FDA yoğun və düz bağırsaq xərçəngi skrininqi üçün ilk çoxhədəfli nəcis RNA testini təsdiqləyib
Kolorektal xərçəng riski orta olan 45 yaş və yuxarı yetkinlərdə kolorektal xərçəng skrininqi üçün çoxhədəfli nəcis RNA (mt-sRNA) testi ColoSense (Geneoscopy, Inc) 6 may 2024-cü ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsinin (FDA) təsdiqini alıb.
Bu məqalədə
- Orta riskli şəxslərdə ColoSense testi kolorektal xərçəngi (KRK) aşkar etməkdə 93%, irəliləmiş adenomları aşkar etməkdə isə 45% həssaslıq göstərib.
- RC-PREVENT tədqiqatı 45-49 yaş arasında 1800-dən çox orta riskli şəxsi qiymətləndirib və onlar bütün iştirakçıların 20%-dən çoxunu təşkil edib. Bu alt qrupun nəticələri KRK-nin aşkarlanmasında 100% həssaslıq və irəliləmiş adenomlar üçün 44% həssaslıq göstərib.
- Bu 100% həssaslıq göstəricisi xüsusilə erkən yaşda başlayan KRK ilə mübarizədə ümidverici yeni vasitə təqdim edir.
FDA tərəfindən mühüm yenilik gətirən cihaz kimi qiymətləndirilən ColoSense insan nəcisində gizli hemoqlobinin mövcudluğunu və kolorektal neoplaziya ilə əlaqəli RNA markerlərini aşkar edir.
Kolorektal xərçəng həm qadınlarda, həm də kişilərdə dünyada ən geniş yayılmış 3-cü xərçəng növüdür və erkən diaqnozun müalicə uğurunu böyük ölçüdə artırdığı məlumdur. Xüsusilə 50 yaşdan əvvəl kolorektal xərçəng hallarının artması bu xəstəlikdə erkən skrininq və diaqnostikanın əhəmiyyətini daha da artırır. Buna görə də bütün şəxslərə 45 yaşdan başlayaraq müntəzəm skrininq tövsiyə edirik (irsi xərçəng riski olan şəxslər skrininqə daha erkən yaşda başlamalıdır). Ən effektiv skrininq üsullarından biri olan kolonoskopiya kolorektal xərçəng diaqnostikasında qızıl standart sayılsa da, hazırlığı və invaziv xarakteri səbəbindən bir çox insan tərəddüd edir. Bu tərəddüd alternativ skrininq üsullarına ehtiyacı artırıb. Məhz bu nöqtədə çoxhədəfli nəcis RNA (mt-sRNA) testi kimi yeni nəsil texnologiyalar işə düşür. Mt-sRNA testi qeyri-invaziv üsul kimi nəcisdəki RNA markerlərini və gizli hemoqlobini aşkar edərək kolonoskopiyadan çəkinən şəxslər üçün ümidverici alternativ təqdim edir. Bu yeni test kolorektal xərçəng skrininqində dönüş nöqtəsi ola və skrininq göstəricilərini artıraraq xəstəliyin erkən diaqnostikasını asanlaşdıra bilər.
Şirkətin mətbuat açıqlamasında ColoSense nəticəsinin müsbət olmasının KRK, irəliləmiş adenomlar və ya digər xərçəngönü ocaqların mövcudluğunu göstərə biləcəyi və bundan sonra kolonoskopiya aparılmalı olduğu qeyd edilib.
Testin "həssaslığı" onun müəyyən xəstəliyi və ya vəziyyəti olan şəxsləri düzgün aşkarlamaq qabiliyyətini ifadə edir. Daha texniki desək, həssaslıq xəstə şəxslər arasında testin müsbət çıxdığı şəxslərin nisbətini göstərir. Yəni həqiqətən xəstəliyi olanların neçəsinin test tərəfindən düzgün şəkildə müsbət müəyyənləşdirildiyini göstərir.
CRC-PREVENT tədqiqatı
FDA təsdiqi ColoSense mt-sRNA testinin kolonoskopiya aparılmış müxtəlif yetkin qruplarında qiymətləndirildiyi CRC-PREVENT sınağının nəticələrinə əsaslanır.
Mt-sRNA testinin nəticələri kolonoskopiya nəticələri ilə müqayisə edilib.
- Bütün orta riskli şəxslər arasında mt-sRNA testinin həssaslığı KRK üçün 93%, erkən (mərhələ I) KRK üçün 100%, irəliləmiş adenomlar üçün isə 45% olub.
- 45-49 yaş aralığındakı alt qrupda həssaslıq KRK üçün 100%, irəliləmiş adenomlar üçün isə 44% olub.
Sınağın nəticələri ötən il Amerika Qastroenterologiya Kollecinin illik toplantısında təqdim edilib və həmçinin JAMA-da dərc olunub.
KRK ABŞ-da ən çox ölümə səbəb olan ikinci xərçəng növüdür və skrininq kimi tövsiyə olunan kolonoskopiyaya müraciət göstəriciləri təxminən 60% səviyyəsində aşağı qalıb.
50 yaşdan aşağı şəxslərdə KRK halları artır və bu da KRK skrininqinə 45 yaşda başlamaq zərurəti yaradıb.
Geneoscopy şirkəti ColoSense-ı bu ilin sonuna doğru və ya 2025-ci ilin əvvəlində ABŞ bazarına çıxarmağı planlaşdırır.
Mənbələr
2. Barnell EK, Wurtzler EM, La Rocca J, et al. Multitarget Stool RNA Test for Colorectal Cancer Screening. JAMA. 2023;330(18):1760–1768. doi:10.1001/jama.2023.22231
Bu məqalə sizə faydalı oldu?
Rəyiniz məzmunumuzu yaxşılaşdırmağa kömək edir.
Oxucu şərhləri
Şərhinizi paylaşın
Adınız və şərhiniz yalnız administrator təsdiqindən sonra dərc olunur. E-poçt ünvanınız ziyarətçilərə heç vaxt göstərilmir.
İlk şərhi siz yazın.