თურქი ონკოლოგების საყურადღებო კვლევა ფილტვის კიბოს იმუნოთერაპიაზე

ფილტვის კიბო მსოფლიოში კიბოთი გამოწვეული სიკვდილის მთავარ მიზეზად რჩება, ხოლო არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბო (KHDAK) ფილტვის კიბოს ყველა შემთხვევის 80-85%-ს შეადგენს.

EMPOWER-Lung 1 კვლევა აფასებს გავრცელებული KHDAK-ის მქონე პაციენტებში, რომელთა სიმსივნეში PD-L1-ის ექსპრესია 50% ან მეტია, cemiplimab სახელწოდების anti-PD-1 კლასის იმუნოთერაპიული პრეპარატის მონოთერაპიის სახით გამოყენების ეფექტიანობას. ეს კვლევა მნიშვნელოვანია პაციენტების მკურნალობის ვარიანტების გასაფართოებლად და გრძელვადიანი შედეგების გასაუმჯობესებლად.

ამ საერთაშორისო ფაზა-3 კლინიკურ კვლევას ხელმძღვანელობდნენ თურქეთის წარმატებული სამედიცინო ონკოლოგები, პროფ. დოქტ. Mustafa Özgüroğlu და პროფ. დოქტ. Saadettin Kılıçkap. კვლევა 2023 წლის 14 აგვისტოს The LANCET Oncology -ის ჟურნალში გამოქვეყნდა. ამ მნიშვნელოვან კვლევაში, რომელიც 24 ქვეყნის 138 ონკოლოგიური ცენტრის მონაწილეობით ჩატარდა, ავტორებად თურქეთიდან ასევე მონაწილეობდნენ ისეთი პატივცემული სამედიცინო ონკოლოგები, როგორებიც არიან პროფ. დოქტ. Ahmet Sezer, პროფ. დოქტ. Mahmut Gümüş და პროფ. დოქტ. İrfan Çiçin.

Cemiplimab-ის პირველი ხაზის მკურნალობით გადარჩენის ხანგრძლივი უპირატესობა

EMPOWER-Lung 1 კვლევაში, დაახლოებით 3-წლიანი მედიანური დაკვირვებისას, პირველი ხაზის სისტემურ მკურნალობად cemiplimab-ის მიმღებ პაციენტებს პირველი ხაზის ქიმიოთერაპიის მიმღებებთან შედარებით უკეთესი პროგრესირების გარეშე გადარჩენა (PFS) და საერთო გადარჩენის მაჩვენებლები ჰქონდათ.

კვლევაში მონაწილეობდნენ ადრე არანამკურნალები, გავრცელებული არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (KHDAK) მქონე პაციენტები. სულ 712 პაციენტი შემთხვევითად განაწილდა cemiplimab-ის (357 პაციენტი) ან მკვლევრის მიერ შერჩეული ქიმიოთერაპიის (355 პაციენტი) ჯგუფში.

საწყისი მახასიათებლები ორივე ჯგუფში დაბალანსებული იყო. მედიანური დაკვირვების ხანგრძლივობა ორივე ჯგუფში 37,1 თვე იყო.

კვლევაში ჩართული 712 პაციენტიდან 565-ის სიმსივნეში PD-L1-ის ექსპრესია 50% ან მეტი იყო.

შედეგები

• Cemiplimab-ის ჯგუფში მედიანური საერთო გადარჩენა 23,4 თვე იყო, ქიმიოთერაპიის ჯგუფში კი — 13,7 თვე (რისკების თანაფარდობა [HR], 0,63; 95% სანდოობის ინტერვალი, 0,52–0,77; P <.0001).
• მედიანური PFS იყო, შესაბამისად, 6,3 თვე და 5,3 თვე (HR, 0,56; 95% სანდოობის ინტერვალი, 0,47–0,67; P <.0001).
• Cemiplimab-ის ჯგუფში ობიექტური პასუხის სიხშირე 42% იყო, ქიმიოთერაპიის ჯგუფში კი — 21%. პასუხის მედიანური ხანგრძლივობა იყო, შესაბამისად, 23,6 თვე და 5,9 თვე.
• Cemiplimab-ის ჯგუფში მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების სიხშირე 63% იყო, ქიმიოთერაპიის ჯგუფში კი — 90%. 3 ან უფრო მაღალი ხარისხის მკურნალობასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების სიხშირე იყო, შესაბამისად, 18% და 40%.

PD-L1 ქვეჯგუფის შედეგები

იმ 565 პაციენტის ქვეჯგუფში, რომელთა სიმსივნეში PD-L1-ის ექსპრესია 50% ან მეტი იყო, cemiplimab-ის ჯგუფში 284 პაციენტი განაწილდა, ქიმიოთერაპიის ჯგუფში კი — 281.

• ამ ქვეჯგუფში მედიანური დაკვირვების ხანგრძლივობა cemiplimab-ის ჯგუფში 34,9 თვე იყო, ქიმიოთერაპიის ჯგუფში კი — 35,0 თვე.
• Cemiplimab-ის ჯგუფში მედიანური საერთო გადარჩენა 26,1 თვე იყო, ქიმიოთერაპიის ჯგუფში კი — 13,3 თვე (HR, 0,57; 95% სანდოობის ინტერვალი, 0,46–0,71; P <.0001).
• მედიანური PFS იყო, შესაბამისად, 8,1 თვე და 5,3 თვე (HR, 0,51; 95% სანდოობის ინტერვალი, 0,42–0,62; P <.0001).
• ობიექტური პასუხის სიხშირე cemiplimab-ის ჯგუფში 46% იყო, ქიმიოთერაპიის ჯგუფში კი — 21%. ეს აჩვენებს, რომ cemiplimab-მა პაციენტების ნახევარზე მეტში სიმსივნის შემცირება გამოიწვია.

მეორე ხაზის მკურნალობა

დაავადების პროგრესირების მქონე 106 პაციენტმა მეორე ხაზის მკურნალობა მიიღო. მათგან 64-მა დადასტურებული პროგრესირების დროს cemiplimab ქიმიოთერაპიასთან ერთად მიიღო.

მეორე ხაზის მკურნალობად cemiplimab-ისა და ქიმიოთერაპიის კომბინაციის მიმღებ ჯგუფში

• ობიექტური პასუხის სიხშირე იყო 31%,
• მედიანური PFS — 6,6 თვე, ხოლო
• მედიანური საერთო პასუხის მაჩვენებელი — 27,4 თვე.

მკვლევრებმა დაასკვნეს, რომ დაავადების პროგრესირებისას cemiplimab-ზე ქიმიოთერაპიის დამატება შეიძლება მეორე ხაზის ახალი მკურნალობა იყოს. მათ ასევე დაადასტურეს, რომ cemiplimab-ის მონოთერაპიით მიღებული გადარჩენის სარგებელი ამ პაციენტთა ჯგუფში მისი პირველი ხაზის მკურნალობად გამოყენებას ამყარებს.

რა არის ამ კვლევის ყველაზე მნიშვნელოვანი წვლილი ონკოლოგიურ პრაქტიკაში?

მეორე ხაზის მკურნალობის ახალი ვარიანტი: დადგინდა, რომ დაავადების პროგრესირებისას cemiplimab-ზე ქიმიოთერაპიის დამატება შესაძლოა მეორე ხაზის ახალი მკურნალობა იყოს. ამან დაავადების პროგრესირებისას მკურნალობის ვარიანტები შეიძლება გაზარდოს.

დაავადების პროგრესირებისას cemiplimab-ზე ქიმიოთერაპიის დამატების, როგორც მეორე ხაზის შესაძლო ახალი მკურნალობის, დასკვნა მთელ პაციენტთა ჯგუფზე დაყრდნობით გაკეთდა; არსებული ინფორმაციით PD-L1 დონესა და მეორე ხაზის მკურნალობის ეფექტიანობას შორის კონკრეტული კავშირი მითითებული არ არის.