Erstmals erhält eine Immuntherapie die FDA-Zulassung gegen Ösophaguskarzinom (Speiseröhrenkrebs)

Das Immuntherapeutikum Pembrolizumab (Keytruda) verbesserte bei fortgeschrittenem Krebs mit einer PD-L1- Positivität von %10 oder höher das Gesamtüberleben bei Ösophaguskarzinom (Speiseröhrenkrebs)deutlich. Diese Ergebnisse der randomisierten klinischen Phase-III-Studie KEYNOTE-181 wurden auf dem Gastrointestinal Cancers Symposium 2019 in San Francisco, USA, von Dr. Takashi Kojima vom National Cancer Center Hospital in Kashiwa, Japan, vorgestellt.

Einzelheiten und Ergebnisse der KEYNOTE-181-Studie

• Die Studie umfasste 628 Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs. Sie hatten zuvor mindestens 1 platinbasierte Chemotherapielinie erhalten und wurden zufällig zwei gleich großen Gruppen zugeteilt. Ein Arm erhielt den Immuncheckpoint-Inhibitor Pembrolizumab in einer Dosis von 200 mg alle 3 Wochen über bis zu 35 Zyklen. Im Chemotherapiearm wurde nach Wahl des Prüfarztes Paclitaxel, Docetaxel oder Irinotecan eingesetzt.
• Bei 401 Patienten lag der Plattenepithel-Untertyp vor, bei den übrigen ein Adenokarzinom. Bei 222 Patienten betrug der PD-L1-Wert %10 oder mehr.
• Als primärer Studienendpunkt wurde das Gesamtüberleben festgelegt.
• Bei Patienten mit einer PD-L1-Positivität ihrer Tumoren von %10 oder höher betrug das mediane Gesamtüberleben unter Pembrolizumab 9.3 Monate und unter Chemotherapie 6.7 Monate. Nach 12 Monaten lagen die Gesamtüberlebensraten bei % 43 beziehungsweise % 20.
• Patienten unter Pembrolizumab hatten weniger medikamentenbedingte Nebenwirkungen als Patienten unter Chemotherapie.
• Außer bei PD-L1-positiven Patienten zeigte sich in anderen Untergruppen kein signifikanter Überlebensunterschied.

Zusammenfassend verbesserte in dieser Studie die Immuntherapie Pembrolizumab gegenüber Chemotherapie das Gesamtüberleben in der Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs mit einer PD-L1-Positivität der Tumoren von mindestens %10 signifikant.

Eine weitere klinische Studie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs im 4. Stadium untersucht weiterhin Pembrolizumab plus Chemotherapie (ClinicalTrials.gov-Kennung NCT02564263).