გავრცელებული ძუძუს კიბოს სამკურნალოდ კაპივასერტიბმა FDA-ს დამტკიცება მიიღო

ჰორმონრეცეპტორ-დადებითი (HR-დადებითი), ადამიანის ეპიდერმული ზრდის ფაქტორის რეცეპტორი 2-უარყოფითი (HER2-უარყოფითი), ლოკალურად გავრცელებული ან მეტასტაზური ძუძუს კიბოს მქონე ზრდასრული პაციენტებისთვის, რომელთა დაავადებამ მეტასტაზურ ეტაპზე სულ მცირე ერთი ენდოკრინულ მკურნალობაზე დაფუძნებული რეჟიმის შემდეგ პროგრესირება აჩვენა ან ადიუვანტური თერაპიის დასრულებიდან 12 თვეში განმეორდა და რომლებსაც FDA-ს მიერ დამტკიცებული ტესტით გამოვლენილი PIK3CA/AKT1/PTEN-ის ერთი ან მეტი ცვლილება აქვთ, capivasertib (Truqap, AstraZeneca Pharmaceuticals)-ის ფულვესტრანტთან ერთად გამოყენება აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციამ (FDA) 2023 წლის 16 ნოემბერს დაამტკიცა.

FDA-მ ასევე დაამტკიცა FoundationOne®CDx ტესტი თანმხლებ დიაგნოსტიკურ მოწყობილობად კაპივასერტიბითა და ფულვესტრანტით მკურნალობისთვის ძუძუს კიბოს მქონე პაციენტების შესარჩევად.

კაპივასერტიბი უჯრედების ზრდისა და გაყოფის მაკონტროლებელ AKT-ის სიგნალურ გზას აინჰიბირებს და AstraZeneca-ს მიერ შემუშავებული მცირე მოლეკულური მედიკამენტია. ეს გზა კიბოს ზოგი სახეობისას ზედმეტად აქტიური ხდება და უჯრედების უკონტროლო ზრდასა და კიბოს პროგრესირებას იწვევს. კაპივასერტიბი ამ გზის ინჰიბირებით კიბოს უჯრედების ზრდას ანელებს და შეიძლება კიბოს პროგრესირების შეფერხებას შეუწყოს ხელი.

FDA-ს დამტკიცება CAPItello-291 კვლევის საფუძველზე

ფაზა 3 რანდომიზებულ, ორმაგად ბრმა CAPItello-291 კვლევაში ჩაერთნენ არომატაზის ინჰიბიტორებით მკურნალობისას ან მის შემდეგ, მანამდე ციკლინდამოკიდებული კინაზა 4-ისა და 6-ის (CDK4/6) ინჰიბიტორებით მკურნალობით ან მის გარეშე რეციდივის ან პროგრესირების მქონე HR-დადებითი, HER2-უარყოფითი გავრცელებული ძუძუს კიბოს მქონე პრემენოპაუზური, პერიმენოპაუზური და პოსტმენოპაუზური ქალები და მამაკაცები.

პაციენტები შემთხვევითი პრინციპით, 1:1 თანაფარდობით განაწილდნენ კაპივასერტიბი პლუს ფულვესტრანტის ან პლაცებო პლუს ფულვესტრანტის მისაღებად.

კვლევაში ორი პირველადი საბოლოო წერტილი განისაზღვრა: ყველა პაციენტში და AKT გზის ცვლილებების (PIK3CA, AKT1 ან PTEN) მქონე სიმსივნეებში მკვლევრის მიერ შეფასებული პროგრესირების გარეშე გადარჩენა.

შედეგები

კვლევაში სულ 708 პაციენტი ჩაერთო; 289-ს (40,8%) AKT გზის ცვლილებები ჰქონდა, 489-ს (69,1%) კი გავრცელებული ძუძუს კიბოსთვის მანამდე CDK4/6 ინჰიბიტორი ჰქონდა მიღებული.

• ყველა პაციენტში პროგრესირების გარეშე გადარჩენის მედიანა კაპივასერტიბი–ფულვესტრანტის ჯგუფში 7,2 თვე, პლაცებო–ფულვესტრანტის ჯგუფში კი 3,6 თვე იყო (პროგრესირების ან სიკვდილის რისკების თანაფარდობა, 0,60; 95% სანდოობის ინტერვალი [CI], 0,51-დან 0,71-მდე; P<0,001).
• AKT გზის ცვლილებების მქონე პაციენტებში პროგრესირების გარეშე გადარჩენის მედიანა კაპივასერტიბი–ფულვესტრანტის ჯგუფში 7,3 თვე, პლაცებო–ფულვესტრანტის ჯგუფში კი 3,1 თვე იყო (რისკების თანაფარდობა, 0,50; 95% CI, 0,38-დან 0,65-მდე; P<0,001).

კაპივასერტიბი–ფულვესტრანტის მიმღებებში 3. ხარისხის ან უფრო მაღალი ხარისხის ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები იყო გამონაყარი (12,1% და 0,3%) და დიარეა (9,3% და 0,3%). გვერდითი ეფექტების გამო მკურნალობის შეწყვეტის მაჩვენებელი capivasertip-ის ჯგუფში 13%, პლაცებოს ჯგუფში კი 2,3% იყო.

კაპივასერტიბის რეკომენდებული დოზაა 400 mg დღეში ორჯერ, დაახლოებით 12-საათიანი შუალედით, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე, 4 დღის განმავლობაში მიღებით და შემდეგ 3 დღით შესვენებით, დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე.

*

გამოსახულების აღწერა: სტატიის გამოსახულება Microsoft Copilot-მა შემდეგი მითითებით შექმნა: "ჰორიზონტისკენ მომზირალი ქალის პოპარტის სტილის გამოსახულება"