نتایج نخستین مطالعه بالینی انسانی واکسن ساخته‌شده علیه کروناویروس جدید منتشر شد

کروناویروس جدید SARS-CoV-2 عامل بیماری COVID-19 به یک همه‌گیری جهانی تبدیل شد و واکسیناسیون مؤثرترین راه مهار آن معرفی می‌شود. در جهان برای SARS-CoV-2 بیش از 100 واکسن «محافظتی» در حال ساخت است. برخی وارد آزمایش انسانی (کارآزمایی بالینی) شده‌اند. در 22 مه 2020 در مجله معتبر پزشکی Lancetنتایج نخستین فاز I واکسن ژنتیکی نوین علیه SARS-CoV-2 منتشر شد. در مطالعه 108 فرد سالم، واکسن با موفقیت پادتن ضدویروس در انسان ایجاد کرد.

ناقل Ad5 در واکسن COVID19 آزمایش در انسان نخستین واکسن با نتایج منتشرشده است. واکسن با ویروس ضعیف‌شده سرماخوردگی، آدنوویروسی که آسان سلول انسان را آلوده اما بیماری ایجاد نمی‌کند، ماده ژنتیکی کدکننده اسپایک SARS-CoV-2 را به سلول می‌دهد. سپس سلول اسپایک می‌سازد و به گره لنفاوی می‌رود. آنجا ایمنی اسپایک را می‌شناسد و پادتن مبارزه با کروناویروس می‌سازد؛ اینفوگرافیک پایان را برای اصول کار ببینید.

در کارآزمایی 108 بزرگسال سالم، ایمنی دوزهای مختلف و ایجاد پاسخ ایمنی بررسی شد. شرکت‌کنندگان یک تزریق عضلانی در دوز کم، متوسط یا بالا گرفتند. نمونه خون در فواصل معین برای فعالیت دستگاه ایمنی بررسی شد.

طبق نتایج فاز I واکسن کروناویروس؛

• یک دوز واکسن نوین ناقل آدنوویروس نوع 5 برای COVID-19 (Ad5-nCoV)، در 14 روز علیه SARS-CoV- 2 پادتن و سلول T ایجاد کرد.
• در 28 روز پس از واکسن عارضه‌ای دیده نشد؛ در دوز کم و متوسط % 83 (30/36) و بالا % 75 (27/36) طی 7 روز دست‌کم یک عارضه گزارش کردند.
• شایع‌ترین عوارض در 54 درصد درد خفیف تزریق، در 46 درصد تب، در 44 درصد خستگی، در 39 درصد سردرد و در 17 درصد درد عضله بود.
• در یک فرد دوز بالا تب شدید، خستگی، دشواری تنفس و درد عضله بود؛ کمتر از 48 ساعت طول کشید.
• در 2 هفته پس از واکسن همه دوزها پاسخ پادتن اتصال‌یابنده، قادر به اتصال نه لزوماً حمله، ایجاد کردند. در دوز کم 44 درصد، متوسط 50 درصد و بالا 61 درصد پادتن خنثی‌کننده SARS-CoV-2 یافت شد. پس از 28 روز در بیشتر افراد پادتن اتصال‌یابنده 4 برابر شد (% 97 کم، % 94 متوسط، % 100 بالا).
• Ad5-nCoV پاسخ سریع T ایجاد کرد و در 14 روز به اوج رسید. در کم 83 درصد، متوسط 97 درصد و بالا 97 درصد طی 14 روز پاسخ سریع سلول T دیده شد.
• تحلیل 28 روز پس از واکسن در بیشتر افراد پاسخ مثبت T یا پادتن اختصاصی ویروس یافت. در کم 78 درصد، متوسط 92 درصد و بالا 100 درصد مشاهده شد.

معنای این پیشرفت چیست؟

• نتایج فاز I واکسن SARS-CoV-2 نخستین بار منتشر شد. نتایج دقیق‌تر به 6 ماه نیاز دارد.
• واکسن ایجادکننده هم‌زمان پادتن و T ایده‌آل است. Ad5-nCoV2 با موفقیت پاسخ پادتن و T ایجاد کرد.
• در تحلیل، % 56 قبلاً به آدنوویروس نوع 5 ایمن شده بودند؛ یعنی پیش‌تر سرماخوردگی آدنوویروسی داشتند. پس از واکسن در آنان پادتن و پاسخ کمتر بود. ممکن است در افراد ایمن به آدنوویروس نوع 5، پاسخ سریع پس از واکسن رخ ندهد.
• استفاده هم‌زمان دوزهای مختلف، به‌ویژه فاز II را شتاب می‌دهد.
• بااین‌حال مطالعه محدودیت‌هایی دارد؛ به‌ویژه تعداد اندک شرکت‌کنندگان، تحلیل‌های کوتاه‌مدت و نبود گروه کنترل تصادفی با گزینش تصادفی آزمودنی‌ها. این وضعیت تشخیص عوارض به‌خصوص نادر را دشوار می‌کند.
• باید تأکید کرد واکسن فقط پس از آزمون‌های ایمنی بسیار دقیق در انسان استفاده می‌شود. هر واکسن SARS-ÇoV-2 طبق راهنمای از پیش تعیین‌شده آزمون ایمنی و اثر می‌گذراند.
• مطالعه تصادفی دوسوکور دارونما فاز II واکسن Ad5 nCOv در ووهان چین با 500 سالم آغاز شده؛ طی 6 ماه ایمنی دوزها بررسی می‌شود.

پوستر زیر ابتدا ایجاد ایمنی بدون واکسن (ایمن‌سازی فعال)، سپس با واکسن (غیرفعال) و خلاصه روش‌های ساخت واکسن کروناویروس را نشان می‌دهد.

• همه نوشته‌های کروناویروس ما