FDA نخستین آزمایش RNA چندهدفه مدفوع را برای غربالگری سرطان کولون و رکتوم تأیید کرد
ColoSense (Geneoscopy, Inc)، آزمایش RNA چندهدفه مدفوع (mt-sRNA) برای غربالگری سرطان کولورکتال در بزرگسالان 45 ساله و بالاتر با خطر متوسط، در 6 مه 2024 تأیید سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) را دریافت کرد.
در این مقاله
- در افراد با خطر متوسط، آزمایش ColoSense برای شناسایی سرطان کولورکتال (KRK) حساسیت 93% و برای شناسایی آدنوم‌های پیشرفته حساسیت 45% نشان داد.
- مطالعه RC-PREVENT بیش از 1800 فرد با خطر متوسط در سن 45-49 سال را ارزیابی کرد که بیش از 20% کل شرکت‌کنندگان بودند. نتایج این زیرگروه، حساسیت 100% برای شناسایی KRK و حساسیت 44% برای آدنوم‌های پیشرفته نشان داد.
- این حساسیت 100% ابزار تازه و امیدبخشی، به‌ویژه برای مقابله با KRK با شروع زودهنگام، ارائه می‌کند.
ColoSense که FDA آن را دستگاهی تحول‌آفرین معرفی کرده است، وجود هموگلوبین مخفی در مدفوع انسان و نشانگرهای RNA مرتبط با نئوپلازی کولورکتال را شناسایی می‌کند.
سرطان کولورکتال در جهان، هم در زنان و هم در مردان، از نظر شیوع در رتبه 3 قرار دارد و مشخص است که تشخیص زودهنگام موفقیت درمان را بسیار افزایش می‌دهد. به‌ویژه افزایش موارد سرطان کولورکتال پیش از 50 سالگی، اهمیت غربالگری و تشخیص زودرس را بیشتر می‌کند. بنابراین توصیه می‌کنیم همه افراد از 45 سالگی غربالگری منظم انجام دهند؛ افراد دارای خطر سرطان ارثی باید غربالگری را در سن پایین‌تری آغاز کنند. یکی از مؤثرترین روش‌های غربالگری، کولونوسکوپی، استاندارد طلایی تشخیص سرطان کولورکتال به شمار می‌رود، اما بسیاری به دلیل آماده‌سازی و ماهیت تهاجمی آن تردید دارند. این تردید نیاز به روش‌های جایگزین غربالگری را بیشتر کرده است. در اینجا فناوری‌های نسل جدید مانند آزمایش RNA چندهدفه مدفوع (mt-sRNA) وارد می‌شوند. آزمایش Mt-sRNA به‌عنوان روشی غیرتهاجمی، با شناسایی نشانگرهای RNA و هموگلوبین مخفی در مدفوع، برای افرادی که از کولونوسکوپی اجتناب می‌کنند جایگزینی امیدبخش ارائه می‌کند. این روش تازه ممکن است نقطه عطفی در غربالگری سرطان کولورکتال باشد و با افزایش میزان غربالگری، تشخیص زودهنگام را آسان کند.
در اطلاعیه مطبوعاتی شرکت آمده است که نتیجه مثبت ColoSense ممکن است وجود KRK، آدنوم پیشرفته یا سایر ضایعات پیش‌سرطانی را نشان دهد و پس از آن باید کولونوسکوپی انجام شود.
«حساسیت» یک آزمایش به توانایی آن در شناسایی درست افراد دارای بیماری یا وضعیت مشخص گفته می‌شود. به بیان فنی‌تر، حساسیت نسبت افراد بیمار را نشان می‌دهد که آزمایش آنان مثبت است؛ یعنی مشخص می‌کند آزمایش چند نفر از کسانی را که واقعاً بیماری دارند، به‌درستی مثبت شناسایی کرده است.
مطالعه CRC-PREVENT
تأیید FDA بر نتایج کارآزمایی CRC-PREVENT استوار است که آزمایش ColoSense mt-sRNA را در گروه‌های گوناگون بزرگسالان تحت کولونوسکوپی ارزیابی کرد.
نتایج Mt-sRNA با نتایج کولونوسکوپی مقایسه شدند.
- در تمام افراد با خطر متوسط، حساسیت mt-sRNA برای KRK برابر 93%، برای KRK زودرس مرحله I برابر 100% و برای آدنوم‌های پیشرفته 45% بود.
- در زیرگروه سنی 45-49 سال، حساسیت برای KRK برابر 100% و برای آدنوم پیشرفته 44% بود.
نتایج کارآزمایی سال گذشته در نشست سالانه کالج گوارش آمریکا ارائه و هم‌زمان در JAMA منتشر شد.
KRK دومین سرطان با بیشترین مرگ‌ومیر در آمریکا است و میزان پایبندی به کولونوسکوپی توصیه‌شده برای غربالگری، در سطح پایین حدود 60% باقی مانده است.
موارد KRK در افراد زیر 50 سال در حال افزایش است و این امر به ضرورت شروع غربالگری KRK در 45 سالگی انجامیده است.
شرکت Geneoscopy برنامه دارد ColoSense را اواخر امسال یا اوایل 2025 در آمریکا عرضه کند.
منابع
2. Barnell EK, Wurtzler EM, La Rocca J, et al. Multitarget Stool RNA Test for Colorectal Cancer Screening. JAMA. 2023;330(18):1760–1768. doi:10.1001/jama.2023.22231
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.