KI-Technologie für digitale Brusttomosynthese erhält FDA-Zulassung

ProFound AI heißt eine auf einem Deep-Learning- Modell beruhende Software der künstlichen Intelligenz (artificial intelligence, AI) , die für die Brustkrebsdiagnose zum kommerziellen Vertrieb und klinischen Einsatz durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen wurde. Dies gab iCAD bekannt, ein weltweit tätiges Medizintechnologieunternehmen, das die Software für digitale Brusttomosynthese entwickelt hat.

Was ist Tomosynthese?

Ein Tomosynthesegerät ist eine Form der digitalen Mammografie, die 3-dimensionale Bilder liefert. Es ermöglicht eine äußerst umfassende Untersuchung der Brust in 3 Dimensionen und mit 1 mm Schichtdicke und ist ein onkologisches Bildgebungs- gerät. Die Brust wird weniger stark zusammengedrückt, während ein sich um sie bewegendes Gerät niedrig dosierte Röntgenstrahlen aussendet. Die entstehenden Bilder sind 3-dimensional. Tatsächlich ist dies eine Art Mammografie. Obwohl sie mehr Strahlung als die meisten Standardmammografien verwendet, stellt sie problematische Bereiche deutlicher dar. Tomosynthese ist ein seit 2011 von der FDA zugelassenes Krebsdiagnose- verfahren. Standard für das Screening zur Früherkennung bleibt jedoch die digitale Mammografie.

Die FDA-Zulassung beruht auf positiven klinischen Ergebnissen einer großen, Anfang 2018 abgeschlossenen und vom 25-30 November in Chicago auf der Jahrestagung 2018 der Radiological Society of North America (RSNA) vorgestellten Studie. Die Untersuchung umfasste 260 Tomosynthesefälle, die 24 Radiologen mit und ohne die ProFound-KI-Lösung von iCAD beurteilten.

Die Studienbefunde zeigen:

• eine höhere Krebserkennungsrate,
• weniger falsch positive Befunde und
• eine deutliche Verringerung der Wiedereinbestellungen von Patienten und der Befundungszeiten.

Diese Technologie gibt Radiologen große Hoffnung, Krebs besser zu erkennen, Wiedereinbestellungen bei Verdachtsfällen zu verringern und Tomosyntheseaufnahmen effizienter zu beurteilen.

Klinische Daten zeigen, dass bei Verwendung des ProFound-AI-Algorithmus durch Tomosynthesebefunder die fallbezogene Sensitivität (Krebserkennungsrate) durchschnittlich um % 8 steigt, unnötige Wiedereinbestellungen durchschnittlich um % 7 zurückgehen und die Befundungszeit deutlich sinkt. Radiologen unterschiedlicher Erfahrung können beim Beurteilen großer Tomosynthesedatensätze von dieser KI-Technologie profitieren.

Neben einer verbesserten klinischen Leistung bei Brustkrebsdiagnosen und falsch positiven Befunden zeigten die Studienergebnisse, dass ProFound AI die Befundungszeit von Radiologen durchschnittlich um mehr als 50 Prozent senken kann. Ein erhöhter Zeitbedarf war beim Wechsel von 2-dimensionaler zu 3-dimensionaler Mammografie eine wesentliche Herausforderung für Radiologen.

Die Software kann derzeit mit digitalen Brusttomosynthesesystemen in den USA, Kanada und Europa eingesetzt werden.

Über die Technologie:

ProFound AI ist eine leistungsfähige, auf Deep Learning beruhende Lösung für Krebsdiagnostik und Arbeitsabläufe bei digitaler Brusttomosynthese. Sie läuft auf der PowerLook-Serverplattform mit NVIDIA Graphical Processing Units (GPU). PowerLook ist eine flexible und zuverlässige DICOM-Plattform, die sich leicht mit Bildmodulen, Mammografie-Befundungsarbeitsplätzen, PACS und Bildspeichersystemen verbinden lässt. Mithilfe modernster GPU-Technologie verarbeitet der Algorithmus Tomosynthesefälle rasch und stellt die Ergebnisse Radiologen möglichst effizient bereit.

• DICOM: Digital Imaging and Communications in Medicine (digitale Bildgebung und Kommunikation in der Medizin)
• PACS: Picture Archiving and Communication Systems (Bildarchivierungs- und Kommunikationssysteme)
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