Pluvicto (lutesium müalicəsi) irəliləmiş prostat xərçəngi üçün FDA təsdiqi aldı

Pluvicto (lutesium Lu 177 vipivotide tetraxetan) əvvəl androgen reseptorunu basdıran müalicə və taksan əsaslı kimyaterapiya almış, prostat spesifik membran antigeni (PSMA) pozitiv metastatik kastrasiyaya davamlı prostat xərçəngli (mKDPK) yetkin xəstələrin müalicəsi üçün FDA (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) tərəfindən 23 mart 2022-ci ildə təsdiqlənib.

Həmin gün FDA PSMA-ya yönələn bu radioaktiv lutesium müalicəsinin uyğunluğunu müəyyənləşdirmək üçün pozitron emissiya tomoqrafiyasında (PET) istifadə edilən radioaktiv diaqnostik maddə Locametz-i də təsdiqləyib. Locametz radioliqand müalicə vasitəsi üçün xəstə seçimində təsdiqlənmiş ilk radioaktiv diaqnostik vasitədir.

Hədəfli molekulyar radionuklid müalicənin təsir mexanizmi

Lutesium Lu 177 vipivotide tetraxetan şiş hüceyrələrini həm görüntüləmək, həm məhv etmək üçün prostat xərçəngi hüceyrələrindəki prostat spesifik membran antigeninə (PSMA) bağlanır.

Müalicədə damardan verilən radioaktiv peptidlər (Lutesium Lu 177 vipivotide tetraxetan) hədəf xərçəng hüceyrələrinə yapışıb çox şüa yayır və onları məhv edə bilir. Xəstələrin müalicədən sonra bir neçə gün xəstəxanada qalması lazım gələ bilər. Müalicə adətən 4-6 kurs verilir.

VISION tədqiqatı ilə gələn FDA təsdiqi

Əvvəl müalicə almış mKDPK-li xəstələrin şişlərində PSMA pozitivliyi Locametz və ya başqa təsdiqlənmiş PSMA-11 görüntüləmə vasitəsi ilə müəyyən edilib.

PSMA-pozitiv mKDPK normal qaraciyərdən çox qallium (Ga 68) gozetotid tutan ən azı bir şişin olması kimi müəyyən edilib.

Lutesium müalicəsinin effektivliyi irəliləyən PSMA-pozitiv mKDPK-li kişilərdə Pluvicto + ən yaxşı standart müalicə və ya tək ən yaxşı standart müalicəni qiymətləndirən randomizə edilmiş, çoxmərkəzli, açıq etiketli VISION tədqiqatında araşdırılıb. Bütün xəstələrə GnRH analoqu verilib və ya əvvəl bilateral orxiektomiya (cərrahi kastrasiya, hər iki xayanın çıxarılması) edilib. Əvvəl ən azı bir dəfə androgen reseptorunun inhibisiyasına yönəlmiş müalicə və 1 və ya 2 dəfə taksan əsaslı kimyaterapiya rejimi almaq tələb olunurdu. Xəstələr hər 6 həftədə ümumilikdə 6 dozaya qədər Pluvicto 7.4 GBq + ən yaxşı standart müalicə rejimi və ya yalnız ən yaxşı müalicə rejimi alıblar.

Nəticələr

Ümumi və radioqrafik proqressiyasız sağqalım ilk mərhələdə statistik əhəmiyyətli yaxşılaşma göstərib.

• Median ümumi sağqalım Pluvicto qrupunda 15.3 ay, digər qrupda 11.3 ay olub.
• Pluvicto + ən yaxşı standart müalicə ilə yalnız ən yaxşı standart müalicənin müqayisəsində ümumi sağqalım üçün risk nisbəti 0,62 olub. 

Pluvicto alanlarda ən yayılmış yan təsirlər (≥20%);

• Yorğunluq
• Ağız quruluğu
• Ürəkbulanma
• Anemiya (qanazlığı)
• İştahanın azalması
• Qəbizlik

Pluvicto alanların laboratoriya nümunələrində ən yayılmış pozuntular (≥30%);

• Limfositlərin azalması
• Hemoqlobinin azalması
• Leykositlərin azalması
• Trombositlərin azalması
• Kalsiumun azalması
• Natriumun azalması

Pluvicto ilə müalicə həmçinin radiasiyaya məruzqalma, mielosupressiya (sümük iliyi fəallığının azalması) və böyrək toksikliyi riskləri yarada bilər. VISION tədqiqatında təhlükəsizlik izləmə müddəti radiasiya ilə əlaqəli gec toksiklikləri aşkar etməyə kifayət etmir.

Tövsiyə olunan Pluvicto dozası, 6 dozaya qədər və ya xəstəlik irəliləyənə, yaxud qəbuledilməz toksikliyə qədər hər 6 həftədə venadaxili 7,4 GBq-dur (200 mCi).