Memorial Göztepe Meme Kanseri Merkezi – Tıbbi Onkoloji Kalite Standartları ve Akış Şeması

Güncelleme Tarihi: 04.11.2025

ECIBC (Avrupa Meme Kanseri Hizmetleri Kalite Güvencesi) ile uyumlu bir yol haritası – kurulumdan akreditasyona adım adım

Kalite, Hız ve Empati Aynı Merkezde

Meme kanseri merkezimizi uluslararası akreditasyon hedefiyle tasarlarken, tıbbi onkoloji biriminin süreç, ölçüm ve hasta deneyimi boyutlarında standart, izlenebilir ve audit’e hazır bir yapıda olması kritik. Bu çalışma; ECIBC gerekliliklerini Memorial Göztepe gerçeklerine uyarlayarak; ekipleri hizalayan SOP’ler, ölçülebilir KPI’lar, hasta-merkezli PROMs akışı ve veri yönetişimini tek çatı altında toplar.

Amaç: Tıbbi onkoloji tarafında kaliteyi tanımlamak, ölçmek ve sürekli iyileştirmek.
Kapsam: Tanı–tedavi arayüzü, sistemik tedavi standartları, zaman hedefleri (lead-time), ilaç güvenliği, fertilite, ağrı, tamamlayıcı tıp, PROMs, palyatif/rehabilitasyon entegrasyonu.
Yaklaşımımız: “Süreç + Gösterge + Denetim Kanıtı” üçlüsü. Her standardın EMR’de karşılığı ve ölçülebilir KPI’ı var.

📚 Terimler Sözlüğü (Geliştirilmiş)

ECIBC (European Commission Initiative on Breast Cancer): Avrupa Komisyonu’nun meme kanseri hizmetleri için geliştirdiği kalite güvence çerçevesi ve rehber seti.
Akreditasyon: Bağımsız bir kuruluşun, merkezin tanımlı uluslararası kalite standartlarını karşıladığını belgeleyen resmi onay süreci.
MDM (MultiDisciplinary Meeting, Multidisipliner Toplantı): Cerrahi, Tıbbi Onkoloji, Radyasyon Onkolojisi, Radyoloji, Patoloji, Psiko-onkoloji, Hemşirelik gibi disiplinlerin vaka bazlı ortak karar platformu.
EMR (Electronic Medical Record): Elektronik sağlık kaydı
SOP (Standard Operating Procedure): Belirli bir sürecin nasıl yürütüleceğini adım adım tarif eden, versiyon kontrollü standart operasyon prosedürü.
KPI (Key Performance Indicator): Klinik veya operasyonel performansı ölçen göstergeler; örn. cerrahiden adjuvan kemoterapiye geçiş süresi ≤56 gün oranı.
Audit: Belirlenen göstergelerin ve süreçlerin planlı şekilde denetlenmesi; sonuçlarına göre CAPA süreci başlatılabilir.
CAPA (Corrective and Preventive Action): Sapma veya uygunsuzluk durumunda kök neden analizi yapılarak planlanan düzeltici ve önleyici faaliyetlerin bütünüdür.
PROMs (Patient Reported Outcome Measures): Hastanın kendi bildirdiği yaşam kalitesi, semptom ve fonksiyon skorları; örn. EORTC QLQ-C30, BR23, FACT-ES.
PREMs (Patient Reported Experience Measures): Hastanın bakım süreciyle ilgili deneyimlerini ölçen anket setleri (memnuniyet, iletişim, bilgi paylaşımı vb.).
Lead-time: İki kritik adım arasındaki hedeflenen maksimum süre; örn. patoloji raporu → ilk tedavi ≤28 gün.
TNBC / HER2+ / ER / PR: Tümörün biyolojik alt tipleri; tedavi stratejisinde temel belirleyicilerdir.
Anti-HER2 tedavi: HER2 pozitif olgularda kullanılan hedefe yönelik tedaviler (örneğin trastuzumab, pertuzumab).
Neoadjuvan tedavi: Cerrahi öncesinde uygulanan sistemik tedavi (kemoterapi, immünoterapi veya hedefe yönelik ajanlar).
Adjuvan tedavi: Cerrahi sonrası nüks riskini azaltmak amacıyla verilen destekleyici sistemik tedavi.
Audit-ready: Denetime hazır; ilgili SOP, kanıt, veri ve kayıtların eksiksiz biçimde dokümante edildiği süreç.
RACI: Sorumluluk matris modeli; Responsible (Yapan), Accountable (Sorumlu), Consulted (Danışılan), Informed (Bilgilendirilen).
EF (Ejection Fraction): Kardiyak fonksiyon göstergesi; anti-HER2 tedavi alan hastalarda düzenli olarak izlenir.
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): Toksisite ve yan etkilerin standart sınıflandırma sistemi.
Fertilite danışmanlığı: Üreme potansiyelinin korunması amacıyla, sistemik tedavi öncesi verilen bilgilendirme ve yönlendirme hizmeti.

Memorial yaklaşımı: Klinik mükemmeliyet + hasta deneyimi

Klinik mükemmeliyeti; multidisipliner kurul disiplini, kanıta dayalı hızlı tedavi başlangıcı ve toksisite yönetimi üzerine kuruyoruz. Bunu, hasta deneyimi ve sonuç ölçütleri (PROMs) ile birleştirerek sürdürülebilir kalite döngüsü (Planla–Uygula–Kontrol Et–Önlem Al) içinde yönetiyoruz.

Şeffaf ölçüm: Zaman hedefleri ve uygunluk oranları aylık pano ile izlenir.
Entegrasyon: Tıbbi Onkoloji – Cerrahi – Patoloji – Radyasyon Onkolojisi ile tek akış. Gerektiğinde palyatif ve rehabilitasyon erken entegre edilir.
Veri ve etik: Veri yönetişimi politikaları; gizlilik, doğruluk, klinik karar desteği ve denetime hazır kanıt dosyaları.

BÖLÜM 1: Tıbbi Onkoloji Kalite Standartları (SOP’ler)

1.1 💊 İlaç Güvenliği (SOP-ONC-001)

Amaç: Sitotoksik ve hedefe yönelik ilaçların yazımı, hazırlanması, depolanması, uygulanması ve atık yönetiminin hatasız ve güvenli yürütülmesi.

Kapsam: Ayaktan ve yatan hasta kemoterapi/IO uygulamaları, ön/eşlik eden destek tedavileri, ilaç etkileşimleri ve acil toksisite yönetimi.

Adımlar

EMR reçete girişi: Doz hesaplama (BSA/renal/hepatik), ilaç etkileşim kontrolü ve çift onay.
Eczane hazırlık: Kapalı sistem aktarım cihazı (varsa), etiket/doğrulama, stabilite ve saklama koşulları.
Uygulama: Hasta kimlik doğrulama, damar yolu uygunluğu, premedikasyon, uygulama sırasında gözlem.
Atık ve dökülme yönetimi: Dökülme kiti, sızıntı protokolü, eğitimli personel.
Farmakovijilans: CTCAE ile yan etki kaydı, ciddi olay bildirimi, kök neden analizi ve CAPA.

Sorumlular: Onkoloji eczacısı, kemoterapi hemşiresi, sorumlu medikal onkolog, enfeksiyon kontrol & iş sağlığı ekibi.

EMR Alanları: Reçete (rejim, döngü, doz), premedikasyon, drug–drug kontrol kutucuğu, uygulama saati, CTCAE kaydı, olay bildirimi.

KPI: Reçete double-check oranı ≥%99; CTCAE tam kayıt ≥%95; ciddi olaylarda CAPA tamamlama ≤30 gün ≥%95.

Audit Kanıtı: SOP-ONC-001 sürümü, eğitim listeleri, rastgele 30 dosyada reçete ve etkileşim çıktıları, dökülme tatbikat kayıtları.

Terimler: Double-check (iki kişiyle doğrulama), CTCAE (ortak toksisite ölçütleri), CAPA (düzeltici/önleyici faaliyet).

1.2 🧬 Fertilite Korunması (SOP-ONC-002)

Amaç: Üreme çağındaki hastalarda tedavi öncesi fertilite danışmanlığının sistematik ve zamanında sağlanması.

Kapsam: GnRH analogları, over/embriyo/oosit kriyoprezervasyonu, erkeklerde sperm kriyo, bilgilendirilmiş onam.

Uygunluk taraması (yaş, planlanan rejim, aile planı) ve ilk vizitte danışmanlık.
Fertilite merkeziyle 48 saat içinde randevu.
Onam, masraf bilgilendirmesi, tedavi gecikmesini önleyecek akış.
GnRH analog başlangıcı (endikasyon uygunsa) ve planlanan sistemik tedaviyle senkronizasyon.

EMR Alanları: Fertilite danışmanlığı kutucuğu, yönlendirme tarihi, GnRH reçetesi, onam formu, geri bildirim notu.

KPI: Uygun hastada danışmanlık oranı ≥%90; randevuya yönlendirme ≤48 saat ≥%90.

Audit Kanıtı: 6 aylık kohortta uygun hasta listesi, yönlendirme süreleri, onam dosyaları.

1.3 🥗 Beslenme & Fiziksel Aktivite (SOP-ONC-003)

Amaç: Tedavi sırasında kilo, kas kütlesi, yorgunluk ve metabolik riskleri yönetmek; yaşam kalitesini artırmak.

Kapsam: NRS-2002/PG-SGA taraması, kişiselleştirilmiş diyet programı, egzersiz reçetesi (örn. 150 dk/hafta orta yoğunluk).

İlk vizitte beslenme taraması, riskli hastaya 7 gün içinde diyetisyen randevusu.
Egzersiz reçetesi: Antrenman tipi, süre, yoğunluk; lenfödem riski varsa üst ekstremite progresyonu.
Aylık kilo/BMI/istemsiz kilo kaybı takibi; gerektiğinde enteral destek.

EMR Alanları: NRS/PG-SGA skoru, diyet planı, egzersiz reçetesi, takip notları.

KPI: Riskli hastaya 7 günde diyetisyen erişimi ≥%90; ≥8 hafta egzersiz uyumu ≥%70.

1.4 🩹 Ağrı Yönetimi (SOP-ONC-004)

Amaç: Tüm vizitlerde sistematik ağrı taraması ve uygun palyatif/algoloji yönetimi.

Kapsam: VAS/NRS ağrı skalası, atak ağrı, opioid titrasyonu, kabızlık profilaksisi, BTcP yönetimi.

Her vizitte VAS/NRS; ≥4 ise palyatif konsültasyon ve farmakolojik/non-farmakolojik plan.
Opioid eğitimi, yan etki yönetimi, evde takip talimatı.

EMR Alanları: VAS/NRS skoru, analjezik planı, palyatif sevk tarihi, yan etki notu.

KPI: Ağrı skoru kaydı ≥%95; VAS≥4 için ≤7 günde palyatif değerlendirme ≥%90.

1.5 🌿 Tamamlayıcı/İntegratif Tıp (SOP-ONC-005)

Amaç: Bitkisel ürünler ve takviyelerin olası etkileşim/zararlarını önlemek; kayıt ve danışmanlık sağlamak.

İlk vizitte ve her döngüde “takviye/bitkisel ürün” sorgulaması.
Etkileşim uyarı listesi; yüksek riskli kombinasyonlarda yazılı uyarı.

KPI: Sorgulama kaydı ≥%95; riskli etkileşimde yazılı uyarı ve onam ≥%95.

1.6 ⏱️ Zaman Hedefleri (SOP-ONC-006)

Amaç: Tedaviye erişimde gecikmeleri önlemek; ölçülebilir zaman hedeflerini güvenceye almak.

Patoloji → İlk tedavi ≤ 28 gün (≥%90).
Cerrahi → Adjuvan KT ≤ 56 gün (≥%80).
Son KT → RT ≤ 56 gün (≥%80).

EMR Alanları: Patoloji rapor tarihi, ilk tedavi tarihi, cerrahi tarihi, ilk KT tarihi, ilk RT tarihi; “gecikme nedeni” alanı.

KPI: Üç zaman hedefinde hedefi karşılama oranları (aylık pano, kırmızı–sarı–yeşil).

Audit Kanıtı: Zaman serileri, gecikme gerekçeleri, aksiyon planları (CAPA).

1.7 🧪 Sistemik Tedavi Uygunluğu (SOP-ONC-007)

Amaç: Moleküler/biyolojik alt tiplere göre doğru tedavinin doğru zamanda başlanmasını sağlamak.

TNBC evre II–III: Neoadjuvan KT zorunlu uyarısı.
HER2+ evre II–III: Neoadjuvan anti-HER2 kombinasyonu uyarısı.
ER+/PR+ (M0): Adjuvan endokrin zorunluluk kutucuğu.
ER− (M0): Adjuvan KT uygunluğu.
HER2+: Anti-HER2 ekle uyarısı.
M1 ER+/HER2−: 1. basamak endokrin-temelli tedavi tercihi.

EMR Alanları: ER/PR/HER2 sonucu + tarih, MDM kararı, tedavi modu (neo/adj/metastatik), rejim seçimi, “uygunluk uyarısı”.

KPI: TNBC’de NACT ≥%90; HER2+’da anti-HER2 ≥%90; ER+/PR+’da endokrin ≥%85; M1 ER+/HER2−’da endokrin-bazlı 1. basamak ≥%85.

1.8 ❤️ Kardiyak İzlem – Anti-HER2 (SOP-ONC-008)

Amaç: Anti-HER2 tedavi alan hastalarda kardiyotoksisiteyi erken saptamak ve yönetmek.

EF ölçümü: Başlangıç – 6. ay – Bitiş (gerektiğinde daha sık).
Kardiyoloji protokolü: EF düşüş eşikleri, doz arası ileri tetkik ve geciktirme kriterleri.

EMR Alanları: EF tarih/değerleri, kardiyoloji görüşü, tedavi duraklatma/güncelleme notu.

KPI: Planlanan EF ölçümlerinin tamamlanma oranı ≥%95.

1.9 🦴 Kemik Modifiye Edici Ajan (SOP-ONC-009)

Amaç: Kemik metastazlarında iskeletle ilişkili olayları azaltmak ve ağrı kontrolünü iyileştirmek.

Zoledronik asit / Denosumab seçimi (renal fonksiyon, hipokalsemi riski, çene osteonekrozu taraması).
Kalsiyum-D vitamini profilaksisi; diş hekimi danışmanlığı.

EMR Alanları: Kemik met. durumu, ajan seçimi, kreatinin/kalsiyum, stomatoloji konsültasyonu, uygulama tarihleri.

KPI: Uygun hastada ajan başlama ≥%90; profilaksi kaydı ≥%95.

1.10 🧑‍⚕️ MDM & Biyobelirteç Tamamlılığı (SOP-ONC-010)

Amaç: Tedavi öncesi tanısal netlik ve biyobelirteçlerin (ER/PR/HER2) eksiksizliği ile MDM (multidisciplinary meeting) kararının belgelendirilmesi.

EMR’de MDM tarihi & kararı zorunlu alan; karar – tedavi tarih eşleştirmesi.
ER/PR/HER2 sonuçları tedavi başlamadan önce %95+ tamamlanmış olmalı.

EMR Alanları: MDM özet notu, ER/PR/HER2 sonuç & yöntem & tarih, patoloji rapor ID, tedavi başlangıç tarihi.

KPI: Biyobelirteç tamamlılığı ≥%95; “Patoloji → İlk tedavi ≤28 gün” oranı ≥%90.

Audit Kanıtı: MDM katılım listeleri, MDM özetleri, rastgele 30 dosyada biyobelirteç & zaman kontrolü.

BÖLÜM 2: KPI Seti (Tanımlar, Hedefler, İzleme)

2.1 ⏱️ Zaman Hedefleri (Lead-time KPI’ları)

Bu göstergeler, tanıdan tedaviye uzanan bakım sürecindeki gecikmeleri belirlemek için “gün” cinsinden ölçülür. Her satırda formül, hedef oran, izleme sıklığı, EMR alanı ve alarm eşiği belirtilmiştir. Lead-time KPI’ları, merkezimizin hız, koordinasyon ve erişilebilirlik performansını doğrudan yansıtır.

KPI Kodu	Tanım & Formül (Pay / Payda)	Hedef	İzleme	EMR Alanları	Alarm Eşiği
DGN–TRT–6 (Diagnosis → First Treatment)	≤28 gün içinde tedavi başlatılan olgular / tüm uygun olgular	≥%90 (medyan süre ≤28 gün)	Aylık	pathology_date, first_treatment_date	Yeşil ≥%90, Sarı %85–%89, Kırmızı <%85
TRT–6 (Surgery → Adjuvant Chemotherapy)	≤56 gün içinde adjuvan KT alanlar / adjuvan KT planlı olgular	≥%80 (medyan süre ≤56 gün)	Aylık	surgery_date, first_chemo_date	Yeşil ≥%80, Sarı %75–%79, Kırmızı <%75
TRT–7 (Last Chemotherapy → Radiotherapy Start)	≤56 gün içinde RT başlatılan olgular / RT planlı olgular	≥%80 (medyan süre ≤56 gün)	Aylık	last_chemo_date, first_rt_date	Yeşil ≥%80, Sarı %75–%79, Kırmızı <%75

📋 Dışlama notu: Eğer tıbbi olarak planlı gecikme (örneğin enfeksiyon, yara iyileşmesi, hasta tercihi) mevcutsa bu durum delay_reason_code alanında belgelenmeli ve “gerekçeli gecikme” olarak alt göstergeye yansıtılmalıdır.

2.2 🔬 Biyobelirteç & MDM Uyum KPI’ları

KPI	Tanım & Formül	Hedef	İzleme	EMR Alanları
DGN-TRT-5 – ER/PR/HER2 Tamamlılığı	Tüm invaziv olguda tedavi öncesi ER+PR+HER2 raporlu / tüm invaziv olgular	≥%95	3 ayda bir	ER/PR/HER2_sonuç, yöntem, tarih
MDM-1 – MDM Karar Belgesi	Tedavi öncesi MDM kararı bulunan olgular / ilk tedavisi planlanan olgular	≥%95	Aylık	mdm_tarih, mdm_karar, katılımcılar

2.3 🧪 Sistemik Tedavi Uygunluk KPI’ları

KPI	Tanım & Formül	Hedef	İzleme	EMR Alanları
TRT-SYS-1 – TNBC’de NACT	Evre II–III TNBC’de NACT uygulanan / TNBC (EII–III) olgular	≥%90	Yıllık	alt_tip, evre, tedavi_modu=NEO
TRT-SYS-2 – HER2+’da Neoadjuvan	Evre II–III HER2+’da neo sistemik tedavi / HER2+ (EII–III) olgular	≥%90	Yıllık	HER2, evre, tedavi_modu=NEO
TRT-SYS-4 – ER/PR+’da Endokrin	Adjuvan endokrin başlanan / ER ve/veya PR+ invaziv (M0) olgular	≥%85	6 ayda bir	ER, PR, adjuvan_endokrin=evet
TRT-SYS-6 – HER2+’da Anti-HER2	Anti-HER2 alan / HER2+ ve (neo/adjuvan) KT alan olgular	≥%90	6 ayda bir	HER2, KT_var, anti_HER2=evet
TRT-SYS-7 – Kardiyak İzlem (Anti-HER2)	Planlı EF ölçümleri tamamlanan / anti-HER2 alan olgular	≥%95	6 ayda bir	EF0, EF6ay, EF_bit
TRT-SYS-8 – M1 ER+/HER2-’de 1. Basamak Endokrin	Endokrin-temelli 1. basamak alan / M1 ER+/HER2- olgular	≥%85	Yıllık	evre=M1, ER/PR, HER2, 1_basamak=endokrin
TRT-SYS-9 – Kemik Modifiye Edici Ajan	Ajan verilen / kemik met. saptanan M1 olgular	≥%90	6 ayda bir	kemik_met=evet, ajan=zoledronat/denosumab

2.4 🛡️ Güvenlik, Destek ve Hasta Deneyimi KPI’ları

KPI	Tanım & Formül	Hedef	İzleme	EMR Alanları
SAFE-1 – Reçete Çift Doğrulama	Double-check yapılan reçeteler / tüm kemoterapi reçeteleri	≥%99	Aylık	rx_doublecheck=evet
SAFE-2 – CTCAE Toksisite Kayıt Tamlığı	CTCAE ile toksisite kaydı olan döngüler / toplam döngüler	≥%95	Aylık	ctcae_kayit=evet
SAFE-3 – CAPA Tamamlama Süresi	≤30 günde kapanan CAPA / toplam CAPA	≥%95	3 ayda bir	capa_acilis, capa_kapanis
FERT-1 – Fertilite Danışmanlığı	Uygun hastada danışmanlık verilen / uygun hastalar	≥%90	6 ayda bir	fertilite_kutu, sevk_tarihi
PAIN-1 – Ağrı Skoru Kaydı	Vizitte VAS/NRS kaydı olan / tüm vizitler	≥%95	Aylık	agri_skor
PROM-1 – PROMs Tamamlama (C30/BR23)	Belirlenen zaman noktalarında form dolduran / form planlanan hastalar	≥%70 (ilk yıl)	3 ayda bir	prom_plan, prom_tamam

KPI panosu (renk kodları): Yeşil ≥ hedef, Sarı = hedefin %95–%100’u, Kırmızı <%95’i. Zaman KPI’larında sarı/kırmızı dilimler ayrıca gecikme_nedeni alanıyla sınıflanır.

2.5 📅 İzleme ve Raporlama Rutini

Aylık pano: Lead-time ve güvenlik KPI’ları (DGN-TRT-6, TRT-6, TRT-7, SAFE-1/2, PAIN-1).
3 aylık kalite toplantısı: PROM-1, CAPA performansı, biyobelirteç tamamlılığı (DGN-TRT-5).
6 aylık klinik audit: Sistemik uygunluk KPI’ları (TRT-SYS-1/2/4/6/7/8/9) ve Fertilite KPI’sı.
CAPA döngüsü: Kırmızı alanlar için 30 gün içinde düzeltici/önleyici plan ve tekrar ölçüm.

Dashboard alan adları önerisi:patoloji_tarih,ilk_tedavi_tarih,cerrahi_tarih,ilk_KT_tarih,son_KT_tarih,ilk_RT_tarih,mdm_tarih,mdm_karar,ER/PR/HER2_sonuç,EF0/EF6ay/EF_bit,prom_plan/prom_tamam.

BÖLÜM 3: Audit Kontrol Listeleri (İç Denetim)

3.1 ✅ Hızlı Tarama – Kısa Form (Aylık)

Amaç: Kritik KPI’larda hızlı kırmızı/sarı/yeşil görünürlük ve anında düzeltici aksiyon.

Kontrol Maddesi	Ölçüm	Hedef	Durum	Gerekçeli Gecikme?	Aksiyon (özet)
Patoloji → İlk tedavi ≤28 gün (DGN-TRT-6)	≤28 günde başlatılan / tüm uygun	≥%90	⬤ Yeşil / Sarı / Kırmızı	Kod gir (bkz. 4.3)	Kısa not
Cerrahi → Adjuvan KT ≤56 gün (TRT-6)	≤56 günde KT / planlı adjuvan KT	≥%80	⬤ Yeşil / Sarı / Kırmızı	Kod gir	Kısa not
Son KT → RT ≤56 gün (TRT-7)	≤56 günde RT / RT planlı olgular	≥%80	⬤ Yeşil / Sarı / Kırmızı	Kod gir	Kısa not
ER/PR/HER2 tamamlılığı (DGN-TRT-5)	Tamamlanan / tüm invaziv olgular	≥%95	⬤ Yeşil / Sarı / Kırmızı	—	Kısa not

Renk eşiği: Yeşil ≥ hedef, Sarı = hedefin %95–%100’ü, Kırmızı <%95’i. Sarı/Kırmızı satırlar için CAPA başlat (bkz. 4.4).

3.2 🗂️ Uzun Form – 30 Dosya Klinik Audit (6 Aylık)

Amaç: Süreç uygunluğu, dokümantasyon kalitesi ve sonuç ölçütlerini ayrıntılı incelemek.

Örneklem Tasarımı

Toplam 30 dosya, son 6 ay içinde tedavi görmüş.
Alt tip kota: 8 ER+/HER2−, 8 HER2+, 8 TNBC, 6 metastatik (M1 – dağılım alt tiplere yayılabilir).
Mod-yol kota: 10 neoadjuvan, 10 adjuvan, 10 metastatik ilk basamak.
Rastgele seçim + veri sorumlusu tarafından EMR log ile doğrulama.

Kontrol Noktası	Kanıt	Uygunluk	Not
MDM kararı tedavi başlamadan önce belgelendi	mdm_tarih, mdm_karar	☐ Evet ☐ Hayır	—
ER/PR/HER2 sonuçları eksiksiz	rapor ID, yöntem, tarih	☐ Evet ☐ Hayır	—
Patoloji → ilk tedavi ≤28 gün	tarih alanları + gerekçe kodu	☐ Evet ☐ Hayır ☐ Gerekçeli	Kod gir (bkz. 4.3)
Cerrahi → adjuvan KT ≤56 gün	tarih alanları + gerekçe kodu	☐ Evet ☐ Hayır ☐ Gerekçeli	Kod gir
Son KT → RT ≤56 gün	tarih alanları + gerekçe kodu	☐ Evet ☐ Hayır ☐ Gerekçeli	Kod gir
Alt tipe uygun sistemik tedavi seçildi (TRT-SYS-1/2/4/6/8/9)	rejim seçimi + uyarı bantları	☐ Evet ☐ Hayır	—
Anti-HER2 alanlarda planlı EF ölçümleri tamam	EF0 / EF6ay / EF_bit	☐ Evet ☐ Hayır	—
Fertilite danışmanlığı uygun hastada verildi	sevk tarihi / onam	☐ Evet ☐ Hayır ☐ Uygun değil	—
CTCAE toksisite kayıtları tam	döngü notları	☐ Evet ☐ Hayır	—
Ağrı skoru her vizitte kaydedildi	VAS/NRS alanı	☐ Evet ☐ Hayır	—
Tamamlayıcı ürün sorgulandı ve kayıtlandı	sorgu kutucuğu	☐ Evet ☐ Hayır	—

3.3 ⏳ “Gerekçeli Gecikme” Kodları

Lead-time hedefini karşılamayan olgularda gecikmeyi standart kodlarla sınıflandırın (raporlamada alt göstergeye alınır).

Kod	Açıklama	Örnek
C01	Cerrahi yara iyileşmesi / enfeksiyon	Seroma drenajı, antibiyotik kür
C02	Hastanın yazılı tercihi / ertelenen başlangıç	Ailevi/iş planı gerekçesi
C03	Komorbidite optimizasyonu	Kardiyak değerlendirme/EF düşüklüğü
C04	Patoloji tekrarı / ileri test beklenmesi	HER2 FISH doğrulaması
C05	Enfeksiyon veya akut durum	COVID/pnömoni, nötropeni

EMR alanı:gecikme_nedeni_kod+ serbest metin açıklaması (gecikme_aciklama).

3.4 CAPA Şablonu (Kök Neden + Aksiyon)

Kırmızı/Sarı KPI satırlarında zorunlu. 5 Neden (5 Whys) ile kök neden analizi önerilir.

Problem Tanımı: (KPI adı, dönem, sapma boyutu)
Etki: (hasta sayısı, risk seviyesi, süreç etkisi)
Kök Neden Analizi: (5 Whys, balık kılçığı diyagramı referansı)
Düzeltici Aksiyon(lar): (Somut adımlar, sorumlular, kaynak)
Önleyici Aksiyon(lar): (Süreç/SOP güncellemesi, eğitim, otomasyon)
Sahip & Termin: (sorumlu kişi/birim, bitiş tarihi)
Etkinlik Kontrolü: (yeniden ölçüm tarihi, hedefe dönüş)
Dokümantasyon: (SOP no, eğitim listesi, ekran görüntüsü)

Hedef süreler: CAPA açılışı ≤7 gün; kapanış ≤30 gün; etkinlik kontrolü 30–90 gün.

3.5 Denetim Kanıt Paketi – “Audit-Ready”

SOP klasörü: SOP-ONC-001…010 güncel sürümleri, değişiklik geçmişi, dağıtım listesi
MDM kayıtları: katılımcı listeleri, karar özetleri, EMR ekran çıktıları
KPI export: Aylık pano CSV/PDF, sarı/kırmızı satırlar işaretli
Gerekçeli gecikme listesi: Kodlanmış dosyalar + açıklamalar
CAPA dosyaları: Açılış/kapanış formları, etkinlik kontrolleri
Kardiyak izlem dosyası: EF raporları, kardiyoloji görüşleri
Fertilite & danışmanlık: sevk/onam örnekleri, geri bildirim notları
Güvenlik: CTCAE kayıt örnekleri, olay bildirimleri, dökülme tatbikat tutanakları

3.6 🗓️ Denetim Takvimi & Roller

Aylık: Kısa form snapshot (lead-time + güvenlik)
3 Aylık: Kalite toplantısı (PROMs, CAPA performansı, biyobelirteç)
6 Aylık: 30 dosya uzun form klinik audit
Roller: Denetim lideri (tıbbi onkoloji), veri sorumlusu, eczacı, hemşire temsilcisi, kalite birimi

Gizlilik notu: Tüm çıktı dosyaları de-identify edilir; erişim yetkileri ve log’lar saklanır.

BÖLÜM 4: EMR Entegrasyonu, PROMs Akışı ve Veri Yönetişimi

4.1 💻 EMR Zorunlu Alanlar & Uyarı Bantları

Kalite göstergelerinin otomatik ölçümü için aşağıdaki alanlar zorunlu olmalı ve klinik karar destek uyarılarıyla birlikte çalışmalıdır.

Alan Adı	Açıklama	Tip	Zorunlu mu?
patoloji_tarih	Son patoloji raporunun onay tarihi	tarih	Evet
ilk_tedavi_tarih	İlk sistemik tedavi başlama tarihi	tarih	Evet
cerrahi_tarih	Primer cerrahi tarihi	tarih	Evet
ilk_KT_tarih	Adjuvan KT başlangıç tarihi	tarih	Evet
son_KT_tarih	Adjuvan KT’nin son dozu	tarih	Evet
ilk_RT_tarih	RT başlangıç tarihi	tarih	Evet
ER_sonuç / PR_sonuç / HER2_sonuç	Biyobelirteç sonuç seti (+ yöntem/tarih)	kodlu	Evet
mdm_tarih / mdm_karar	MDM öncesi karar tarih ve özeti	tarih+metin	Evet
tedavi_modu	NEO / ADJ / M1	seçim	Evet
EF0 / EF6ay / EF_bit	Anti-HER2’de planlı EF ölçümleri	sayı+tarih	Uygunsa
agri_skor	VAS/NRS (0–10) her vizitte	sayı	Evet
prom_plan / prom_tamam	PROMs planı ve tamamlanma işaretleri	tarih+boolean	Evet
gecikme_nedeni_kod / gecikme_aciklama	C01–C05 kodu ve serbest metin	kod+metin	Gerekirse

Uyarı mantığı (örnek):

Patoloji→İlk tedavi:(ilk_tedavi_tarih - patoloji_tarih)>28→ “Kırmızı” + gecikme_nedeni_kod zorunlu.
TNBC evre II–III:alt_tip=TNBC & evre in (II,III) & tedavi_modu≠NEO→ “Neoadjuvan teklif et” uyarısı.
HER2+:HER2=pozitif & KT_var=evet & anti_HER2≠evet→ “Anti-HER2 ekle” uyarısı.
Anti-HER2 EF izlemi:anti_HER2=evet & (EF0,EF6ay,EF_bit) eksik→ “EF planını tamamla” uyarısı.

4.2 📋 PROMs Akışı – Zaman Noktaları & Geri Bildirim

Hasta-merkezli sonuç ölçümlerini (PROMs) EMR’ye entegre ederek klinik kararlara canlı geri bildirim sağlayın.

Zaman noktaları:

T0 – Tanı: QLQ-C30 + BR23
T1 – Tedavi Ortası: QLQ-C30 + BR23
T2 – Tedavi Sonu: QLQ-C30 + BR23 (+ hormon alanlarda FACT-ES alt seti)
T3 – 6–12. Ay: QLQ-C30 + BR23
T4 – Yıllık: QLQ-C30 + BR23 (survivorship kontrolü)

Poliklinik geri bildirimi: PROM toplam skorları ve kritik alt ölçekler (yorgunluk, ağrı, duygudurum, cinsel sağlık) trafik ışığı ile gösterilir; kırmızı satırlarda “hemşire eğitimi / psiko-onkoloji / palyatif” hızlı yönlendirme butonları.

EMR alanları:prom_plan(T0–T4 planı),prom_tamam(tamamlandı işareti),prom_skor_json(alt ölçek skorları),prom_u_geri_bildirim(verilen aksiyon).

Veri yaşam döngüsü; toplama → işleme → saklama → raporlama → silme/anonimleştirme adımlarında KVKK/GDPR uyumu ve klinik araştırma durumunda ek korumalar uygulanır.

Hukuki dayanak: Sağlık verisi özel nitelikli kişisel veridir; işleme meşru amaç, açık rıza ve/veya tıbbi teşhis/tedavi kapsamında yürütülür.
Asgari veri ilkesi: KPI ve audit için gerekli asgari alan seti tutulur; fazlalık veriler depolanmaz.
Erişim kontrolü: Rol-tabanlı erişim (RBA): hekim, eczacı, hemşire, veri sorumlusu, kalite ekibi. Erişim log’ları 2 yıl saklanır.
Maskeleme: Rapor/Pano çıktılarında kimlik alanları (ad/TC/iletişim) gösterilmez; yalnızca hastane ID.
Denetim logu: Okuma/yazma/silme olayları için kullanıcı, tarih-saat, IP/istem, alan adı, eski–yeni değer (hash) kaydı.
Paylaşım: Kurum dışı paylaşımda veri paylaşım protokolü ve de-identify zorunluluğu.
Saklama & silme: Klinik zorunluluk süreleri dolunca arşivleme/anonimleştirme; silme talepleri kayıt altına alınır (uygulanabilir sınırlar dahilinde).

4.4 📚 Terimler & En İyi Uygulamalar

RBA: Rol-tabanlı erişim; en az ayrıcalık ilkesiyle yetkilendirme.
De-identify: Kimlikten arındırma; rapor ve dış paylaşımlarda zorunlu.
Data Minimization: Amaçla sınırlı veri; KPI için zorunlu alan seti.
Audit-ready: Denetime hazır kanıt paketi; SOP sürümü + eğitim + ekran çıktısı.

BÖLÜM 5: Operasyonel Uygulama Planı & Akreditasyon

5.1 Operasyonel Uygulama Planı – İlk 90 Gün

Hedef: Meme Kanseri Merkezinde tıbbi onkoloji eksenli kalite altyapısını 90 gün içinde kurmak; KPI’ları canlı izlemeye almak, audit döngüsünü başlatmak ve akreditasyon başvurusuna hazır hâle gelmek.

A) Zaman Çizelgesi & Kilometre Taşları

Hafta 0–2: EMR alanlarının açılması (5.1), uyarı bantları; SOP-ONC-001…010 yayını; MDM şablonu standardizasyonu.
Hafta 2–4: Dashboard v1 (3.1–3.4 KPI seti); pilot veri ile test; ilk “kısa audit” (4.1) ve CAPA eğitimleri.
Hafta 4–8: PROMs akışı canlı (5.2); Anti-HER2 EF izlem otomasyonu; Fertilite danışmanlığı yönlendirme SLA’sı ≤48 saat.
Hafta 8–12: 30 dosyalık uzun audit (4.2) → CAPA kapatma ≤30 gün; “gerekçeli gecikme kodları” raporu; akreditasyon dosya kabı.
Gün 90: Pano v2 (trendler + alt grup kırılımları) ve “audit-ready” kanıt paketi (4.5) tamam.

Görev	R (Sorumlu)	A (Hesap Veren)	C (Danışılan)	I (Bilgilendirilen)	Termin
EMR alanları & uyarı mantığı	Veri Sorumlusu	Tıbbi Onkoloji Direktörü	BT, Eczane, Hemşirelik	Kalite Birimi	Gün 14
Dashboard v1 (KPI canlı)	Veri Sorumlusu / BT BI Ekibi	Onkoloji Direktörü	Cerrahi, Radyasyon Onk., Patoloji	Hastane Yönetimi	Gün 28
PROMs devreye alma (C30/BR23)	Hemşirelik / Psiko-onkoloji	Onkoloji Direktörü	BT, Palyatif	Kalite Birimi	Gün 45
Uzun audit (30 dosya) & CAPA	Audit Lideri (Onkoloji)	Onkoloji Direktörü	Cerrahi, Radyasyon, Eczane	Hastane Yönetimi	Gün 75 / Kapanış Gün 90

B) Eğitim Planı (İlk 8 Hafta)

Hafta 1: SOP-ONC-001…010 (ilaç güvenliği, ağrı, fertilite, zaman hedefleri) – 2 saat.
Hafta 2: EMR alanları & uyarı bantları, veri giriş standardı – 1,5 saat (uygulamalı).
Hafta 3: CTCAE kayıt, PROMs uygulaması, hasta deneyimi – 2 saat.
Hafta 4: Audit & CAPA atölyesi (gerçek vaka) – 2 saat.

C) Risk Kaydı & Azaltım

Veri eksik/uyumsuz: Haftalık veri temizlik toplantısı; “zorunlu alan” kontrolü; eğitimi tekrarı.
Lead-time sapmaları: Cerrahi/RT slot koordinasyonu; “gerekçeli gecikme” kodlarının gerçek zaman takibi.
PROMs düşük katılım: SMS hatırlatma + hemşire araması; poliklinik kiosk.
İlaç güvenliği olayları: Dökülme tatbikatları; eczane-hemşire çift doğrulama oranı ≥%99.

D) Kaynak & Bütçe (Özet)

BI/Veri geliştirme (dashboard v1–v2), EMR alanları ve entegrasyon saatleri.
Form lisans/uygulama (PROMs), kiosk veya tablet opsiyonu.
Eğitim saatleri (mesai içi), dokümantasyon ve audit operasyon maliyeti.

5.2 Dış Akreditasyon Başvuru Checklist’i (Meme Kanseri Merkezi)

Dosya kabı; tıbbi onkoloji odağında, cerrahi ve radyasyon disiplinleriyle multidisipliner tamamlanır. Aşağıdaki kanıtlar “audit-ready” paketinden (4.5) beslenecek şekilde düzenlenmelidir.

Bölüm	Gerekli Kanıt/Belge	Durum	Not
Yönetişim & Organizasyon	Merkez organizasyon şeması, görev tanımları, RACI tablosu (6.1)	☐ Tamam ☐ Eksik	—
MDM Süreçleri	MDM protokolü, katılımcı listeleri, karar özetleri (2.10)	☐ Tamam ☐ Eksik	—
Tanı & Patoloji	ER/PR/HER2 rapor tamlığı ≥%95; yöntem/tarih alanları (3.2)	☐ Tamam ☐ Eksik	—
Zaman Hedefleri	Patoloji→İlk tedavi ≤28g; Cerrahi→Adjuvan KT ≤56g; Son KT→RT ≤56g (3.1)	☐ Tamam ☐ Eksik	Gerekçeli gecikme kodları (4.3)
Sistemik Tedavi Uygunluğu	TNBC, HER2+, ER/PR+ uygunluk KPI’ları (3.3) ve uyarı kanıtları (5.1)	☐ Tamam ☐ Eksik	—
Kardiyak İzlem (Anti-HER2)	EF0/EF6ay/EF_bit tamlık ≥%95; kardiyoloji görüşleri (2.8)	☐ Tamam ☐ Eksik	—
Fertilite Korunması	Uygun hastada danışmanlık ≥%90; sevk ≤48 saat (2.2)	☐ Tamam ☐ Eksik	Onam örnekleri
Beslenme & Egzersiz	NRS/PG-SGA, egzersiz reçetesi, izlem notları (2.3)	☐ Tamam ☐ Eksik	—
Ağrı Yönetimi	VAS/NRS kaydı ≥%95; palyatif yönlendirme SLA’sı (2.4)	☐ Tamam ☐ Eksik	BTcP protokolü
Tamamlayıcı/İntegratif Tıp	Takviye sorgulaması ≥%95; yazılı uyarı/onam (2.5)	☐ Tamam ☐ Eksik	—
İlaç Güvenliği	Double-check ≥%99; dökülme tatbikatları; CAPA kapanış ≤30 gün (2.1)	☐ Tamam ☐ Eksik	Farmakovijilans
Kemik Modifiye Edici Ajan	Uygun hastada ajan ≥%90; profilaksi/dental kontrol (2.9)	☐ Tamam ☐ Eksik	—
PROMs & Hasta Deneyimi	PROM tamamlama ≥%70; trafik ışığı geri bildirim (5.2)	☐ Tamam ☐ Eksik	Anket örnekleri
Veri Yönetişimi & Gizlilik	KVKK/GDPR politikaları; erişim ve denetim logları (5.3)	☐ Tamam ☐ Eksik	Anonimleştirme
Audit & CAPA	Aylık kısa audit, 6 aylık uzun audit, CAPA formları (4.1–4.4)	☐ Tamam ☐ Eksik	CAPA şablonu

Başvuru Dosya Yapısı Önerisi:

00_Kapak & Özet | 01_Yönetişim | 02_MDM | 03_Tanı-Patoloji | 04_Zaman Hedefleri
05_Sistemik Uygunluk | 06_Anti-HER2 Kardiyak | 07_Fertilite | 08_Beslenme-Egzersiz
09_Ağrı & Palyatif | 10_Tamamlayıcı | 11_İlaç Güvenliği | 12_Kemik Ajanı
13_PROMs & Deneyim | 14_Veri Yönetişimi | 15_Audit & CAPA | 16_Ekler

5.3 Başarı Metrikleri & İzleme Rutini

KPI yeşil oranı: İlk 90 günde ≥%80; 6. ay ≥%90.
Lead-time medyanları: Patoloji→İlk tedavi ≤28g; Cerrahi→Adjuvan ≤56g; Son KT→RT ≤56g.
Audit kapatma: CAPA açılışı ≤7 günde, kapanış ≤30 gün ≥%95.
PROMs katılım: İlk yıl ≥%70 (T0–T4); kırmızı alt ölçeklerde yönlendirme oranı ≥%90.

EKLER

E1. 🗂️ Alan Sözlüğü (JSON/CSV)

KPI hesapları ve EMR entegrasyonu için minimum alan seti.

Alan	Açıklama	Tip	Zorunlu	Değerler (varsa)
patoloji_tarih	Son patoloji onay tarihi	tarih	Evet	—
ilk_tedavi_tarih	İlk sistemik tedavi tarihi	tarih	Evet	—
ER/PR/HER2_sonuç	Biyobelirteç durumları	kodlu	Evet	pozitif/negatif/…
mdm_tarih/mdm_karar	MDM zaman ve karar özeti	tarih+metin	Evet	—
tedavi_modu	NEO/ADJ/M1	seçim	Evet	NEO, ADJ, M1
EF0/EF6ay/EF_bit	Anti-HER2 EF ölçümleri	sayı+tarih	Uygunsa	—

E2. 📈 Pano Renk Eşikleri ve Uyarı Metinleri

Tam konfigürasyon dosyası

Renk Eşikleri:

Yeşil: Hedefin %100’ü ve üzeri
Sarı: Hedefin %95–%100’ü
Kırmızı: Hedefin %95’inin altı

Örnek Uyarılar:

lead_time_overdue: “Patoloji→İlk tedavi 28 günü aştı. Gerekçe kodu (C01–C05) giriniz.”
tnbc_no_neo: “Evre II–III TNBC olgusunda neoadjuvan sistemik tedavi önerin.”
her2_missing_targeted: “HER2+ olguda anti-HER2 tedavi eklenmesi gerekir.”
ef_missing: “Anti-HER2 için planlı EF ölçümleri eksik.”
prom_low_adherence: “PROM tamamlama oranı düşük. Hatırlatma ve hemşire araması planlayın.”

E3. CAPA Formu

Problem Tanımı – KPI, dönem, sapma
Etki – hasta sayısı, risk seviyesi
Kök Neden Analizi – 5 Whys / balık kılçığı
Düzeltici Aksiyon(lar) – adım, sorumlu, kaynak
Önleyici Aksiyon(lar) – SOP/eğitim/otomasyon
Termin & Sahip – bitiş tarihi, sorumlu
Etkinlik Kontrolü – yeniden ölçüm
Dokümantasyon – SOP no, eğitim listesi, ekran görüntüsü

Hedef Süreler: Açılış ≤7 gün; kapanış ≤30 gün; etkinlik kontrolü 30–90 gün.

Kanser Belirtileri ve Tedavisi

Güncel Kanser Haberleri

Güncel Sağlık Haberleri

Onko-Akademi: Kanser Tedavisinde Bilgi ve Yeniliklerin Buluşma Noktası