გამოქვეყნდა ახალი ტიპის კორონავირუსის საწინააღმდეგო ვაქცინის ადამიანებში პირველი კლინიკური კვლევის შედეგები

ახალი ტიპის კორონავირუს SARS-CoV-2-ით გამოწვეული COVID-19 დაავადება გადაიქცა პანდემიად და ეპიდემიის კონტროლის ყველაზე ეფექტიან გზად ვაქცინაცია სახელდება. მსოფლიოში SARS-CoV-2-ის საწინააღმდეგო 100-ზე მეტი „პროფილაქტიკური“ ვაქცინა მუშავდება. მათი ნაწილი ადამიანებზე გამოცდის (კლინიკური კვლევა) ეტაპზე გადავიდა. 22 მაისს 2020 წელს ავტორიტეტულ სამედიცინო ჟურნალ Lancet-შიგამოქვეყნდა SARS-CoV-2-ის საწინააღმდეგოდ შემუშავებული თანამედროვე გენეტიკური ვაქცინის I ფაზის პირველი კლინიკური კვლევის შედეგები. 108 ჯანმრთელი ადამიანის მონაწილეობით ჩატარებულ კვლევაში ვაქცინამ ვირუსის საწინააღმდეგო ანტისხეულების წარმოქმნა წარმატებით უზრუნველყო.

Ad5 ვექტორული COVID19 ვაქცინა ადამიანებზე გამოცდის გამოქვეყნებული შედეგების მქონე პირველი ვაქცინაა . იგი დასუსტებულ გაციების ვირუსს იყენებს (ადენოვირუსს, რომელიც ადამიანის უჯრედებს ადვილად აინფიცირებს, მაგრამ დაავადებას ვერ იწვევს), რათა უჯრედებში SARS-CoV-2-ის წვეტოვანი (spike) ცილის მაკოდირებელი გენეტიკური მასალა შეიტანოს. შემდეგ უჯრედები spike ცილას წარმოქმნის და ლიმფურ კვანძებში მიდის. იქ იმუნური სისტემა spike ცილებს ამოიცნობს და კორონავირუსთან საბრძოლველ ანტისხეულებს გამოიმუშავებს (მოქმედების პრინციპისთვის იხილეთ სტატიის ბოლოს ინფოგრაფიკა).

კლინიკურ კვლევაში 108 ჯანმრთელ ზრდასრულში შეისწავლეს სხვადასხვა დოზის უსაფრთხოება და იმუნური პასუხის გამოწვევა. მონაწილეებმა ვაქცინა დაბალი, საშუალო და მაღალი დოზით, ერთჯერადი კუნთშიდა ინექციით მიიღეს. პერიოდულად აღებული სისხლის ნიმუშებით იმუნური სისტემის აქტივობა შეისწავლეს.

კორონავირუსის ვაქცინის I ფაზის კლინიკური კვლევის შედეგების მიხედვით;

• ახალი ადენოვირუსული ტიპის 5 ვექტორულმა COVID-19 (Ad5-nCoV) ვაქცინის ერთმა დოზამ 14 დღეში SARS-CoV- 2-ის საწინააღმდეგო ანტისხეულებისა და T უჯრედების გამომუშავება უზრუნველყო.
• ვაქცინაციის შემდეგ 28-დღიან პერიოდში ადამიანებში გვერდითი ეფექტი არ გამოვლენილა; დაბალი და საშუალო დოზების მიმღებთა 83%-მა (30/36), მაღალი დოზის ჯგუფის კი 75%-მა (27/36) ვაქცინაციიდან 7 დღეში სულ მცირე ერთი გვერდითი ეფექტი აღნიშნა.
• ყველაზე გავრცელებული გვერდითი ეფექტები იყო ინექციის ადგილას მსუბუქი ტკივილი 54 პროცენტში, ცხელება 46 პროცენტში, დაღლილობა 44 პროცენტში, თავის ტკივილი 39 პროცენტში და კუნთების ტკივილი 17 პროცენტში.
• მაღალი დოზის მიმღებ ერთ მონაწილეს მაღალი ცხელება, დაღლილობა, სუნთქვის გაძნელება და კუნთების ტკივილი ჰქონდა. თუმცა ეს ეფექტები 48 საათზე ნაკლებს გაგრძელდა.
• ვაქცინაციიდან 2 კვირაში ყველა დოზამ იმუნური პასუხი შემაკავშირებელი ანტისხეულების სახით გამოიწვია (ისინი კორონავირუსს უკავშირდება, თუმცა აუცილებელი არ არის, თავს ესხმოდეს). დაბალი დოზის მიმღებთა 44 პროცენტში, საშუალო დოზის 50 პროცენტში და მაღალი დოზის 61 პროცენტში SARS-CoV-2-ის საწინააღმდეგო გამანეიტრალებელი ანტისხეულები გამოვლინდა. 28 დღის შემდეგ მონაწილეთა უმეტესობაში შემაკავშირებელი ანტისხეულების 4-ჯერ ზრდა დაფიქსირდა (97% დაბალი დოზის ჯგუფი; 94% საშუალო და 100% მაღალი დოზის ჯგუფი).
• Ad5-nCoV ვაქცინამ მონაწილეებში სწრაფი T უჯრედული პასუხი გამოიწვია. პასუხმა პიკს 14 დღეში მიაღწია. დაბალი დოზის მიმღებთა 83 პროცენტში, საშუალო დოზის 97 პროცენტში და მაღალი დოზის 97 პროცენტში 14 დღეში სწრაფი T უჯრედული პასუხი დაფიქსირდა.
• ვაქცინაციიდან 28 დღის ანალიზებში მონაწილეთა უმეტესობას დადებითი T უჯრედული პასუხი ან ვირუსის სპეციფიკური ანტისხეულები აღმოაჩნდა. ეს დაბალი დოზის მიმღებთა 78 პროცენტში, საშუალო დოზის 92 პროცენტში და მაღალი დოზის 100 პროცენტში დაფიქსირდა.

რას გვეუბნება ეს მიღწევა?

• SARS-CoV-2-ის საწინააღმდეგო ვაქცინის I ფაზის კლინიკური კვლევის შედეგები პირველად გამოქვეყნდა. დეტალური შედეგებისთვის 6-თვიანი პერიოდია საჭირო.
• იდეალურ ვაქცინებად მიიჩნევა ვაქცინები, რომლებიც ერთდროულად ანტისხეულებსა და T უჯრედულ პასუხს წარმოქმნის. Ad5-nCoV2 ვაქცინამ ორივე წარმატებით გამოიწვია.
• ანალიზებით აღმოჩნდა, რომ მონაწილეთა 56%-ს ტიპის 5 ადენოვირუსზე იმუნიტეტი მანამდე ჰქონდა ჩამოყალიბებული, ანუ ადრე ადენოვირუსული გაციება ჰქონდათ გადატანილი. ამ მონაწილეებში ვაქცინაციის შემდეგ ნაკლები ანტისხეული და იმუნური პასუხი გამოვლინდა. შედეგად, ტიპის 5 ადენოვირუსზე არსებული იმუნიტეტის მქონე ადამიანებში ვაქცინაციის შემდეგ სწრაფი იმუნური პასუხი შეიძლება არ განვითარდეს.
• კვლევაში სხვადასხვა დოზის ერთდროული გამოყენება განსაკუთრებით II ფაზის კვლევებს დააჩქარებს.
• თუმცა კვლევას შეზღუდვები აქვს: მონაწილეთა მცირე რაოდენობა, მოკლევადიანი ანალიზები და რანდომიზებული (მონაწილეთა შემთხვევითი შერჩევის) საკონტროლო ჯგუფის არარსებობა. ეს განსაკუთრებით იშვიათი გვერდითი ეფექტების აღმოჩენას ართულებს.
• აუცილებლად უნდა აღინიშნოს, რომ ადამიანებში ვაქცინები უსაფრთხოების ძალიან დეტალური ტესტების შემდეგ გამოიყენება. SARS-ÇoV-2-ის საწინააღმდეგოდ შემუშავებული თითოეული ვაქცინა წინასწარ განსაზღვრული სახელმძღვანელოების დაცვით უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის ტესტებს გადის.
• Ad5 nCOv ვაქცინის რანდომიზებული, ორმაგად ბრმა, პლაცებოთი კონტროლირებული II ფაზის კვლევა ჩინეთის ქალაქ უხანში 500 ჯანმრთელი ადამიანის მონაწილეობით დაიწყო. სხვადასხვა დოზის უსაფრთხოება 6 თვის განმავლობაში შეისწავლება.

ქვემოთ მოცემულ ინფოგრაფიკულ პოსტერზე ჯერ ნაჩვენებია, როგორ ვიძენთ კორონავირუსის საწინააღმდეგო იმუნიტეტს ვაქცინის გარეშე (აქტიური იმუნიზაცია), შემდეგ — ვაქცინის მეშვეობით (პასიური იმუნიზაცია), და შეჯამებულია კორონავირუსის ვაქცინის შემუშავებისას გამოცდილი მეთოდები:

• ყველა ჩვენი სტატია კორონავირუსზე