FDA a acordat prima aprobare pentru un vaccin Covid-19: BioNTech

Unul dintre cei mai importanți pași făcuți de-a lungul istoriei pentru sănătatea publică…

La 28 august 2021, FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA) a acordat prima aprobare pentru un vaccin Covid-19. Anterior, FDA susținea utilizarea acestor vaccinuri în cadrul „autorizației de utilizare de urgență”, iar acum a fost acordată prima „aprobare obișnuită”. Vaccinul cunoscut ca Pfizer-BioNTech, dezvoltat de Uğur Şahin, Özlem Türeci și echipele lor, va fi utilizat acum la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste pentru prevenirea bolii Covid-19, sub denumirea Comirnaty. De asemenea, vaccinul continuă să fie inclus în autorizația de utilizare de urgență pentru copiii cu vârste de 12 – 15 ani și pentru administrarea celei de-a treia doze unor persoane cu imunodeficiență.

Pentru unii, faptul că un vaccin este aprobat de FDA înseamnă acum încredere deplină pentru a se vaccina cu el

Reprezentanta FDA, Janet Woodcock, a declarat următoarele despre această aprobare: „Aprobarea acestui vaccin de către FDA este un moment de cotitură în lupta noastră continuă cu pandemia de Covid-19. Deși acest vaccin și celelalte au îndeplinit standardele stricte și științifice ale FDA pentru autorizația de utilizare de urgență, ca primul vaccin Covid-19 aprobat de FDA, publicul poate avea, de asemenea, o mare certitudine că acest vaccin îndeplinește standardele înalte de siguranță, eficacitate și calitate a fabricației pe care FDA le consideră necesare pentru aprobarea unui produs. Deși milioane de oameni au fost vaccinați în siguranță împotriva Covid-19, știm că, pentru unii, faptul că un vaccin este aprobat de FDA înseamnă acum încredere deplină pentru a se vaccina cu el. Momentul de cotitură de astăzi ne aduce cu un pas mai aproape de schimbarea cursului acestei pandemii.”

Din 11 decembrie 2020, vaccinul Pfizer-BioNTech Covid-19 era administrat persoanelor cu vârsta de 16 ani și peste în cadrul autorizației de utilizare de urgență, iar autorizația a fost extinsă la 10 mai 2021 pentru a include copiii cu vârste între 12 și 15 ani. FDA poate utiliza autorizațiile de utilizare de urgență în situații de urgență de sănătate publică pentru a asigura accesul la produse medicale care pot fi eficiente în prevenirea, diagnosticarea sau tratarea unei boli, cu condiția ca FDA să stabilească faptul că beneficiile cunoscute și potențiale ale unui produs depășesc riscurile cunoscute și potențiale ale acestuia atunci când este utilizat pentru a preveni, diagnostica sau trata boala.

Vaccinurile aprobate de FDA trec prin procesul standard al instituției pentru evaluarea calității, siguranței și eficacității produselor medicale. Pentru toate vaccinurile, FDA evaluează datele și informațiile din dosarul de cerere de licență biologică (BLB) al producătorului. BLB este un document cuprinzător prezentat instituției, care îndeplinește cerințe foarte specifice.

Care este mecanismul de acțiune al Comirnaty?

Comirnaty conține ARN mesager (mRNA), un tip de material genetic. Acest mRNA este utilizat de organism pentru a imita una dintre proteinele virusului care provoacă boala Covid-19. Astfel, sistemul imunitar al unei persoane care primește acest vaccin este pregătit să reacționeze într-un mod protector împotriva virusului care provoacă Covid-19. mRNA din Comirnaty rămâne în organism doar o perioadă scurtă și nu este încorporat în materialul genetic al individului și nici nu îl modifică. Comirnaty are aceeași formulă ca vaccinul din autorizația de utilizare de urgență și se administrează într-o serie de două doze la interval de trei săptămâni.

Peter Marks, directorul Centrului FDA pentru Evaluare și Cercetare Biologică, a declarat următoarele despre vaccinul aprobat rapid: „Experții noștri științifici și medicali au efectuat o evaluare extrem de cuprinzătoare și atentă a acestui vaccin. Am evaluat datele și informațiile științifice conținute în sute de mii de pagini, am efectuat propriile analize privind siguranța și eficacitatea Comirnaty și am realizat o evaluare detaliată a proceselor de fabricație, inclusiv inspecții ale unităților de producție. Am luat în considerare și faptul că în SUA continuă criza de sănătate publică provocată de Covid-19 și că publicul se bazează pe vaccinuri sigure și eficiente. Publicul și comunitatea medicală pot fi siguri că, deși am aprobat rapid acest vaccin, el este pe deplin în concordanță cu standardele noastre înalte existente pentru vaccinuri în SUA.”

Evaluarea FDA a datelor de siguranță și eficacitate pentru aprobarea la persoanele de 16 ani și peste

Prima autorizație de utilizare de urgență pentru vaccinul Pfizer-BioNTech Covid-19 destinat persoanelor cu vârsta de 16 ani și peste, publicată la 11 decembrie, s-a bazat pe datele de siguranță și eficacitate ale unui studiu clinic randomizat, controlat și orb, efectuat pe mii de persoane. Pentru a susține decizia de aprobare de astăzi, FDA a analizat date actualizate din studiul clinic care a susținut autorizația de utilizare de urgență și care a inclus o perioadă mai lungă de urmărire într-o populație mai mare de studiu clinic.

În evaluarea FDA efectuată special pentru aprobare, instituția analizase datele persoanelor cu vârsta de 16 ani și peste care primiseră vaccin, aproximativ 20000, și placebo, tot 20000, fără dovezi de infecție cu virusul Covid-19 în decurs de o săptămână după a doua doză. Siguranța Comirnaty a fost evaluată și la persoanele de 16 ani și peste care primiseră vaccin, aproximativ 22000, și placebo, tot 22000. Conform rezultatelor studiului clinic, vaccinul era eficient în proporție de 91% în prevenirea bolii Covid-19. Mai mult de jumătate dintre participanții la studiul clinic au fost urmăriți pentru rezultatele privind siguranța timp de cel puțin patru luni după a doua doză. În ansamblu, aproximativ 12000 de persoane au fost urmărite timp de cel puțin 6 luni.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate de participanții la studiul clinic care au primit Comirnaty;

• Durere, roșeață și umflare la locul injectării
• Oboseală
• Durere de cap
• Durere musculară sau articulară
• Frisoane și febră

Vaccinul este eficient în prevenirea bolii Covid-19 și a consecințelor potențial grave, inclusiv spitalizarea și decesul.

În plus, FDA a efectuat o evaluare atentă a datelor de supraveghere a siguranței după autorizare privind miocardita și pericardita după administrarea vaccinului Pfizer-BioNTech COVID-19 și a stabilit că datele arătau riscuri crescute, în special în cele șapte zile de după a doua doză. Riscul observat la bărbații sub 40 de ani este mai mare decât la femei și la bărbații peste 40 de ani. Riscul observat este cel mai mare la băieții cu vârste între 12 și 17 ani. Datele disponibile din urmărirea pe termen scurt au arătat că simptomele majorității persoanelor au dispărut. Totuși, unele persoane au avut nevoie de sprijin prin terapie intensivă. Nu sunt încă disponibile informații despre consecințele potențiale asupra sănătății pe termen lung. Informațiile de prescriere pentru Comirnaty includ un avertisment cu privire la aceste riscuri. Cu toate acestea, boala Covid-19 în sine provoacă mult mai multe cazuri de miocardită și pericardită decât cele provocate de vaccinurile mRNA.

Monitorizarea continuă a siguranței

FDA și Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor dispun de sisteme de monitorizare pentru a asigura identificarea și evaluarea continuă, în timp util, a oricăror probleme de siguranță. În plus, FDA a impus companiei să efectueze și studii după punerea pe piață pentru a evalua suplimentar riscurile de miocardită și pedicardită după vaccinarea cu Comirnaty. Aceste studii vor include o evaluare a rezultatelor pe termen lung la persoanele care au dezvoltat miocardită după vaccinarea cu Comirnaty. În plus, deși nu există cerințe ale FDA, compania s-a angajat să efectueze cercetări suplimentare de siguranță după punerea pe piață, inclusiv un studiu de registru al sarcinilor pentru a evalua rezultatele sarcinii și ale copilului după vaccinarea cu Comirnaty în timpul sarcinii.