Məzmuna keç
Prof. Dr. Mustafa Özdoğan · Tibbi onkologiya mütəxəssisi
Əlaqə+90 (538) 677 60 18

Tisotumab vedotin-tftv (Tivdak) nədir? FDA təsdiqi, Türkiyədə qeydiyyatı və xərclərin ödənilməsi

Töhfə verənlərMüəllif · Tibbi rəy · Redaksiya təsdiqi
Yayımlanma tarixi
Yenilənib
4 dəq oxu
Tisotumab vedotin-tftv (Tivdak) nədir? FDA təsdiqi, Türkiyədə qeydiyyatı və xərclərin ödənilməsi
Bu məqalədə

Uşaqlıq boynu xərçəngində yeni nəsil müalicə: tisotumab vedotin (Tivdak)

  • FDA təsdiqi: Bəli (ilk təsdiq tarixi: 29 aprel 2024)
  • Ticarət adı: Tivdak
  • Təsiredici maddə: Tisotumab vedotin-tftv
  • Tətbiq üsulu: Venadaxili infuziya
  • Sinfi: Anticisim–dərman konjuqatı (ADC)
  • Kateqoriya: Antineoplastik (xərçəngin müalicəsində istifadə olunan)
  • İstehsalçı: Seagen Inc. və Genmab A/S; marketinq və distribusiya hüquqları Pfizer Inc.-ə məxsusdur
  • Təsdiqləndiyi xərçəng növləri: Tivdak kimyaterapiyadan sonra xəstəliyi proqressivləşmiş və ya təkrarlamış metastatik uşaqlıq boynu xərçəngi olan yetkin pasiyentlərdə istifadə edilir.
💰 Xərc və Türkiyədə vəziyyət (fevral 2026):
  • Flakonun qiyməti (40 mg): Təxminən 7237 USD - 7445 USD arasındadır.
  • Kursun xərci (70 kg pasiyent üçün): Standart 2 mg/kg doza ilə (140 mg / 4 flakon) bir kursun təxmini dərman xərci 31000 USD - 34000 USD təşkil edir.
  • Türkiyədə vəziyyət: Tivdak Türkiyədə hələ qeydiyyata alınmayıb. Türkiyənin Səhiyyə Nazirliyinin xüsusi icazə prosedurları ilə xaricdən gətirilə bilər.
  • Xərclərin ödənilməsi: Türkiyədə SGK tərəfindən ödənilən dərmanlara daxil deyil.

Tisotumab vedotin nədir və necə təsir göstərir?

Tisotumab vedotin müəyyən xərçəng hüceyrələrini hədəfləyən ADC sinfinə aid bioloji dərmandır. O, bəzi xərçənglərdə həddən artıq ifadə olunan toxuma amilinə (tissue factor, TF) spesifik bağlanan monoklonal anticisimlə sitotoksik monometil auristatin E-nin (MMAE) kovalent birləşməsindən ibarətdir. Məqsəd sağlam hüceyrələri mümkün qədər qorumaqla xərçəng hüceyrələrinə seçici toksik təsir göstərməkdir.

Təsir mexanizmi

  • Hədəfin tanınması və bağlanma: Anticisim hissəsi xərçəng hüceyrəsinin səthində yüksək miqdarda olan toxuma amilinə (TF) spesifik bağlanır.
  • Hüceyrəyə daxilolma: Bağlanmadan sonra dərman–hüceyrə kompleksi endositoz yolu ilə hüceyrəyə daxil olur.
  • Dərmanın sərbəst buraxılması: Hüceyrə daxilində lizosomal fermentlər konjuqatı parçalayır və sitotoksik MMAE yükünü sərbəst buraxır.
  • Mikrotubulların pozulması: MMAE hüceyrə skeletinin mühüm hissəsi olan mikrotubulların polimerləşməsini inhibə edir. Bölünmə dayanır və mitotik dayanma yaranır.
  • Apoptoz (proqramlaşdırılmış hüceyrə ölümü): Hüceyrə dövrünün dayanması və mikrotubul funksiyasının pozulması hədəf xərçəng hüceyrəsinin apoptoza yönəlməsinə səbəb olur.

FDA-nın (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) təsdiq tarixçəsi

  • 16 iyun 2017: Genmab Tisotumab Vedotinlə faza 1/2 tədqiqatının ilkin məlumatları çərçivəsində uşaqlıq boynu xərçənginə dair ilk nəticələri açıqladı.
  • 29 iyun 2020: Genmab təkrarlayan və ya metastatik uşaqlıq boynu xərçəngində faza 2 klinik tədqiqatından çox müsbət ilkin nəticələr əldə olunduğunu açıqladı.
  • 10 fevral 2021: Genmab və Seagen Tisotumab Vedotin üçün bioloji lisenziya müraciətini (BLA) FDA-ya təqdim etdiklərini bildirdi.
  • 20 sentyabr 2021: FDA əvvəllər müalicə almış residivli və ya metastatik uşaqlıq boynu xərçəngi pasiyentləri üçün Tivdaka (tisotumab vedotin-tftv) sürətləndirilmiş təsdiq verdi.
  • 29 aprel 2024: FDA təkrarlayan və ya metastatik uşaqlıq boynu xərçənginin müalicəsində Tivdaka tam təsdiq verdi.

Davamlılıq mexanizmi

  • Hədəf antigenin (TF) ifadəsinin azalması: TF ifadəsi azalarsa, dərmanın bağlanma və hüceyrəyə daxilolma qabiliyyəti zəifləyir.
  • Endositoz və hüceyrədaxili daşınma pozuntuları: Hüceyrəyə daxilolma prosesi pozularsa, aktiv toksin MMAE sərbəst buraxıla bilmir.
  • MMAE-yə davamlılıq: Bəzi xərçəng hüceyrələri mikrotubul zülallarının izoformlarını dəyişərək toksinə davamlılıq qazana bilər.
  • Dərmanın xaric olunması (efflüks nasosları): Membran daşıyıcıları (P-gp/MDR1) aktiv toksin MMAE-ni hüceyrədən kənara daşıya bilər.

Farmakokinetika

Sorulma: Venadaxili verildiyindən bioloji əlçatanlığı 100% qəbul edilir. Paylanma: Ümumi paylanma həcmi (Vd) təxminən 2,4 L-dir. Metabolizm: MMAE qaraciyərdə CYP3A4 fermenti ilə metabolizə olunur. Xaric olunma: Orta eliminasiya yarımparçalanma müddəti (t1/2) təxminən 4 gündür.

Dozalama

  • Bədən çəkisinə əsasən 2 mg/kg hesablanır (maksimal 200 mg).
  • Hər 3 həftədən bir (21 gündən bir) təkrarlanır.
  • Dozanın azaldılması: ilk dəfə 1,3 mg/kg, ikinci dəfə 1,0 mg/kg.

Diqqət yetirilməli hallar

  • Ciddi göz toksikliyi yarana bilər. Ən çox rast gəlinən və klinik əhəmiyyətli əlavə təsirlərdən biri gözə toksiklikdir (konyunktivit, göz quruluğu, buynuz qişa zədəsi, bulanıq görmə və s.). Müalicədən əvvəl və müalicə zamanı göz müayinəsi, qoruyucu göz damcıları, soyuq kompres və lazım gəldikdə oftalmoloq məsləhəti tövsiyə edilir.
  • Periferik neyropatiya riski var. Xüsusilə əllərdə və ayaqlarda keyimə, iynələnmə və yanma hissi yarana bilər. Əlamətlər artırsa, doza azaldılmalı və ya müalicə dayandırılmalıdır.
  • Qanaxma riski ola bilər. Hədəf toxuma amili (TF) həm də laxtalanmada iştirak edir. Pasiyent xüsusilə burun, diş əti və aybaşıdan kənar qanaxma baxımından diqqətlə izlənməlidir.
  • Ciddi infeksiya riski var. Neytropeniya (ağ qan hüceyrələrinin azalması) yarana bildiyindən pasiyent qızdırma, boğaz ağrısı və sidik yolu infeksiyası əlamətləri barədə məlumatlandırılmalı, yüksək riskdə tədbir görülməlidir.
  • İshal və mədə-bağırsaq əlavə təsirləri tez-tez olur, maye-elektrolit tarazlığını poza bilər. Orta–ağır ishalda dəstəkləyici müalicə başlanmalı, lazım gəldikdə dozalararası interval uzadılmalıdır.
  • Hamiləlikdə əks-göstərişdir. Dölə zərər verə biləcəyi düşünülür. Reproduktiv yaşda qadınlar müalicə zamanı və son dozadan sonra ən azı 4 ay effektiv kontrasepsiya tətbiq etməlidir.
  • Kişilərdə də reproduktiv toksiklik ola bilər. Kişi pasiyentlər müalicə zamanı və son dozadan sonra ən azı 4 ay partnyorlarının hamilə qalmasının qarşısını alan tədbirlər görməlidir.

Əlavə təsirlər

  • Göz quruluğu 40%
  • Konyunktivit 26%
  • Periferik neyropatiya 42%
  • Yorğunluq 39%
  • Ürəkbulanma 33%
  • İshal 26%
  • Anemiya 25%
  • Burun qanaxması 25%
  • Saç tökülməsi 27%

Mənbələr

  1. TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) FDA Prescribing Information.
  2. Genmab və Seagenin klinik açıqlamaları (2017-2024).
  3. U.S. (ABŞ) dərman qiymətləri və xərc təhlili hesabatları (2025-2026).
DROZDOGAN SÜNİ İNTELLEKT

Bu məqaləni birlikdə araşdıraq

Məqalə haqqında sual verin və cavabları saytımızdakı yayımlanmış mənbələrlə birlikdə oxuyun.

DROZDOGAN SÜNİ İNTELLEKT

Drozdogan Köməkçisi

Tisotumab vedotin-tftv (Tivdak) nədir? FDA təsdiqi, Türkiyədə qeydiyyatı və xərclərin ödənilməsi

Məqalə haqqında sual verin və cavabları saytımızdakı yayımlanmış mənbələrlə birlikdə oxuyun.

Söhbət və məxfilik məlumatı

Bu söhbətə Drozdogan Köməkçisi cavab verir. Səlahiyyətli sayt idarəçiləri onu keyfiyyət üçün nəzərdən keçirə bilər. Şəxsi məlumat paylaşmayın.

Cavablar OpenAI infrastrukturu ilə hazırlanır. Suallar və cavablar həmin xidmət tərəfindən işlənir; söhbət qeydləri saytımızda saxlanılır. Şəxsiyyət, əlaqə və ya şəxsi sağlamlıq məlumatlarını paylaşmayın.

0 / 1000

Yalnız məlumat üçündür; fərdi diaqnoz və ya müalicə məsləhəti verilmir.

Əlaqəli məqalələr

Bu mövzuda digər məqalələrə baxın.

Yeniliklərdən xəbərdar olun

Yeni məqalələri və elmi yenilikləri e-poçtla alın.

Google Analytics ümumi səhifələrdə bu pəncərədən asılı olmadan işləyir və analitik kukilərdən istifadə edə bilər. Buradakı seçiminiz yalnız xarici xidmətləri idarə edir.