FDA a aprobat primul test ARN din scaun cu ținte multiple pentru screeningul cancerului colorectal
ColoSense (Geneoscopy, Inc), un test ARN din scaun cu ținte multiple (mt-sRNA) pentru screeningul cancerului colorectal la adulți de cel puțin 45 de ani cu risc mediu, a primit aprobarea FDA din SUA la 6 mai 2024.
În acest articol
- La persoanele cu risc mediu, testul ColoSense a arătat o sensibilitate de 93% pentru detectarea cancerului colorectal (KRK) și de 45% pentru adenoamele avansate.
- Studiul RC-PREVENT a evaluat peste 1800 de persoane cu risc mediu, între 45-49 de ani, reprezentând mai mult de 20% din totalul participanților. Rezultatele acestui subgrup au arătat sensibilitate de 100% pentru detectarea KRK și de 44% pentru adenoamele avansate.
- Sensibilitatea de 100% oferă un instrument nou și promițător, în special în combaterea KRK cu debut precoce.
ColoSense, desemnat de FDA drept dispozitiv revoluționar, detectează prezența hemoglobinei oculte în scaunul uman și markeri RNA asociați neoplaziei colorectale .
Cancerul colorectal este al 3-lea cel mai frecvent cancer la femei și bărbați în lume, iar diagnosticul precoce crește considerabil succesul tratamentului. Creșterea cazurilor înainte de 50 de ani evidențiază și mai mult importanța screeningului și diagnosticului precoce. De aceea, recomandăm tuturor persoanelor screening regulat de la 45 de ani; persoanele cu risc de cancer ereditar trebuie să înceapă mai devreme. Una dintre cele mai eficiente metode este colonoscopia, considerată standardul de aur pentru diagnosticul cancerului colorectal, dar care provoacă ezitare multor persoane din cauza pregătirii și caracterului invaziv. Această reticență a crescut nevoia de metode alternative de screening . Aici intervin tehnologiile de nouă generație, precum testul ARN din scaun cu ținte multiple (mt-sRNA). Ca metodă neinvazivă care detectează markerii RNA și hemoglobina ocultă din scaun, el oferă o alternativă promițătoare persoanelor care evită colonoscopia. Poate reprezenta un moment important pentru screeningul colorectal, facilitând diagnosticul precoce prin creșterea participării.
Un comunicat al companiei a precizat că un rezultat ColoSense pozitiv poate indica un cancer colorectal, adenoame avansate sau alte leziuni precanceroase și trebuie urmat de colonoscopie.
„Sensibilitatea” unui test reprezintă capacitatea sa de a identifica corect persoanele care au o anumită boală sau afecțiune. Mai tehnic, sensibilitatea indică proporția persoanelor bolnave cu rezultat pozitiv, adică numărul celor cu boala reală pe care testul îi identifică corect drept pozitivi.
Studiul CRC-PREVENT
Aprobarea FDA se bazează pe studiul CRC-PREVENT, în care testul ColoSense mt-sRNA a fost evaluat în grupuri diverse de adulți supuși colonoscopiei.
Rezultatele mt-sRNA au fost comparate cu cele ale colonoscopiei.
- În ansamblul persoanelor cu risc mediu, sensibilitatea mt-sRNA a fost 93% pentru KRK, 100% pentru KRK precoce, în stadiul I, și 45% pentru adenoamele avansate.
- În subgrupul între 45-49 de ani, sensibilitatea a fost 100% pentru KRK și 44% pentru adenoamele avansate.
Rezultatele au fost prezentate anul trecut la reuniunea anuală a Colegiului American de Gastroenterologie și publicate și în JAMA.
KRK este al doilea cancer ca număr de decese în SUA, iar participarea la colonoscopia recomandată ca screening a rămas redusă, în jur de 60%.
Cazurile KRK cresc la persoanele sub 50 de ani, ceea ce a dus la necesitatea începerii screeningului de la 45 de ani.
Geneoscopy intenționează să lanseze ColoSense în SUA spre sfârșitul acestui an sau la începutul lui 2025.
Surse
2. Barnell EK, Wurtzler EM, La Rocca J, et al. Multitarget Stool RNA Test for Colorectal Cancer Screening. JAMA. 2023;330(18):1760–1768. doi:10.1001/jama.2023.22231
Ți-a fost util acest articol?
Feedbackul tău ne ajută să îmbunătățim conținutul.
Comentariile cititorilor
Împărtășește comentariul tău
Numele și comentariul dumneavoastră sunt publicate numai după aprobarea administratorului. Adresa de e-mail nu este afișată niciodată vizitatorilor.
Fii primul care comentează.