FDA одобрило первый многоцелевой анализ РНК кала для скрининга рака толстой и прямой кишки
6 мая 2024 года Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) одобрило ColoSense (Geneoscopy, Inc) — многоцелевой анализ РНК кала (mt-sRNA) для скрининга колоректального рака у взрослых в возрасте 45 лет и старше со средним риском этого заболевания.
В этой статье
- У людей со средним риском ColoSense показал чувствительность 93% при выявлении колоректального рака (КРР) и 45% при выявлении аденом с выраженными изменениями.
- В исследовании RC-PREVENT оценили более 1800 человек со средним риском в возрасте 45-49 лет; они составляли более 20% всех участников. В этой подгруппе результаты показали чувствительность 100% при выявлении КРР и 44% при выявлении аденом с выраженными изменениями.
- Этот показатель чувствительности 100% делает тест перспективным новым инструментом, особенно в борьбе с КРР, развивающимся в молодом возрасте.
ColoSense, которому FDA присвоило статус прорывного устройства, выявляет скрытый гемоглобин в кале человека и связанные с колоректальной неоплазией РНК -маркеры .
Колоректальный рак занимает 3-е место по распространённости среди онкологических заболеваний в мире как у женщин, так и у мужчин; известно, что ранняя диагностика значительно повышает успешность лечения. Рост числа случаев колоректального рака до 50 лет дополнительно подчёркивает важность раннего скрининга и диагностики. Поэтому мы рекомендуем всем регулярно проходить скрининг начиная с 45 лет (людям с риском наследственного рака следует начинать обследования раньше). Одним из самых эффективных методов скрининга считается колоноскопия. Она рассматривается как золотой стандарт диагностики колоректального рака, однако необходимость подготовки и инвазивный характер процедуры вызывают у многих людей опасения. Это увеличивает потребность в альтернативных методах скрининга . Именно здесь появляются технологии нового поколения, такие как многоцелевой анализ РНК кала (mt-sRNA). Этот неинвазивный метод выявляет РНК-маркеры и скрытый гемоглобин в кале и представляет собой перспективную альтернативу для людей, избегающих колоноскопии. Новый анализ может стать важной вехой в скрининге колоректального рака и облегчить раннюю диагностику за счёт повышения охвата обследованиями.
В пресс-релизе компании указано, что положительный результат ColoSense может свидетельствовать о КРР, аденомах с выраженными изменениями или других предраковых поражениях, и после него необходимо выполнить колоноскопию.
«Чувствительность» теста — это его способность правильно выявлять людей с определённым заболеванием или состоянием. В более техническом смысле чувствительность отражает долю людей с заболеванием, у которых тест даёт положительный результат. Иными словами, она показывает, у скольких действительно больных людей тест правильно определяет наличие болезни.
Исследование CRC-PREVENT
Одобрение FDA основано на результатах исследования CRC-PREVENT, в котором mt-sRNA-тест ColoSense оценивали у различных групп взрослых, прошедших колоноскопию.
Результаты mt-sRNA-теста сравнивали с результатами колоноскопии.
- Среди всех участников со средним риском чувствительность mt-sRNA-теста составила 93% для КРР, 100% для раннего КРР (стадии I) и 45% для аденом с выраженными изменениями.
- В подгруппе участников в возрасте 45-49 лет чувствительность составила 100% для КРР и 44% для аденом с выраженными изменениями.
Результаты исследования были представлены в прошлом году на ежегодном собрании Американского колледжа гастроэнтерологии и опубликованы в JAMA.
КРР занимает второе место среди причин смерти от рака в США, а доля людей, проходящих рекомендованную для скрининга колоноскопию, остаётся низкой — около 60%.
Число случаев КРР среди людей моложе 50 лет растёт, что привело к необходимости начинать скрининг КРР в 45 лет.
Компания Geneoscopy планирует вывести ColoSense на рынок США в конце этого года или в начале 2025 года.
Источники
2. Barnell EK, Wurtzler EM, La Rocca J, et al. Multitarget Stool RNA Test for Colorectal Cancer Screening. JAMA. 2023;330(18):1760–1768. doi:10.1001/jama.2023.22231
Эта статья была полезна?
Ваш отзыв помогает нам улучшать материалы.
Комментарии читателей
Оставьте комментарий
Ваше имя и комментарий публикуются только после одобрения администратором. Ваш адрес электронной почты никогда не показывается посетителям.
Будьте первым, кто оставит комментарий.