რა არის ოსიმერტინიბი (Tagrisso)? FDA-ის დამტკიცება, თურქეთის ლიცენზია და ანაზღაურება
| მოქმედი ნივთიერება | ოსიმერტინიბი |
| სავაჭრო სახელი | Tagrisso |
| კლასი | 3. თაობის შეუქცევადი EGFR ტიროზინკინაზის ინჰიბიტორი (TKI) |
| კატეგორია | მიზნობრივი ანტინეოპლაზიური აგენტი (პერორალური მცირე მოლეკულა) |
| გამოყენების ფორმა | პერორალური (აპკიანი ტაბლეტი) |
| მიღების სიხშირე | დღეში 1-ჯერ (80 mg) |
| დამტკიცებული კიბო | EGFR ეგზონ 19 დელეცია/L858R მეტასტაზური KHDAK (1. ხაზი, ცალკე ან ქიმიოთერაპიასთან) · EGFR T790M დადებითი KHDAK (TKI-ის შემდეგ პროგრესირება) · რეზექციის შემდეგ ადიუვანტური EGFRm KHDAK (IB-IIIA სტადია) · არარეზექტაბელური III სტადიის EGFRm KHDAK (ქიმიორადიოთერაპიის შემდეგ) |
| FDA-ის დამტკიცება | დიახ — პირველად ნოემბერი 2015; ბოლო გაფართოება სექტემბერი 2024 (III სტადია, LAURA) |
| ხშირად გამოყენებული თანმხლები წამლები | პემეტრექსედი + პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპია (FLAURA2, 1. ხაზის კომბინაცია) |
| მწარმოებელი | AstraZeneca |
| თურქეთის ჯანდაცვის სამინისტროს ლიცენზია | არსებობს |
| SGK ანაზღაურება | ნაწილობრივი — 20.11.2024-დან მხოლოდ 1. ხაზის მეტასტაზურ ეგზონ19del/L858R-ში |
| Tagrisso 28 ტაბლეტის (1 კურსის) ფასი | ~239.050 TL (ივნისი 2026; სავალუტო კურსით ცვალებადი) |
| ნახევარდაშლა | დაახლოებით 48 საათი (2 დღე) |
ოსიმერტინიბიEGFR მუტაციიანი ფილტვის კიბოს ერთ-ერთი ყველაზე ფართოდ გამოყენებული მიზნობრივი აგენტია. 2015-ში ვიწრო 2. ხაზის ჩვენებით დაწყებულმა წამალმა ცხრა წელში 1. ხაზიდან ადიუვანტურამდე, III სტადიიდან ქიმიოთერაპიის კომბინაციამდე EGFR მუტაციიანი დაავადების თითქმის ყველა ეტაპზე დაიკავა ადგილი.
მონოგრაფიაში მოქმედებას, დამტკიცების ისტორიას, FLAURA/FLAURA2/ADAURA/LAURA შედეგებს, უსაფრთხოებასა და თურქეთის ლიცენზიას, ფასსა და ნაწილობრივი SGK ანაზღაურების პირობებს დეტალურად განვიხილავთ.
EGFR (ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორი) უჯრედის ზედაპირზე ჩვეულებრივ ზრდის სიგნალს გადასცემს. EGFR მუტაციიან კიბოში (ხშირად ეგზონ 19 დელეცია ან ეგზონ 21 L858R) მუდმივად „ჩართულია“ და შეუჩერებელ გამრავლებას იწვევს.
ოსიმერტინიბი EGFR-ის ATP შეკავშირების უბნის ცისტეინის ამინომჟავას კოვალენტურად და შეუქცევადად დაკავშირებული 3. თაობის ტიროზინკინაზის ინჰიბიტორია. მუდმივი კავშირით ერთდროულად აქტივატორ მუტაციებსა და პირველი/მეორე თაობის TKI-ების რეზისტენტობის მომტან T790M რეზისტენტობის მუტაციას იმავე მოლეკულით უმიზნებს — ეს წინამორბედებისგან მთავარი სხვაობაა.
- შერჩევითობა: მუტანტ EGFR-ს ნორმალურ (ველურ) EGFR-ზე ბევრად მეტი აფინობით უკავშირდება — პირველი თაობის TKI-ებთან შედარებით კანის/კუჭ-ნაწლავის შედარებით მსუბუქი ტოქსიკურობის ერთ-ერთი მიზეზი.
- ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში შეღწევა: ბარიერს გადალახავს და თავ-ზურგტვინის სითხეში მნიშვნელოვან დონეს აღწევს; ეს ტვინის მეტასტაზებისას დამატებითი უპირატესობაა.
- დოზა-პასუხი: ზემოქმედების ზრდით პასუხი და PFS მატულობს, თუმცა გამონაყარი, დიარეა და ინტერსტიციული ფილტვის დაავადების რისკიც — ამიტომ სტანდარტი 80 mg-ზე დაფიქსირდა.
| თარიღი | დამტკიცების შინაარსი | საფუძველი |
|---|---|---|
| 13 ნოემბერი 2015 | EGFR T790M დადებით მეტასტაზურ KHDAK-ში წინა EGFR TKI-ის შემდეგ პროგრესირება — დაჩქარებული დამტკიცება. | AURA/AURA2 (ფაზა 1/2) |
| 2017 | იმავე ჩვენებით სრულ დამტკიცებაზე გადასვლა. | AURA3 (ფაზა 3, დამადასტურებელი) |
| აპრილი 2018 | EGFR ეგზონ 19 დელეცია/L858R მეტასტაზურ KHDAK-ში 1. ხაზის მონოთერაპია. | FLAURA |
| 18 დეკემბერი 2020 | რეზექციის შემდეგ IB-IIIA სტადიის EGFRm KHDAK-ში ადიუვანტური მკურნალობა. | ADAURA |
| 16 თებერვალი 2024 | პლატინის ქიმიოთერაპიასთან ერთად 1. ხაზის კომბინირებული მკურნალობა. | FLAURA2 |
| 25 სექტემბერი 2024 | არარეზექტაბელურ III სტადიის EGFRm KHDAK-ში, ქიმიორადიოთერაპიის შემდეგ პროგრესირების გარეშე. | LAURA |
ფართო ჩვენებები ერთს კი არა, ურთიერთშემავსებელ ოთხ დიდ ფაზა 3 კვლევას ეფუძნება. თითოეულმა განსხვავებულ სტადიაში თვალსაჩინო შედეგი მოიტანა — განსაკუთრებით LAURA-ში პროგრესირების/სიკვდილის რისკის %84 შემცირება და ADAURA-ში HR 0,20 ონკოლოგიის ყველაზე დიდი ეფექტის ზომებს შორისაა.
FLAURA2-ში ქიმიოთერაპიის კომბინაციამ 1. ხაზში PFS მონოთერაპიაზე მეტად გაახანგრძლივა; განსაკუთრებით ტვინის მეტასტაზისა და მაღალი დატვირთვისას განსახილველი გახდა.
| კვლევა | პაციენტები | შედარება | მთავარი შედეგი |
|---|---|---|---|
| FLAURA ფაზა 3 |
EGFR ეგზონ19del/L858R მეტასტაზური KHDAK, 1. ხაზი | ოსიმერტინიბი vs ერლოტინიბი/გეფიტინიბი | PFS მედიანა 18,9 vs 10,2 თვე (HR 0,46). OS-ის 6,8-თვიანი გაუმჯობესება. NCCN-ში სასურველი 1. ხაზის მკურნალობა გახდა. |
| FLAURA2 ფაზა 3 · n=557 |
EGFR ეგზონ19del/L858R მეტასტაზური KHDAK, 1. ხაზი | ოსიმერტინიბი + ქიმიოთერაპია vs მხოლოდ ოსიმერტინიბი | PFS მედიანა 25,5 vs 16,7 თვე (HR 0,62; p<0,0001) — პროგრესირების/სიკვდილის %38 შემცირება. ხარისხი ≥3 მოვლენები კომბინაციაში მეტია (%64 vs %27). |
| ADAURA ფაზა 3 · n=682 |
ამოკვეთილი IB-IIIA სტადიის EGFRm KHDAK, ადიუვანტური | ოსიმერტინიბი vs პლაცებო | დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენის HR 0,20 (%99,12 CI 0,14–0,30; p<0,001). 24. თვეში დაავადების გარეშე/ცოცხალი %89 vs %52. |
| LAURA ფაზა 3 · n=216 |
არარეზექტაბელური III სტადიის EGFRm KHDAK, ქიმიორადიოთერაპიის შემდეგ | ოსიმერტინიბი vs პლაცებო | PFS მედიანა 39,1 vs 5,6 თვე (HR 0,16; p<0,001) — პროგრესირების/სიკვდილის %84 შემცირება. საერთო გადარჩენა ჯერ მოუმწიფებელია. |
| AURA3 ფაზა 3 |
EGFR T790M დადებითი KHDAK, TKI-ის შემდეგ პროგრესირება | ოსიმერტინიბი vs პლატინა+პემეტრექსედი | PFS მედიანა 10,1 vs 4,4 თვე — სრული დამტკიცების დამადასტურებელი მონაცემი. |
ოსიმერტინიბმა EGFR მუტაციიან KHDAK-ში დაავადების თითქმის ყველა ეტაპზე (ადიუვანტური → III სტადია → მეტასტაზური 1. ხაზი → მეტასტაზური 1. ხაზი+ქიმიოთერაპია) თანმიმდევრული, ხშირად დიდი გადარჩენის სარგებელი აჩვენა — მიზნობრივ თერაპიებში იშვიათი თანმიმდევრულობა.
ყველა ჩვენებაში სტანდარტია 80 mg, დღეში ერთხელ პერორალურად, საკვებთან ან ცალკე. ტაბლეტი მთლიანად უნდა გადაიყლაპოს, არ დაიღეჭოს ან დაიფშვნას. ყლაპვის სირთულისას ნახევარ ჭიქა უგაზო წყალში დაშლილად შეიძლება მიღება.
ადიუვანტურ მკურნალობაში დრო მაქსიმუმ 3 წლით შემოიფარგლება (ADAURA პროტოკოლით). ძლიერი CYP3A4 ინდუქტორის აუცილებლობისას დოზა 160 mg-მდე იზრდება და შეწყვეტიდან 3 კვირაში სტანდარტს (80 mg) უბრუნდება.
- QTc გახანგრძლივება (>500 ms, სულ მცირე 2 ECG-ში): QTc <481 ms-მდე ან საწყისამდე შეჩერდება, შემდეგ 40 mg-ით განახლდება.
- სიცოცხლისთვის საშიში არითმიით QTc გახანგრძლივება: საბოლოოდ შეწყდება.
- ხარისხი ≥2 ინტერსტიციული დაავადება/პნევმონიტი: საბოლოოდ შეწყდება (ქიმიორადიოთერაპიის შემდეგ III სტადიის ხარისხი 1-ისთვის სხვა მართვა შეიძლება).
- SJS, EMM ან TEN-ის ეჭვი: ეჭვისას შეწყდება, დადასტურებისას — საბოლოოდ.
შეწოვა: პერორალურად პლაზმის პიკი მედიანურად 6 საათში მიიღწევა (დიაპაზონი 3–24 საათი); საკვებთან მნიშვნელოვანი კლინიკური კავშირი არ ყოფილა.
განაწილება: ფართოდ ნაწილდება ქსოვილში და ჰემატოენცეფალურ ბარიერს გადის, სითხეში მნიშვნელოვან დონეს აღწევს.
მეტაბოლიზმი: ძირითადად CYP3A4/5 ფერმენტებით მეტაბოლიზდება.
გამოყოფა: ტერმინალური ელიმინაციის ნახევარდაშლა დაახლოებით 48 საათია; სტაბილური მდგომარეობა დაახლოებით 15 დღეში მიიღწევა. ძირითადად განავლით გამოიყოფა.
- ძლიერმა CYP3A4 ინდუქტორებმა (მაგალითად რიფამპიცინი, კარბამაზეპინი, ფენიტოინი) ზემოქმედება შეიძლება მნიშვნელოვნად შეამციროს; ერთად მიღებას ჩვეულებრივ ერიდებიან, აუცილებლობისას დოზა 160 mg-მდე უნდა გაიზარდოს.
- ძლიერ CYP3A4 ინჰიბიტორებთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.
- სხვა QTc გამახანგრძლივებელი წამლები: ერთად მიღებისას ECG და ელექტროლიტების კონტროლი უნდა გაძლიერდეს.
- კარდიოტოქსიკური აგენტები: LVEF-ის კლების რისკით სხვა კარდიოტოქსიკურ მკურნალობასთან დამატებითი გულის მონიტორინგი შეიძლება დასჭირდეს.
- მონოთერაპია (FLAURA/AURA3 ერთობლიობა): დიარეა (%47), გამონაყარი (%40), გულისრევა (%22), მადის დაქვეითება (%21), დაღლილობა (%17) ყველაზე ხშირია.
- ქიმიოთერაპიის კომბინაცია (FLAURA2): ლეიკოპენია (%88), თრომბოციტოპენია (%85), ნეიტროპენია (%85), ლიმფოპენიის (%78) მსგავსი ჰემატოლოგიური ანომალიები; გამონაყარი (%49), დიარეა (%43), სტომატიტი (%31), ფრჩხილის ტოქსიკურობა (%27), მშრალი კანი (%24) ხშირია.
- ალოპეცია, ცხვირიდან სისხლდენა, კანის ჰიპერპიგმენტაცია, ჭინჭრის ციება უფრო იშვიათია (%10-ზე ნაკლები).
- კრეატინინის მატება ლაბორატორიულად შეიძლება გამოვლინდეს.
- ინტერსტიციული ფილტვის დაავადება/პნევმონიტი: გაერთიანებულად %3,7–3,9, სიკვდილით %0,3–0,4 აღირიცხა; დაწყების მედიანა 2,7 თვეა. ახალი/გაუარესებული სუნთქვის სიმპტომი სწრაფად უნდა შეფასდეს; ხარისხი ≥2-ისას საბოლოოდ წყდება.
- QTc გახანგრძლივება: QTcF >500 ms პაციენტთა %0,6–1,1-ში იყო. რისკფაქტორებისას საწყისი და პერიოდული ECG/ელექტროლიტების კონტროლია რეკომენდებული.
- კარდიომიოპათია: კვლევებში %2,6-ში, სიკვდილით %0,1-ში იყო. LVEF-ის საწყისიდან ≥%10 კლება და %50-ზე ქვემოთ დაცემა შეფასებულთა %3,9-ში გამოვლინდა. სიმპტომური შეგუბებითი გულის უკმარისობისას საბოლოოდ წყდება.
- კერატიტი: თვალის ტკივილის, სიწითლის, ფოტომგრძნობელობისა და მხედველობის ცვლილებისას სწრაფად ოფთალმოლოგს უნდა მიმართონ.
- მძიმე კანის რეაქციები: მულტიფორმული ერითემა, სტივენს-ჯონსონი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი და კანის ვასკულიტი გაყიდვის შემდეგ აღირიცხა; ეჭვისას წყდება, დადასტურებისას საბოლოოდ.
- აპლასტური ანემია: სიკვდილის შემთხვევებია აღწერილი.
- ორსულობა და ნაყოფიერება: ქალებმა მკურნალობისას და ბოლო დოზის შემდეგ 6 კვირა, ქალპარტნიორიანმა მამაკაცებმა კი 4 თვე ეფექტიანი კონტრაცეფცია უნდა გამოიყენონ.
ყველაზე ხშირ მექანიზმებს შორისაა T790M მუტაციის დაკარგვა (მკურნალობისას გაქრობა პარადოქსულად სხვა რეზისტენტობის გზაზე შეიძლება მიუთითებდეს), ახალი მუტაცია EGFR C797S, KRAS მუტაციები და c-MET გენის ამპლიფიკაცია . მათი განსაზღვრა პროგრესირების შემდეგ არჩევანს (MET ინჰიბიტორის კომბინაცია, ქიმიოთერაპია ან ბისპეციფიკური აგენტები) მართავს; ამიტომ პროგრესირებისას ხელახალი ქსოვილოვანი ან თხევადი ბიოფსიით (ctDNA) პროფილის განახლება სულ უფრო რეკომენდებულია.
ლიცენზია: Tagrisso თურქეთის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ ლიცენზირებულია და რეცეპტით აფთიაქშია ხელმისაწვდომი. მოიცავს 1. ხაზის მეტასტაზურ ეგზონ19del/L858R KHDAK-ს, T790M დადებით KHDAK-ს (EGFR TKI-ის შემდეგ) და რეზექციისშემდგომ ადიუვანტურ გამოყენებას.
ანაზღაურება: ბევრი ახალი ონკოლოგიური აგენტისგან განსხვავებით Tagrisso 20 ნოემბრიდან 2024 წელს ნაწილობრივ SGK-ის დაფარვაში შევიდა. თუმცა ჩარჩო ვიწროა: SGK იხდის მხოლოდ EGFR ეგზონ 19 დელეციის და/ან ეგზონ 21 მუტაციადადებითი ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური KHDAK-ის 1. ხაზში პროგრესირებამდე გამოყენებისას.
დაფარვის გარეთ: ადიუვანტური, III სტადიის LAURA, FLAURA2 კომბინაცია და ზოგი წყაროთი T790M დადებითი 2. ხაზი შეიძლება საერთო დაფარვის გარეთ დარჩეს; მაშინ სამართლებრივი გზებია საჭირო.
| თარიღი | Tagrisso 80 mg (28 ტაბლეტი) ფასი (დაახლოებით) |
|---|---|
| იანვარი 2025 | 223.864,65 TL |
| ივნისი 2026 | 239.050,10 TL |
- EGFR ეგზონ 19 დელეციის და/ან ეგზონ 21 L858R მუტაციადადებითობის გენეტიკური ტესტით დადასტურება.
- ადგილობრივად გავრცელებული ან მეტასტაზური KHDAK დიაგნოზის დადასტურება.
- სამედიცინო საბჭოს ანგარიშით გამოყენების დამტკიცება.
- პროგრესირებამდე გაგრძელება; ანგარიშის ვადის ბოლოს არაპროგრესირება ახალი ანგარიშით უნდა დასტურდებოდეს.
- ადიუვანტური, III სტადიის ან კომბინაციის მსგავსი დაუფარავი გამოყენებისას პაციენტმა/ახლობელმა ჯერ SGK-ს წერილობითი განაცხადი შეიძლება მიმართოს.
- უარისას შრომის ან ადმინისტრაციულ სასამართლოში დროებითი ღონისძიების მოთხოვნით სარჩელი შეიძლება შეიტანონ.
- უნივერსალურ სამედიცინო წესებთან შესაბამისობისა და გადარჩენის სარგებლის ჩვენებისას სასამართლომ SGK-ის საწინააღმდეგო დროებითი განჩინება შეიძლება გასცეს.
- საჭიროა სამართლებრივი დახმარება; გარანტია არაა და საქმე ინდივიდუალურად ფასდება.
ვისთვისაა? EGFR მუტაციადადასტურებული (ეგზონ 19 დელეცია, L858R ან T790M) არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოსთვის. ტესტის გარეშე მისი ადგილი არ არის.
როგორ მიიღება? დღეში ერთხელ, უზმოზე ან საკვებთან პერორალურად. მთლიანად გადაყლაპეთ; არ დაღეჭოთ ან დაფშვნათ.
რას მიაქციოთ ყურადღება? ახალი/გაუარესებული ხველა, ქოშინი ან ცხელება გუნდს მაშინვე აცნობეთ — ფილტვის ეფექტი შეიძლება იყოს. თვალის ტკივილი, სიწითლე, მხედველობის ცვლილება, ფრიალი ან გულის წასვლის განცდაც შესატყობინებელია.
თურქეთში ფასი და დაფარვა: Tagrisso ჩვენთან ლიცენზირებულია და 1. ხაზის მეტასტაზურ გამოყენებაში SGK-მ შეიძლება დაფაროს — გენეტიკური ტესტი და საბჭოს ანგარიშია საჭირო. ადიუვანტურ, III სტადიისა თუ კომბინაციაში დაფარვა შეზღუდულია; მიმართეთ საავადმყოფოს სოციალურ სამსახურს ან ჯანმრთელობის სამართლის ადვოკატს.
ოსიმერტინიბი მიზნობრივი თერაპიის დაავადების ყველა ეტაპზე — ადიუვანტურიდან მეტასტაზურ 1. ხაზამდე, III სტადიიდან კომბინაციამდე — გაფართოების ყველაზე მომწიფებული მაგალითია. ცხრა წელში ოთხი დიდი ფაზა 3 კვლევით EGFR მუტაციიანი ფილტვის კიბოს ალგორითმი სრულად შეიცვალა.
LAURA (III სტადია, n=216): PFS-ის HR 0,16 — პროგრესირების/სიკვდილის %84 შემცირება (39,1 vs 5,6 თვე). ADAURA (ადიუვანტური, n=682): დაავადებისგან თავისუფალი გადარჩენის HR 0,20. FLAURA (1. ხაზი): PFS 18,9 vs 10,2 თვე, OS-ის 6,8-თვიანი გაუმჯობესება. FLAURA2 (1. ხაზი+ქიმიოთერაპია, n=557): PFS 25,5 vs 16,7 თვე (HR 0,62). ოთხივე კვლევა ადრეულიდან შორსწასულ EGFR მუტაციიან დაავადებამდე თანმიმდევრულ გადარჩენის სარგებელს აჩვენებს.
FLAURA2 კომბინაციას მონოთერაპიაზე მნიშვნელოვნად მაღალი ხარისხი ≥3 ტოქსიკურობა აქვს (%64 vs %27) — დამატებითი სარგებლის მიმღების შერჩევა ღიად რჩება. LAURA-ს საერთო გადარჩენა მოუმწიფებელია. ინტერსტიციული დაავადება/პნევმონიტი და კარდიომიოპათია იშვიათი, თუმცა შესაძლო სასიკვდილოა და მუდმივ მეთვალყურეობას მოითხოვს. ჩვენთან მნიშვნელოვანი შეზღუდვაა SGK-ის მხოლოდ 1. ხაზის მეტასტაზური დაფარვა — ადიუვანტურსა და III სტადიის ძლიერმტკიცებულებიან ჩვენებებში პაციენტებს მძიმე ფინანსური ტვირთი შეიძლება ჰქონდეთ.
EGFR ტესტი (ეგზონ 19 დელეცია, L858R, T790M) დაგეგმვის საწყისია და პროგრესირებისას ხელახალმა ქსოვილოვანმა ან თხევადმა ტესტმა შემდეგი არჩევანი შეიძლება წარმართოს. FLAURA2-ის განხილვისას, განსაკუთრებით ტვინის მეტასტაზის ან მაღალი დატვირთვისას, მომატებული ტოქსიკურობა და PFS სარგებელი ერთად უნდა შეფასდეს. თურქეთში SGK-ის დაფარული ჩვენების ადრეული გარკვევა ფინანსური მომზადებისთვის მნიშვნელოვანია.
რას აჩვენებს LAURA-ს მომწიფებული საერთო გადარჩენა? მოიძებნება ბიომარკერი (მაგალითად ctDNA კლირენსი), რომელიც FLAURA2-ის დამატებით სარგებელს განსაზღვრავს? რეზისტენტობაში MET ინჰიბიტორის ან ბისპეციფიკური კომბინაცია სტანდარტი გახდება? თურქეთისთვის პრაქტიკული კითხვა: როდის გაფართოვდება დაფარვა ადიუვანტურ და III სტადიაზე?
- დოკუმენტი დოზის შეცვლის რჩევას არ შეიცავს და არცერთ რეჟიმს არ გირჩევთ.
- ფასი და SGK დაფარვა მომენტის სურათია და კურსით/რეგულაციით იცვლება; მიმდინარე მდგომარეობა ფარმაცევტსა და SGK-ს ჰკითხეთ.
- SGK დაფარვა ჩვენებით იცვლება — ლიცენზია ავტომატურად ყველა გამოყენების დაფარვას არ ნიშნავს.
- LAURA-ს საერთო გადარჩენა მომზადებისას ჯერ მოუმწიფებელი იყო.
- გადაწყვეტილება მხოლოდ პაციენტის მცოდნე სამედიცინო ონკოლოგს ეკუთვნის.
- TAGRISSO (ოსიმერტინიბი) დანიშვნის ინფორმაცია, AstraZeneca Pharmaceuticals LP. FDA წვდომა: accessdata.fda.gov (208065s030lbl).
- Soria JC და სხვ. ოსიმერტინიბი უმკურნალებელ EGFR მუტაციიან შორსწასულ არაწვრილუჯრედოვან ფილტვის კიბოში (FLAURA). N Engl J Med. 2018;378:113-125.
- Planchard D და სხვ. ოსიმერტინიბი ქიმიოთერაპიით ან მის გარეშე EGFR მუტაციიან შორსწასულ NSCLC-ში (FLAURA2). N Engl J Med. 2023;389:1935-1948.
- Wu YL და სხვ. ოსიმერტინიბი ამოკვეთილ EGFR მუტაციიან არაწვრილუჯრედოვან ფილტვის კიბოში (ADAURA). N Engl J Med. 2020;383:1711-1723.
- Lu S და სხვ. ოსიმერტინიბი ქიმიორადიოთერაპიის შემდეგ III სტადიის EGFR მუტაციიან NSCLC-ში (LAURA). N Engl J Med. 2024;391:585-597.
- Mok TS და სხვ. ოსიმერტინიბი ან პლატინა-პემეტრექსედი EGFR T790M დადებით ფილტვის კიბოში (AURA3). N Engl J Med. 2017;376:629-640.
- TAGRİSSO პროდუქტის მოკლე ინფორმაცია (KÜB), TİTCK, თურქეთის ლიცენზია; SGK ჯანმრთელობის პრაქტიკის კომუნიკეს (SUT) განახლება, 20.11.2024.
- NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო, მიმდინარე ვერსია.
რედაქტორის შენიშვნა: მონოგრაფია მხოლოდ ზოგადინფორმაციულია; არ არის სამედიცინო რჩევა, დიაგნოზი, მკურნალობის რეკომენდაცია ან პროდუქტის რეკლამა. ყველა მონაცემი პირველადი წყაროთი გადამოწმების შემდეგ პირდაპირი ციტატის გარეშე გადმოიცა. დოკუმენტში განზრახ არ არის დოზის შეცვლის რჩევა; დოზირება მხოლოდ FDA-ის ინსტრუქციიდან ზოგადსასწავლოდ შეჯამდა და გადაწყვეტილება მკურნალ ექიმს ეკუთვნის. Tagrisso თურქეთის სამინისტრომ ლიცენზირებულია და 20 ნოემბრიდან 2024 წელს გარკვეულ პირობებში (1. ხაზის მეტასტაზური EGFR ეგზონ19del/L858R KHDAK) ნაწილობრივ SGK-ის დაფარვაშია; თუმცა ყველა ლიცენზირებულ ჩვენებას არ მოიცავს და რეგულაციით შეიძლება შეიცვალოს. სავალუტო კურსისა და პერიოდული წამლის ფასის განკარგულებებით ცვლილების გამო თანხები მომენტის სურათია და სავალდებულო არაა. დაუფარავ შემთხვევებში ნახსენები სარჩელის პროცესი ზოგადინფორმაციულია და პირადი იურიდიული რჩევა არაა; მიმართეთ ჯანმრთელობის სამართლის სპეციალისტს. LAURA-ს საერთო გადარჩენა მომზადებისას მოუმწიფებელი იყო და შედეგები შეიძლება განახლდეს. ექიმის გარეშე წამალი არ შეწყვიტოთ ან შეცვალოთ. ყველა გადაწყვეტილებისთვის თქვენს მცოდნე ექიმს მიმართეთ.
წყაროები
Osimertinib in Untreated EGFR-Mutated Advanced Non–Small-Cell Lung Cancer.
NEJM, 11 January 2018
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.