibin ülkemizdeki onay süreçlerini takip ediyor ve paylaşıyor olacağız.

Not: Lenvatinib, daha önce 2015 yılında tiroid kanseri ve 2016 yılında böbrek kanseri için FDA onayı almıştı.

İlgili Konular:

- Yüksek gelirli ülkelerde karaciğer kanseri iki kat arttı

- Büyüme faktörleri ve kanser

FDA approves lenvatinib for unresectable hepatocellular carcinoma.

fda.gov - 16 August 2018.

Sağlık ve Mutlulukla Kalın...

Sayfada yer alan yazılar sadece bilgilendirme amaçlıdır, tanı ve tedavi için mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Kanser tanısına sahip bir hasta için online muayene randevusu hakkında bilgi almak için aşağıdaki formu doldurabilirsiniz.


İlgili Haberleri


Karaciğer Kanseri Tedavisinde SBRT – Yeni Bir Şampiyon mu Doğuyor?

Karaciğer Kanseri Tedavisinde SBRT – Yeni Bir Şampiyon mu Doğuyor?

Karaciğer kanseri, dünya genelinde kansere bağlı yaşam kayıpları açısından dördüncü sırada yer alırken, Türkiye'de yılda yaklaşık...

Karaciğer Kanserinde TAKE'ye Sorafenib Eklenmesiyle Sağkalım Uzuyor

Karaciğer Kanserinde TAKE'ye Sorafenib Eklenmesiyle Sağkalım Uzuyor

Karaciğer kanseri, dünya genelinde en yaygın görülen ve en fazla yaşam kaybına sebep olan kanserler arasında...

Diyetler – En İyilerin, En Kötülerin ve Tartışmalı Diyetlerin Bilimsel Özellikleri

Diyetler – En İyilerin, En Kötülerin ve Tartışmalı Diyetlerin Bilimsel Özellikleri

Gıda tüketimi, insan vücuduna temel ve temel olmayan besinleri sağlar ve böylece büyüme ve sağlığı destekler....

İleri Evre Karaciğer Kanseri Tedavisinde Yenilikler – Güncellenen ASCO Rehberi

İleri Evre Karaciğer Kanseri Tedavisinde Yenilikler – Güncellenen ASCO Rehberi

Hepatosellüler karsinom (HCC), dünya genelinde karaciğer kanserinin en yaygın formunu oluşturur ve özellikle ileri evrelerde tedavisi...

Hakkımda

Özgeçmişim, kanser tanı ve tedavisine dair çalışmalarım ve ilgi alanlarım için tıklayın.

Prof. Dr. Mustafa Özdoğan Hakkında