FDA-მ მსხვილი და სწორი ნაწლავის კიბოს სკრინინგისთვის განავლის პირველი მრავალსამიზნე RNA ტესტი დაამტკიცა
კოლორექტალური კიბოს საშუალო რისკის მქონე 45 წლისა და უფროსი ზრდასრულების სკრინინგისთვის განავლის მრავალსამიზნე RNA (mt-sRNA) ტესტმა ColoSense-მა (Geneoscopy, Inc) 6 მაისს, 2024 წელს აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციის (FDA) დამტკიცება მიიღო.
ამ სტატიაში
- საშუალო რისკის მქონე პირებში ColoSense ტესტის მგრძნობელობა კოლორექტალური კიბოს (KRK) გამოსავლენად 93%, შორსწასული ადენომებისთვის კი 45% იყო.
- RC-PREVENT კვლევამ შეაფასა 45-49 წლის 1800-ზე მეტი საშუალო რისკის მქონე პირი, რომლებიც მონაწილეთა 20%-ზე მეტს შეადგენდნენ. ამ ქვეჯგუფში შედეგებმა აჩვენა KRK-ის გამოვლენის 100% მგრძნობელობა და შორსწასული ადენომების 44% მგრძნობელობა.
- ეს 100% მგრძნობელობა განსაკუთრებით ადრეული ასაკის KRK-სთან ბრძოლაში პერსპექტიულ ახალ ინსტრუმენტს გვთავაზობს.
FDA-ს მიერ გარდამტეხ მოწყობილობად განსაზღვრული ColoSense ავლენს ადამიანის განავალში ფარული ჰემოგლობინის არსებობას და კოლორექტალურ ნეოპლაზიასთან დაკავშირებულ RNA მარკერებს.
კოლორექტალური კიბო მსოფლიოში ქალებსა და მამაკაცებში ყველაზე გავრცელებული კიბოს 3. ტიპია; ცნობილია, რომ ადრეული დიაგნოზი მკურნალობის წარმატებას მნიშვნელოვნად ზრდის. 50 წლამდე შემთხვევების მატება ადრეული სკრინინგისა და დიაგნოზის მნიშვნელობას კიდევ უფრო აძლიერებს. ამიტომ ყველას 45 წლიდან რეგულარულ სკრინინგს ვურჩევთ (მემკვიდრეობითი კიბოს რისკის მქონეებმა უფრო ადრე უნდა დაიწყონ). ერთ-ერთი ყველაზე ეფექტიანი მეთოდი — კოლონოსკოპია — დიაგნოსტიკის ოქროს სტანდარტად ითვლება, თუმცა მომზადებისა და ინვაზიური ბუნების გამო ბევრი ადამიანი ყოყმანობს. ამან გაზარდა მოთხოვნა ალტერნატიულ სკრინინგულ მეთოდებზე. აქ ჩნდება ახალი თაობის ტექნოლოგიები, მაგალითად, განავლის მრავალსამიზნე RNA (mt-sRNA) ტესტი. ის არაინვაზიური მეთოდია: განავალში RNA მარკერებსა და ფარულ ჰემოგლობინს ავლენს და კოლონოსკოპიისგან თავის შემკავებელთათვის პერსპექტიული ალტერნატივაა. შეიძლება კოლორექტალური სკრინინგის გარდამტეხ ეტაპად იქცეს, სკრინინგის მაჩვენებელი გაზარდოს და ადრეული დიაგნოზი გააადვილოს.
კომპანიის პრესრელიზით, დადებითი ColoSense შეიძლება KRK-ის, შორსწასული ადენომის ან სხვა კიბოსწინარე დაზიანების არსებობაზე მიუთითებდეს და მას კოლონოსკოპია უნდა მოჰყვეს.
ტესტის „მგრძნობელობა“ ნიშნავს კონკრეტული დაავადების ან მდგომარეობის მქონე პირების სწორად გამოვლენის უნარს. უფრო ტექნიკურად, ეს არის დაავადებულთა წილი, რომლებშიც ტესტი დადებითია — ნამდვილად დაავადებულებიდან რამდენს ამოიცნობს ტესტი სწორად დადებითად.
CRC-PREVENT კვლევა
FDA-ს დამტკიცება ეფუძნება CRC-PREVENT-ის შედეგებს, სადაც ColoSense mt-sRNA კოლონოსკოპიის მიმღებ სხვადასხვა ზრდასრულ ჯგუფში შეფასდა.
Mt-sRNA პასუხები კოლონოსკოპიის შედეგებს შეადარეს.
- ყველა საშუალო რისკის მქონე პირში mt-sRNA-ს მგრძნობელობა KRK-ისთვის 93%, ადრეული (სტადია I) KRK-ისთვის 100%, შორსწასული ადენომისთვის კი 45% იყო.
- 45-49 წლის ქვეჯგუფში მგრძნობელობა KRK-ისთვის 100%, შორსწასული ადენომისთვის კი 44% იყო.
შედეგები გასულ წელს ამერიკის გასტროენტეროლოგიის კოლეჯის წლიურ შეხვედრაზე წარადგინეს და JAMA-შიც გამოქვეყნდა.
KRK აშშ-ში სიცოცხლის დაკარგვის გამომწვევი მეორე კიბოა; სკრინინგისთვის რეკომენდებული კოლონოსკოპიის შესრულება დაბალ, დაახლოებით 60% დონეზე რჩება.
50 წლამდე KRK შემთხვევების მატებამ სკრინინგის 45 წლიდან დაწყების აუცილებლობა წარმოშვა.
Geneoscopy ColoSense-ის აშშ-ში გამოშვებას ამ წლის ბოლოს ან 2025 წლის დასაწყისში გეგმავს.
წყაროები
2. Barnell EK, Wurtzler EM, La Rocca J, et al. Multitarget Stool RNA Test for Colorectal Cancer Screening. JAMA. 2023;330(18):1760–1768. doi:10.1001/jama.2023.22231
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.