Опубликованы результаты первого клинического исследования у людей ВАКЦИНЫ против нового коронавируса

Вызываемое новым коронавирусом SARS-CoV-2 заболевание COVID-19 в пандемию превратилось, и вакцинация считается наиболее эффективным способом контроля. Против SARS-CoV-2 в мире разрабатывается более 100 «защитных» вакцин. Часть перешла к испытаниям на людях (клиническим исследованиям) . 22 мая 2020 года авторитетный медицинский журнал Lancetопубликовал первые результаты фазы I современной генетической вакцины против SARS-CoV-2. У 108 здоровых участников вакцина успешно вызывала антитела против вируса.

Ad5-векторная вакцина COVID19 в тестировании людей первой вакциной с опубликованными результатами стала. Ослабленный простудный вирус (аденовирус, легко заражающий человеческие клетки, но не вызывающий болезнь) доставляет клеткам генетический материал шиповидного spike-белка SARS-CoV-2. Клетки затем производят spike и идут в лимфоузлы. Иммунитет распознаёт его и вырабатывает антитела для борьбы с коронавирусом (принцип см. в инфографике в конце).

В работе у 108 здоровых взрослых изучали безопасность разных доз и иммунный ответ. Получили однократно внутримышечно низкую, среднюю или высокую дозу. Анализируя кровь с интервалами, иммунной системы активность исследовали.

По результатам клинической фазы I коронавирусной вакцины;

• Однократная вакцина нового типа с аденовирусным вектором типа 5 против COVID-19 (Ad5-nCoV) в течение 14 дней к SARS-CoV- 2 антитела и T-клетки производить обеспечила.
• В течение 28 дней после вакцинации эффектов не наблюдалось; среди получивших низкую и среднюю дозу % 83 (30/36), в высокой группе % 75 (27/36) сообщили хотя бы один эффект в течение 7 дней после вакцинации.
• Частые эффекты: у 54 процентов лёгкая боль в месте укола, у 46 процентов лихорадка, у 44 процентов утомляемость, у 39 процентов головная, у 17 процентов мышечная боль.
• У одного с высокой дозой высокая температура, утомляемость, затруднение дыхания и мышечная боль. Но эффекты длились менее 48 часов.
• Через 2 недели все дозы дали ответ связывающими антителами (связывают коронавирус, но не обязательно атакуют). У 44 процентов низкой, 50 процентов средней и 61 процента высокой группы выявлены нейтрализующие антитела SARS-CoV-2. Через 28 дней у большинства связывающие антитела возросли в 4 раза (% 97 низкой; % 94 средней; % 100 высокой группы).
• Ad5-nCoV вызывала быстрый T-клеточный ответ с пиком через 14 дней. У 83 процентов низкой, 97 процентов средней и 97 процентов высокой группы на 14-й день быстрый ответ.
• Анализ через 28 дней показал у большинства положительный T-ответ или вирус-специфичные антитела. Это наблюдали у 78 процентов низкой, 92 процентов средней и 100 процентов высокой группы.

Что означает для нас это достижение?

• Впервые опубликованы результаты фазы I вакцины против SARS-CoV-2. Для подробных результатов нужно 6 месяцев.
• Идеальны вакцины, одновременно вызывающие антитела и T-ответ. Ad5-nCoV2 успешно вызвала оба.
• У % 56 участников уже был иммунитет к аденовирусу типа 5, то есть ранее перенесли простудную инфекцию аденовирусом. У них после вакцинации меньше антител и иммунный ответ. Значит, при прежнем иммунитете к аденовирусу типа 5 быстрый ответ после вакцинации может не наблюдаться.
• Разные дозы в работе также ускорят исследования фазы II.
• Но есть ограничения: мало участников, короткий анализ и отсутствие рандомизированной контрольной группы. Особенно трудно выявить редкие эффекты.
• Важно: вакцины применяются после очень подробных проверок безопасности. Каждая против SARS-ÇoV-2 проходит тесты безопасности и эффективности по заранее определённым руководствам.
• Рандомизированная двойная слепая плацебо-контролируемая фаза II вакцины Ad5 nCOv началась в Ухане, Китай, с 500 здоровыми участниками. В течение 6 месяцев исследуют безопасность разных доз.

Инфографика ниже показывает сначала иммунитет против коронавируса без вакцины (активная иммунизация), затем через вакцину (пассивная иммунизация), а также подходы к разработке коронавирусных вакцин:

• ВСЕ НАШИ СТАТЬИ О КОРОНАВИРУСЕ