Au fost publicate rezultatele primului studiu clinic la om al VACCINULUI dezvoltat împotriva noului coronavirus

Boala COVID-19 provocată de noul coronavirus numit SARS-CoV-2 s-a transformat într-o pandemie, iar vaccinarea este prezentată drept cea mai eficientă cale de a ține sub control această epidemie. La nivel mondial sunt în curs de dezvoltare peste 100 de vaccinuri „preventive” împotriva SARS-CoV-2. Unele dintre acestea au trecut la testarea la om (studii clinice). La 22 mai 2020, în prestigioasa revistă medicală Lancetau fost publicate primele rezultate ale studiului clinic de fază I al vaccinului genetic modern dezvoltat împotriva SARS-CoV-2. În studiul la care au participat 108 persoane sănătoase s-a observat că vaccinul a determinat cu succes formarea de anticorpi împotriva virusului la om.

Vaccinul COVID19 cu vector Ad5 este primul vaccin ale cărui rezultate ale testării la om au fost publicate. Acest vaccin utilizează un virus atenuat al răcelii comune (un adenovirus care infectează ușor celulele umane, dar nu poate provoca boala) pentru a introduce în celule materialul genetic care codifică proteina spike a SARS-CoV-2. Aceste celule produc apoi proteina spike și ajung la ganglionii limfatici. Aici, sistemul imunitar recunoaște proteinele spike și produce anticorpi care vor lupta împotriva coronavirusului (pentru principiul de funcționare al vaccinului, a se vedea infograficul de la sfârșitul articolului).

Studiul clinic a investigat siguranța diferitelor doze de vaccin și dacă acestea generează un răspuns imun la 108 adulți sănătoși. Participanții au primit vaccinul în doze mici, medii și mari, printr-o singură administrare intramusculară. Prin examinarea probelor de sânge ale participanților la intervale stabilite s-a analizat activitatea sistemului imunitar.

Potrivit rezultatelor studiului clinic de fază I al vaccinului împotriva coronavirusului:

• O singură doză din noul vaccin COVID-19 cu vector adenoviral de tip 5 (Ad5-nCoV) a determinat, în 14 zile, producerea de anticorpi împotriva SARS-CoV- 2 și de celule T.
• În perioada de 28 de zile după vaccinare nu s-au observat reacții adverse la participanți; 83% (30/36) dintre cei care au primit dozele mici și medii și 75% (27/36) din grupul cu doză mare au raportat cel puțin o reacție adversă în primele 7 zile după vaccinare.
• Cele mai frecvente reacții adverse au fost durerea ușoară la locul injectării la 54 la sută dintre participanți, febra la 46 la sută, oboseala la 44 la sută, cefaleea la 39 la sută și durerile musculare la 17 la sută.
• La o persoană care a primit doza mare au apărut febră înaltă, oboseală, dificultăți de respirație și dureri musculare. Totuși, aceste reacții adverse au durat mai puțin de 48 de ore.
• În cele 2 săptămâni după vaccinare, toate nivelurile de doză au generat un răspuns imun sub forma anticorpilor de legare (care se pot lega de coronavirus, dar nu îl atacă neapărat). Anticorpi neutralizanți împotriva SARS-CoV-2 au fost detectați la 44 la sută dintre cei care au primit doza mică, la 50 la sută dintre cei cu doză medie și la 61 la sută dintre cei cu doză mare. După 28 de zile, la majoritatea participanților s-a observat o creștere de 4 ori a anticorpilor de legare (97% în grupul cu doză mică; 94% în grupul cu doză medie și 100% în grupul cu doză mare).
• Vaccinul Ad5-nCoV a generat un răspuns rapid al celulelor T la participanți. Răspunsul celulelor T a atins nivelul maxim în 14 zile. La 83 la sută dintre participanții cu doză mică, la 97 la sută dintre cei cu doză medie și la 97 la sută dintre cei cu doză mare s-a observat un răspuns rapid al celulelor T în 14 zile.
• Analizele efectuate la 28 de zile după vaccinare au arătat că majoritatea participanților prezentau un răspuns pozitiv al celulelor T sau anticorpi specifici virusului. Acest lucru s-a observat la 78 la sută dintre cei cu doză mică, la 92 la sută dintre cei cu doză medie și la 100 la sută dintre cei cu doză mare.

Ce înseamnă această evoluție pentru noi?

• Rezultatele studiului clinic de fază I al vaccinului dezvoltat împotriva SARS-CoV-2 au fost publicate pentru prima dată. Este necesară o perioadă de 6 luni pentru obținerea rezultatelor detaliate.
• Vaccinurile care pot genera simultan un răspuns al anticorpilor și al celulelor T sunt prezentate drept cele mai potrivite vaccinuri. Vaccinul Ad5-nCoV2 a generat cu succes un răspuns al anticorpilor și al celulelor T.
• Analizele au arătat că 56% dintre participanți dezvoltaseră anterior imunitate împotriva adenovirusului de tip 5; cu alte cuvinte, aceste persoane trecuseră anterior printr-o infecție de tip răceală provocată de adenovirus. La acești participanți, după vaccinare, s-au observat mai puțini anticorpi și un răspuns imun mai redus. Acest rezultat arată că la persoanele cu imunitate preexistentă față de adenovirusul de tip 5 este posibil să nu apară un răspuns imun rapid după vaccinare.
• Utilizarea simultană a unor doze diferite în studiu va accelera în special studiile de fază II.
• Studiul are însă unele limitări: mai ales numărul mic de participanți, includerea unor analize pe termen scurt și lipsa unui grup de control randomizat (în care participanții sunt selectați aleatoriu). Acest lucru îngreunează în special detectarea reacțiilor adverse rare.
• Trebuie subliniat că vaccinurile pot fi utilizate la om după ce trec prin teste de siguranță foarte detaliate. Fiecare vaccin dezvoltat împotriva SARS-ÇoV-2 trece prin teste de siguranță și eficacitate, respectând ghidurile stabilite anterior.
• Studiul de fază II randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo al vaccinului Ad5 nCOv a început în orașul Wuhan din China, cu participarea a 500 de persoane sănătoase. Siguranța vaccinului la diferite doze va fi investigată timp de 6 luni.

În posterul infografic de mai jos se poate vedea mai întâi cum dezvoltăm imunitate împotriva coronavirusului fără vaccin (imunizare activă), apoi cum dezvoltăm imunitate prin intermediul unui vaccin (imunizare pasivă), precum și un rezumat al metodelor testate pentru dezvoltarea vaccinurilor împotriva coronavirusului:

• TOATE ARTICOLELE NOASTRE DESPRE CORONAVIRUS