Yeni növ koronavirusa qarşı hazırlanan PEYVƏNDİN ilk insan klinik tədqiqatının nəticələri dərc edildi

SARS-CoV-2 adlı yeni növ koronavirus səbəbindən yaranan COVID-19 xəstəliyi bir pandemiya halına çevrildi və bu epidemiyanı nəzarət altına almağın ən effektiv yolu peyvəndləmə kimi göstərilir. Dünyada SARS-CoV-2-yə qarşı 100-dən çox “qoruyucu” peyvənd hazırlanma mərhələsindədir. Onların bir qismi insan sınaqlarına (klinik tədqiqat) keçib. 22 may 2020-ci ildə nüfuzlu tibb jurnalı Lancetdə SARS-CoV-2-yə qarşı hazırlanan müasir genetik peyvəndin ilk faza-I klinik tədqiqat nəticələri dərc edildi. 108 sağlam insanın qatıldığı tədqiqatda peyvəndin insanlarda virusa qarşı uğurla anticisim yaranmasını təmin etdiyi görüldü.

Ad5 vektorlu COVID19 peyvəndi insanlarda sınaq nəticələri dərc edilən ilk peyvənd olmaq xüsusiyyətini daşıyır. Bu peyvənd hüceyrələrə SARS-CoV-2 tikan / sünbül (spike) zülalını kodlayan genetik materialı vermək üçün zəiflədilmiş soyuqdəymə virusundan (insan hüceyrələrini asanlıqla yoluxduran, lakin xəstəlik yarada bilməyən adenovirus) istifadə edir. Bu hüceyrələr sonra spike zülalını istehsal edir və limfa düyünlərinə gedir. Burada immun sistemi spike zülallarını tanıyır və koronavirusla mübarizə aparacaq anticisimlər istehsal edir (peyvəndin işləmə prinsipi üçün yazının sonundakı infoqrafikaya baxın).

Klinik tədqiqatda 108 sağlam yetkində peyvəndin müxtəlif dozalarının təhlükəsizliyi və immun cavab yaradıb-yaratmaması araşdırıldı. İştirakçılar tək doza əzələdaxili tətbiqlə peyvəndi aşağı, orta və yüksək dozalarda aldılar. İştirakçıların qan nümunələri müəyyən aralıqlarla araşdırılaraq immun sistemi aktivliyi yoxlanıldı.

Koronavirus peyvəndinin faza-I klinik tədqiqat nəticələrinə görə:

• Tək doza yeni növ adenovirus tip 5 vektorlu COVID-19 (Ad5-nCoV) peyvəndi 14 gün ərzində SARS-CoV- 2-yə qarşı anticisim və T hüceyrəsi istehsalını təmin etdi.
• Peyvəndləmədən sonrakı 28 günlük müddətdə insanlarda heç bir yan təsir görülmədi, aşağı və orta dozanı alanların % 83-ü (30/36) və yüksək doza qrupunda % 75-i (27/36) peyvəndləmədən sonrakı 7 gün ərzində ən azı bir yan təsir bildirdi.
• Ən geniş yayılmış yan təsirlər insanların yüzdə 54-də inyeksiya yerində yüngül ağrı, yüzdə 46-da hərarət, yüzdə 44-də yorğunluq, yüzdə 39-da baş ağrısı və yüzdə 17-də əzələ ağrısı idi.
• Yüksək doza verilən bir insanda yüksək hərarət, yorğunluq, nəfəsalma çətinliyi və əzələ ağrısı müşahidə edildi. Lakin bu yan təsirlər 48 saatdan az davam etdi.
• Peyvəndləmədən sonra 2 həftə ərzində peyvəndin bütün doza səviyyələri bağlayıcı anticisimlər (koronavirusa bağlana bilən, lakin mütləq hücum etməyən) şəklində immun cavabı təmin etdi. Aşağı doza alanların yüzdə 44-də, orta doza alanların yüzdə 50-də, yüksək doza alanların yüzdə 61-də SARS-CoV-2-yə qarşı neytrallaşdırıcı anticisimlər aşkarlandı. 28 gün sonra iştirakçıların çoxunda bağlayıcı anticisimlərin 4 dəfə artması müşahidə edildi (% 97 aşağı doza qrupu; % 94 orta doza qrupu və % 100 yüksək doza qrupu).
• Ad5-nCoV peyvəndi iştirakçılarda sürətli T hüceyrə cavabı təmin etdi. T hüceyrə cavabı 14 gündə zirvəyə çatdı. Aşağı doza alan iştirakçıların yüzdə 83-də, orta doza alanların yüzdə 97-də və yüksək doza alanların yüzdə 97-də 14 gündə sürətli T hüceyrə cavabı görüldü.
• Peyvəndləmədən 28 gün sonra aparılan təhlillərdə iştirakçıların əksəriyyətində müsbət T hüceyrə cavabının görüldüyü və ya virusa spesifik anticisimlərin aşkar edildiyi bildirildi. Aşağı doza alanların yüzdə 78-də, orta doza alanların yüzdə 92-də və yüksək doza alanların yüzdə 100-də bu hal müşahidə edildi.

Bəs bu irəliləyiş bizim üçün nə ifadə edir?

• SARS-CoV-2-yə qarşı hazırlanan peyvəndin faza-I klinik tədqiqat nəticələri ilk dəfə dərc edildi. Ətraflı nəticələr üçün 6 aylıq müddətə ehtiyac var.
• Eyni vaxtda anticisim və T hüceyrə cavabı yarada bilən peyvəndlər ən ideal peyvəndlər sayılır. Ad5-nCoV2 peyvəndi uğurla anticisim və T hüceyrə cavabı yaradıb.
• Təhlillərdə iştirakçıların % 56-sının adenovirus tip 5 virusuna qarşı əvvəlcədən immunitet qazandığı görüldü; yəni bu şəxslər əvvəllər adenovirusla soyuqdəymə infeksiyası keçirmişdilər. Bu iştirakçılarda peyvəndləmədən sonra daha az anticisim və immun cavab müşahidə edildi. Bu nəticəyə görə, əvvəldən adenovirus tip 5 immuniteti olanlarda peyvəndləmədən sonra sürətli immun cavab görülməyə bilər.
• Tədqiqatda eyni zamanda müxtəlif dozaların istifadəsi xüsusilə faza-II tədqiqatlarını sürətləndirəcək.
• Lakin tədqiqatın bəzi məhdudiyyətləri var. Xüsusilə iştirakçı sayının azlığı, qısamüddətli təhlilləri əhatə etməsi və randomizə edilmiş (sınaq iştirakçıları təsadüfi seçilən) nəzarət qrupunun olmaması. Bu hal xüsusilə nadir yan təsirlərin müəyyənləşdirilməsini çətinləşdirir.
• Xüsusilə vurğulanmalıdır ki, peyvəndlər çox ətraflı təhlükəsizlik sınaqlarından keçdikdən sonra insanlarda istifadə edilə bilər. SARS-ÇoV-2-yə qarşı hazırlanan hər peyvənd əvvəlcədən müəyyən edilmiş təlimatlara uyğun təhlükəsizlik və effektivlik sınaqlarından keçir.
• Ad5 nCOv peyvəndinin randomizə edilmiş, ikiqat kor və plasebo nəzarətli faza-II tədqiqatı Çinin Wuhan şəhərində 500 sağlam şəxsin iştirakı ilə başlayıb. 6 ay ərzində müxtəlif dozalarda peyvəndin təhlükəsizliyi araşdırılacaq.

Aşağıdakı infoqrafik posterdə əvvəlcə koronavirusa qarşı peyvəndsiz necə immunitet yaratdığımızı (aktiv immunizasiya), sonra peyvənd vasitəsilə necə immunitet yaratdığımızı (passiv immunizasiya) və koronavirus peyvəndinin hazırlanmasında sınanan üsulların xülasəsini görmək olar:

• BÜTÜN KORONAVİRUS YAZILARIMIZ