FDA впервые одобрило вакцину против Covid-19: BioNTech

Один из важнейших шагов в истории общественного здравоохранения…

28 августа 2021 года FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) впервые одобрило вакцину против Covid-19. Ранее FDA поддерживало применение этих вакцин в рамках «разрешения на экстренное использование», а теперь впервые выдано «обычное одобрение». Вакцина, известная как Pfizer-BioNTech и разработанная Uğur Şahin, Özlem Türeci и их командами, теперь будет применяться для профилактики Covid-19 у людей в возрасте 16 лет и старше под названием Comirnaty. Вакцина также продолжает применяться в рамках разрешения на экстренное использование у детей в возрасте 12 – 15 лет и для введения третьей дозы некоторым людям с иммунодефицитом.

Для некоторых одобрение вакцины FDA теперь означает полную уверенность в том, что ею можно привиться

Представитель FDA Janet Woodcock сказала об этом одобрении: «Одобрение этой вакцины FDA — важная веха в нашей продолжающейся борьбе с пандемией Covid-19. Хотя эта и другие вакцины уже соответствовали строгим научным стандартам FDA для разрешения на экстренное использование, теперь, с появлением первой одобренной FDA вакцины против Covid-19, общественность может быть также вполне уверена, что она отвечает высоким стандартам безопасности, эффективности и качества производства, необходимым FDA для одобрения продукта. Хотя миллионы людей уже безопасно привились от Covid-19, мы знаем, что для некоторых одобрение вакцины FDA теперь означает полную уверенность в решении привиться. Сегодняшняя важная веха ещё на шаг приближает нас к изменению хода этой пандемии».

С 11 декабря 2020 года вакцина Pfizer-BioNTech против Covid-19 применялась у людей в возрасте 16 лет и старше в рамках разрешения на экстренное использование, а 10 мая 2021 года разрешение расширили на детей от 12 до 15 лет. FDA может выдавать разрешения на экстренное использование в чрезвычайных ситуациях общественного здравоохранения, чтобы обеспечить доступ к медицинским продуктам, которые могут быть эффективны для профилактики, диагностики или лечения заболевания, при условии, что известная и потенциальная польза продукта при таком применении превышает его известные и потенциальные риски.

Одобренные FDA вакцины проходят стандартную процедуру оценки качества, безопасности и эффективности медицинских продуктов. Для всех вакцин FDA оценивает данные и сведения, представленные производителем в заявке на биологическую лицензию (BLB). BLB — обширный документ, который подаётся в ведомство и должен отвечать весьма конкретным требованиям.

Каков механизм действия Comirnaty?

Comirnaty содержит информационную RNA (mRNA), разновидность генетического материала. Организм использует эту mRNA для воспроизведения одного из белков вируса, вызывающего Covid-19. Благодаря этому иммунная система привитого человека начинает защитным образом реагировать на вызывающий Covid-19 вирус. mRNA из Comirnaty находится в организме лишь короткое время, не встраивается в генетический материал человека и не изменяет его. Состав Comirnaty совпадает с составом вакцины, применяемой по разрешению на экстренное использование; её вводят курсом из двух доз с интервалом в три недели.

Руководитель Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA Peter Marks сказал о быстро одобренной вакцине: «Наши научные и медицинские специалисты провели исключительно полную и тщательную оценку этой вакцины. Мы изучили научные данные и сведения на сотнях тысяч страниц, выполнили собственный анализ безопасности и эффективности Comirnaty, а также детально оценили производственные процессы, включая инспекции производственных предприятий. Мы также учли, что кризис общественного здравоохранения, связанный с Covid-19, в США продолжается и общество полагается на безопасные и эффективные вакцины. Общественность и медицинское сообщество могут быть уверены: несмотря на быстрое одобрение, эта вакцина полностью соответствует нашим действующим высоким стандартам для вакцин в США».

Оценка FDA данных по безопасности и эффективности для одобрения у людей в возрасте 16 лет и старше

Первое разрешение на экстренное использование вакцины Pfizer-BioNTech против Covid-19 для людей в возрасте 16 лет и старше, опубликованное 11 декабря, основывалось на данных безопасности и эффективности рандомизированного контролируемого слепого клинического исследования с участием тысяч людей. Для обоснования сегодняшнего решения об одобрении FDA рассмотрело обновлённые данные этого исследования, поддерживавшего разрешение на экстренное использование и включавшего более многочисленную популяцию с более длительным наблюдением.

В ходе оценки именно для одобрения FDA проанализировало данные примерно 20.000 вакцинированных и 20.000 получивших плацебо людей в возрасте 16 лет и старше, у которых в течение недели после второй дозы не было признаков инфекции вирусом Covid-19. Безопасность Comirnaty также оценивали примерно у 22.000 вакцинированных и 22.000 получивших плацебо людей в возрасте 16 лет и старше. По результатам клинического исследования эффективность вакцины в предотвращении Covid-19 составила 91%. Более половины участников наблюдали по показателям безопасности не менее четырёх месяцев после второй дозы. В общей сложности около 12.000 человек наблюдали не менее 6 месяцев.

Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщали получившие Comirnaty участники клинического исследования:

• Боль, покраснение и припухлость в месте инъекции
• Усталость
• Головная боль
• Боль в мышцах или суставах
• Озноб и повышение температуры

Вакцина эффективна в предотвращении Covid-19 и потенциально тяжёлых исходов, включая госпитализацию и смерть.

Кроме того, FDA тщательно оценило данные наблюдения за безопасностью после выдачи разрешения, касающиеся миокардита и перикардита после введения вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19; данные показали повышенный риск, особенно в течение семи дней после второй дозы. Наблюдавшийся риск у мужчин младше 40 лет был выше, чем у женщин и мужчин старше 40 лет. Наиболее высокий риск отмечался у мальчиков и юношей в возрасте от 12 до 17 лет. Имеющиеся данные краткосрочного наблюдения показывают, что у большинства симптомы прошли, однако некоторым потребовалась поддержка в отделении интенсивной терапии. Данных о возможных долгосрочных последствиях для здоровья пока нет. Инструкция по назначению Comirnaty содержит предупреждение об этих рисках. При этом само заболевание Covid-19 вызывает гораздо больше случаев миокардита и перикардита, чем mRNA-вакцины.

Продолжающееся наблюдение за безопасностью

FDA и Центры по контролю и профилактике заболеваний располагают системами наблюдения для своевременного выявления и дальнейшей оценки любых проблем безопасности. FDA также потребовало от компании проводить пострегистрационные исследования для дополнительной оценки риска миокардита и перикардита после вакцинации Comirnaty. Эти исследования будут включать оценку долгосрочных исходов у людей, у которых после Comirnaty развился миокардит. Помимо требований FDA компания также обязалась провести дополнительные пострегистрационные исследования безопасности, включая регистр беременных для оценки исходов беременности и состояния ребёнка после вакцинации Comirnaty во время беременности.