FDA lässt ersten Multitarget-Stuhl-RNA-Test zur Darmkrebsfrüherkennung zu
ColoSense (Geneoscopy, Inc), ein Multitarget-Stuhl-RNA-Test (mt-sRNA), erhielt am 6. Mai 2024 die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zur Darmkrebsfrüherkennung bei Erwachsenen ab 45 Jahren mit durchschnittlichem Darmkrebsrisiko.
In diesem Artikel
- Bei Personen mit durchschnittlichem Risiko zeigte der ColoSense-Test eine Sensitivität von 93% für kolorektalen Krebs (CRC) und von 45% für fortgeschrittene Adenome.
- Die RC-PREVENT-Studie untersuchte mehr als 1.800 Personen mit durchschnittlichem Risiko im Alter von 45-49 Jahren. Sie machten mehr als 20% aller Teilnehmer aus. In dieser Untergruppe ergaben sich eine Sensitivität von 100% für CRC und von 44% für fortgeschrittene Adenome.
- Diese Sensitivität von 100% bietet insbesondere im Kampf gegen früh auftretenden Darmkrebs ein vielversprechendes neues Instrument.
ColoSense, von der FDA als bahnbrechendes Medizinprodukt eingestuft, erkennt verborgenes Hämoglobin im menschlichen Stuhl sowie mit kolorektalen Neoplasien verbundene RNA-Marker.
Kolorektaler Krebs ist weltweit sowohl bei Frauen als auch bei Männern die 3. häufigste Krebsart. Eine frühzeitige Diagnose verbessert den Behandlungserfolg erheblich. Insbesondere die Zunahme von Darmkrebs vor dem Alter von 50 Jahren erhöht die Bedeutung früher Vorsorge und Diagnose. Deshalb empfehlen wir allen Menschen regelmäßige Früherkennungsuntersuchungen ab 45 Jahren. Menschen mit erblichem Krebsrisiko sollten früher beginnen. Eines der wirksamsten Früherkennungsverfahren ist die Koloskopie. Sie gilt als Goldstandard der Darmkrebsdiagnostik, wird jedoch wegen der Vorbereitung und ihres invasiven Charakters von vielen Menschen mit Vorbehalten betrachtet. Dies hat den Bedarf an alternativen Früherkennungsverfahren erhöht. Hier setzen neue Technologien wie der Multitarget-Stuhl-RNA-Test (mt-sRNA) an. Als nichtinvasives Verfahren weist er RNA-Marker und verborgenes Hämoglobin im Stuhl nach und bietet Menschen, die eine Koloskopie meiden, eine vielversprechende Alternative. Dieser Test könnte einen Wendepunkt der Darmkrebsfrüherkennung darstellen, die Teilnahmequoten steigern und dadurch frühe Diagnosen erleichtern.
Ein positives ColoSense-Ergebnis kann auf CRC, fortgeschrittene Adenome oder andere Krebsvorstufen hinweisen. In einer Pressemitteilung erklärte das Unternehmen, dass anschließend eine Koloskopie erfolgen sollte.
Die „Sensitivität“ eines Tests beschreibt seine Fähigkeit, Menschen mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Zustand richtig zu erkennen. Technisch ausgedrückt bezeichnet sie den Anteil der erkrankten Personen mit positivem Testergebnis. Sie zeigt also, wie viele tatsächlich Erkrankte der Test richtig als positiv einstuft.
Die CRC-PREVENT-Studie
Die FDA-Zulassung beruht auf CRC-PREVENT, einer Untersuchung des ColoSense-mt-sRNA-Tests bei unterschiedlichen Erwachsenengruppen, die eine Koloskopie erhielten.
Die mt-sRNA-Ergebnisse wurden mit den Koloskopiebefunden verglichen.
- Bei allen Personen mit durchschnittlichem Risiko betrug die Sensitivität des mt-sRNA-Tests 93% für CRC, 100% für frühen CRC im Stadium I und 45% für fortgeschrittene Adenome.
- In einer Untergruppe im Alter von 45-49 Jahren lag die Sensitivität bei 100% für CRC und 44% für fortgeschrittene Adenome.
Die Ergebnisse wurden im vergangenen Jahr auf der Jahrestagung des American College of Gastroenterology vorgestellt und zugleich in JAMA veröffentlicht.
CRC ist in den USA die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache. Die Teilnahmequote an den zur Früherkennung empfohlenen Koloskopien blieb mit etwa 60% niedrig.
Die Zahl der CRC-Fälle bei Menschen unter 50 Jahren nimmt zu. Dies hat zur Notwendigkeit geführt, die Früherkennung ab 45 Jahren zu beginnen.
Geneoscopy plant, ColoSense gegen Ende dieses Jahres oder Anfang 2025 in den USA auf den Markt zu bringen.
Quellen
2. Barnell EK, Wurtzler EM, La Rocca J, et al. Multitarget Stool RNA Test for Colorectal Cancer Screening. JAMA. 2023;330(18):1760–1768. doi:10.1001/jama.2023.22231
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