ენსარტინიბმა ALK-დადებითი ფილტვის კიბოს სამკურნალოდ FDA-ის დამტკიცება მიიღო
ამ სტატიაში
2024 წლის 18 დეკემბერს აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ (FDA) ენსარტინიბი (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) დაამტკიცა მოზრდილ პაციენტებში, რომლებსაც ადრე ALK-ის ინჰიბიტორით არ უმკურნალიათ და აქვთ ანაპლაზიური ლიმფომის კინაზაზე (ALK) დადებითი, ადგილობრივად შორსწასული ან მეტასტაზური ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბო (KHDAK).
ALK (ანაპლაზიური ლიმფომის კინაზა) რეცეპტორი ადამიანში ALK გენით კოდირებული ზრდასა და გამრავლებაზე პასუხისმგებელი რეცეპტორია. ALK გენის EML4 გენთან შერწყმამ შეიძლება ფილტვის კიბო გამოიწვიოს. არამწეველებში განვითარებული ფილტვის კიბოს ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი მიზეზიც ესაა.
რამდენად ხშირია ALK-დადებითობა ფილტვის კიბოში?
EML4-ALK შერწყმის გენი ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს (KHDAK) დაახლოებით 5%-ზეა პასუხისმგებელი. წილი შეიძლება მცირე ჩანდეს, თუმცა რადგან ფილტვის კიბო მსოფლიოში ყველაზე ხშირი კიბოა, ეს წლიურად 70 ათას ახალ პაციენტს შეესაბამება.
ენსარტინიბი ALK-დადებითი ფილტვის კიბოსთვის FDA-ის მიერ დამტკიცებული მე-6 პრეპარატია
ALK-დადებითი ფილტვის კიბოსთვის FDA-ის პირველი დამტკიცება კრიზოტინიბის შემცველმა Xalkori-მ 2011 წელს მიიღო. შემდეგ წლებში კიდევ 4 ALK-ის ინჰიბიტორი დამტკიცდა: ცერიტინიბი (Zykadia), ალექტინიბი (Alecensa), ბრიგატინიბი (Alunbrig) და ლორლატინიბი (Lorbrena). ენსარტინიბის შემცველი Ensacove FDA-ის მიერ დამტკიცებული მე-6 ALK-ის ინჰიბიტორი გახდა.
FDA-ის დამტკიცება eXALT3 კვლევაზე დაყრდნობით
ენსარტინიბის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება eXALT3-ის სახელით ცნობილ ღია, რანდომიზებულ, აქტიურად კონტროლირებულ მრავალცენტრულ კვლევაში შეფასდა. გამოიკვლიეს ALK-დადებითი ადგილობრივად შორსწასული ან მეტასტაზური KHDAK-ის მქონე 290 პაციენტი, რომლებსაც ადრე ALK-მიზნობრივი მკურნალობა არ მიუღიათ. პაციენტები 1:1 თანაფარდობით ენსარტინიბზე ან კრიზოტინიბზე გადაანაწილეს.
- ეფექტიანობის პირველადი შეფასების მაჩვენებელი: პროგრესირების გარეშე გადარჩენის ხანგრძლივობა (PFS) დამოუკიდებელი ცენტრალური შეფასებით განისაზღვრა.
- ეფექტიანობის მეორეული შეფასების მაჩვენებელი: საერთო გადარჩენა.
ენსარტინიბმა კრიზოტინიბთან შედარებით პროგრესირების გარეშე გადარჩენის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება უზრუნველყო:
- ენსარტინიბის ჯგუფში PFS-ის მედიანა 25,8 თვე (95% CI: 21,8, შეფასება შეუძლებელია) იყო, ხოლო კრიზოტინიბის ჯგუფში PFS-ის მედიანა 12,7 თვე (95% CI: 9,2, 16,6) შეადგინა.
- ენსარტინიბმა კიბოს პროგრესირების რისკი 44%-ით შეამცირა (HR: 0,56; 95% CI: 0,40, 0,79; p=0,0007).
ამის საპირისპიროდ, საერთო გადარჩენის მხრივ ჯგუფებს შორის სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი სხვაობა არ გამოვლინდა:
- ენსარტინიბმა სიკვდილის რისკი 12%-ით შეამცირა (HR: 0,88; 95% CI: 0,63, 1,23; p=0,4570).
გვერდითი მოვლენები და უსაფრთხოება
ენსარტინიბით მკურნალობისას ყველაზე ხშირი (20% ან მეტი) გვერდითი მოვლენები იყო:
- კანის გამონაყარი,
- კუნთებისა და ძვლების ტკივილი,
- შეკრულობა,
- ხველა,
- ქავილი,
- გულისრევა,
- შეშუპება,
- ცხელება,
- დაღლილობა.
მიღების დოზა
ენსარტინიბის რეკომენდებული დოზაა 225 mg დღეში ერთხელ, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. მკურნალობა დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელი გვერდითი მოვლენის განვითარებამდე უნდა გაგრძელდეს.
დასკვნა და მნიშვნელობა
ენსარტინიბი ALK-დადებითი ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს ეფექტიან მკურნალობას წარმოადგენს და განსაკუთრებით პროგრესირების გარეშე გადარჩენაში მნიშვნელოვან უპირატესობას იძლევა. ამასთან, საერთო გადარჩენაზე შეზღუდული გავლენა ამ კიბოსთვის კომბინირებული ან თანმიმდევრული თერაპიების შემდგომი კვლევების საჭიროებას უსვამს ხაზს.
ქვემოთ ნაჩვენებია ფილტვის კიბოს მნიშვნელოვანი სამიზნის, ALK-EML4 შერწყმის მუტაციის წინააღმდეგ შექმნილი პრეპარატები, სხვა სიტყვებით, ALK-დადებითი ფილტვის კიბოს მკურნალობები .
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.