FDA, Kolon ve Rektum Kanseri Taraması İçin İlk Çok Hedefli Dışkı RNA Testini Onayladı
- Ortalama riskli bireylerde ColoSense testi, kolorektal kanseri (KRK) tespit etmede %93 duyarlılık ve ilerlemiş adenomları tespit etmede %45 duyarlılık gösterdi.
- RC-PREVENT çalışması, 45-49 yaş aralığındaki 1.800'den fazla ortalama riskli bireyi değerlendirdi ve bu katılımcılar toplam katılımcıların %20'den fazlasını temsil etti. Bu alt gruptaki sonuçlar, KRK'yi tespit etmede %100 duyarlılık ve ilerlemiş adenomlar için %44 duyarlılık gösterdi.
- Bu %100 duyarlılık oranı, özellikle erken yaşta başlayan KRK ile mücadelede umut vaat eden yeni bir araç sunuyor.
FDA tarafından çığır açan bir cihaz olarak tanımlanan ColoSense, insan dışkısında gizli hemoglobin varlığını ve kolorektal neoplazi ile ilişkili RNA belirteçlerini tespit eder.
Kolorektal kanser hem kadınlar hem de erkeklerde dünya genelinde en yaygın 3. kanser türüdür ve erken teşhisin hastalığın tedavi başarısını büyük ölçüde artırdığı bilinmektedir. Özellikle 50 yaş öncesi kolorektal kanser vakalarının artması, bu kanser türünde erken tarama ve teşhisin önemini daha da artırmaktadır. Bu nedenle tüm bireylerin 45 yaşında başlayarak, düzenli tarama yaptırmasını öneriyoruz (kalıtsal kanser riskine sahip bireyler daha erken yaşta taramaya başlamalı). En etkili tarama yöntemlerinden biri olan kolonoskopi, kolorektal kanserin teşhisinde altın standart olarak görülmekle birlikte, bu uygulamanın hazırlığı ve girişimsel doğası nedeniyle birçok kişi tarafından tereddütle karşılanmaktadır. Bu çekingenlik, alternatif tarama yöntemlerine olan ihtiyacı artırmıştır. İşte bu noktada, çok hedefli dışkı RNA (mt-sRNA) testi gibi yeni nesil teknolojiler devreye giriyor. Mt-sRNA testi, girişimsel-olmayan bir yöntem olarak, dışkıda bulunan RNA belirteçlerini ve gizli hemoglobini tespit ederek, kolonoskopiden kaçınan bireyler için umut vaat eden bir alternatif sunmaktadır. Bu yeni test yöntemi, kolorektal kanser taramasında bir dönüm noktası olabilir ve tarama oranlarını artırarak hastalığın erken teşhisini kolaylaştırabilir.
ColoSense testinin pozitif çıkması, KRK, ilerlemiş adenomlar veya diğer kanser öncğlğ lezyonların varlığını gösterebilir ve bunu takiben bir kolonoskopi yapılması gerektiği şirket tarafından yapılan bir basın açıklamasında belirtilmiştir.
Bir testin "duyarlılığı", o testin belirli bir hastalığı veya durumu taşıyan bireyleri doğru bir şekilde tespit etme yeteneğini ifade eder. Daha teknik bir dille ifade etmek gerekirse, duyarlılık, testin pozitif olduğu hastalıklı bireylerin oranını belirtir. Yani, gerçekten hastalığı olan kişilerin kaçının test tarafından doğru olarak pozitif olarak tanımlandığını gösterir.
CRC-PREVENT Çalışması
FDA onayı, ColoSense mt-sRNA testinin kolonoskopi uygulanan çeşitli yetişkin gruplar üzerinde değerlendirildiği CRC-PREVENT denemesinin sonuçlarına dayanmaktadır.
Mt-sRNA test sonuçları, kolonoskopi sonuçları ile karşılaştırıldı.
- Tüm ortalama riskli bireyler arasında, mt-sRNA testinin KRK için hassasiyeti %93, erken (evre I) KRK için %100 ve ileri adenomlar için %45 idi.
- 45-49 yaş aralığındaki bir alt grupta, KRK için hassasiyet %100 ve ileri adenomlar için %44 idi.
Deneme sonuçları geçen yıl Amerikan Gastroenteroloji Koleji'nin yıllık toplantısında sunuldu ve aynı zamanda JAMA'da yayımlandı.
KRK, ABD'de en fazla yaşam kaybına neden olan ikinci kanser türüdür ve tarama yöntemi olarak önerilen kolonoskopilere uyum oranları yaklaşık %60 seviyesinde düşük kalmıştır.
50 yaşın altındaki kişiler arasında KRK vakaları artmaktadır, bu da KRK taramasına 45 yaşında başlanması gerekliliğine yol açmıştır.
Geneoscopy şirketi, ColoSense'ı bu yılın sonlarına doğru veya 2025'in başlarında ABD'de piyasaya sürmeyi planlıyor.
1. FDA OKs First Multitarget Stool RNA Test for CRC Screening - Medscape - May 07, 2024.
2. Barnell EK, Wurtzler EM, La Rocca J, et al. Multitarget Stool RNA Test for Colorectal Cancer Screening. JAMA. 2023;330(18):1760–1768. doi:10.1001/jama.2023.22231
