მოულოდნელი შედეგები ფილტვის კიბოს ელექტრული დენით მკურნალობისას (TTF)
ამ სტატიაში
ფილტვის კიბო მსოფლიოში კიბოთი გამოწვეული სიკვდილიანობის ყველაზე ხშირ მიზეზად რჩება და პაციენტებისთვის ეფექტიანი მკურნალობების შემუშავებას დიდი მნიშვნელობა აქვს. სიმსივნის სამკურნალო ველების (TTF) თერაპია Novocure-ის მიერ შემუშავებული ტექნოლოგიაა, რომელმაც FDA-ს (აშშ-ის სურსათისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის) დამტკიცება მიიღო. ამ ტექნოლოგიას მანამდე მულტიფორმული გლიობლასტომისთვის (GBM) და მეზოთელიომისთვის FDA-ს დამტკიცება აქვს მიღებული. ახლა ტექნოლოგია განიხილება, როგორც მკურნალობის ვარიანტი მეტასტაზური (4. სტადიის) არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (KHDAK) პაციენტებისთვის. კვლევის მიზანია შეაფასოს, რამდენად ეფექტიანია TTF თერაპია KHDAK-ის პაციენტებისთვის.
სიმსივნის სამკურნალო ველები (TTF) ანტიმიტოზური რეგიონული ონკოლოგიური მკურნალობის მოწყობილობაა, რომელიც სიმსივნეს დაბალი ინტენსივობის ცვლად ელექტრულ დენს აწვდის. ეს ცვლადი ელექტრული დენები მიტოზური გაყოფის მეტაფაზის ეტაპზე თითისტარას წარმოქმნას და, შესაბამისად, უჯრედის გაყოფას თრგუნავს. ამას იმუნოგენური უჯრედული სიკვდილი და გაძლიერებული სიმსივნის საწინააღმდეგო იმუნური პასუხი მოჰყვება. Novocure-ის მიერ შემუშავებული ამ მკურნალობის ფორმა მსოფლიოში მხოლოდ აშშ-ში, გერმანიასა და იაპონიაშია ხელმისაწვდომი.
LUNAR კვლევა
2023 წლის სექტემბერში Lancet Oncology ჟურნალში გამოქვეყნებულმა LUNAR ფაზა III კლინიკურმა კვლევამ მეტასტაზური და პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის შემდეგ დაავადების პროგრესირების მქონე არაწვრილუჯრედოვანი ფილტვის კიბოს (KHDAK) პაციენტებში სტანდარტულ სისტემურ მკურნალობაზე სიმსივნის სამკურნალო ველების თერაპიის დამატება შეაფასა.
2017-დან 2021 წლამდე კვლევაში 19 სხვადასხვა ქვეყნიდან სულ 276 პაციენტი ჩაერთო. პაციენტები ორ ჯგუფად დაიყვნენ:
- პირველმა ჯგუფმა (137 ადამიანი) მხოლოდ სტანდარტული მკურნალობა მიიღო.
- მეორე ჯგუფმა (139 ადამიანი) სტანდარტულ მკურნალობასთან ერთად სიმსივნის სამკურნალო ველების თერაპიაც მიიღო.
სტანდარტულ მკურნალობად მკვლევრებმა ოთხი სხვადასხვა მედიკამენტიდან ერთი შეარჩიეს: დოცეტაქსელი, ნივოლუმაბი, პემბროლიზუმაბი ან ატეზოლიზუმაბი. მონაწილე პაციენტებს მანამდე პლატინაზე დაფუძნებული მკურნალობა უნდა ჰქონოდათ მიღებული, თუმცა წინა მკურნალობის სახეობასა და რაოდენობაზე შეზღუდვა არ არსებობდა.
სიმსივნის სამკურნალო ველების თერაპია 150 kHz სიხშირეზე უწყვეტად, დღეში სულ მცირე 18 საათის განმავლობაში ტარდებოდა. თერაპია ფილტვების უბანზე იყო მიმართული. მკურნალობა დაავადების გაუარესებამდე ან მიუღებელი გვერდითი ეფექტების გამოვლენამდე გრძელდებოდა. მონაწილეთა დიდ ნაწილს (57%) არაბრტყელუჯრედოვანი ფილტვის კიბო (KHDAK) ჰქონდა, ხოლო დაახლოებით მესამედს (32%) მანამდე იმუნოთერაპია ჰქონდა მიღებული. კვლევის მთავარი მიზანი პაციენტების სიცოცხლის საერთო ხანგრძლივობაზე მკურნალობის გავლენის გაზომვა იყო.
საერთო გადარჩენის შედეგები
ამ კვლევაში შეადარეს სიმსივნის სამკურნალო ველების თერაპიის მიმღები ჯგუფი (მკურნალობის ჯგუფი) და მხოლოდ სტანდარტული მკურნალობის მიმღები ჯგუფი (საკონტროლო ჯგუფი).
ყველა პაციენტი:
- მკურნალობის (TTF) ჯგუფში პაციენტებზე დაკვირვების მედიანა 10,6 თვე იყო; ზოგი პაციენტისთვის ეს პერიოდი 6,1 თვეზე ნაკლები, ზოგისთვის კი 33,7 თვემდე ხანგრძლივი შეიძლებოდა ყოფილიყო.
- საკონტროლო ჯგუფში პაციენტებზე დაკვირვების მედიანა 9,5 თვე იყო; ზოგი პაციენტისთვის ეს პერიოდი მხოლოდ 0,1 თვეზე ნაკლები, ზოგისთვის კი 32,1 თვემდე ხანგრძლივი შეიძლებოდა ყოფილიყო.
საერთო გადარჩენის ხანგრძლივობის, ანუ პაციენტების სიცოცხლის ხანგრძლივობის მხრივ:
- TTF ჯგუფში პაციენტების საერთო გადარჩენის მედიანა 13,2 თვე იყო (ყველაზე სანდო შეფასებები 10,3-დან 15,5 თვემდე მერყეობდა).
- საკონტროლო ჯგუფში პაციენტების საერთო გადარჩენის მედიანა კი 9,9 თვე იყო (ყველაზე სანდო შეფასებები 8,1-დან 11,5 თვემდე მერყეობდა).
ეს შედეგები აჩვენებს, რომ მკურნალობის ჯგუფის პაციენტები საკონტროლო ჯგუფზე მეტხანს ცოცხლობდნენ (საფრთხის თანაფარდობა 0,74; ეს სტატისტიკურად მნიშვნელოვან განსხვავებაზე მიუთითებს, P = 0,035).
ერთი წლის შემდეგ:
- მკურნალობის ჯგუფში პაციენტების 53% ჯერ კიდევ ცოცხალი იყო (ყველაზე სანდო შეფასება 44%-სა და 61%-ს შორის).
- საკონტროლო ჯგუფში პაციენტების 42% კი ჯერ კიდევ ცოცხალი იყო (ყველაზე სანდო შეფასება 33%-სა და 50%-ს შორის).
იმუნოთერაპიის მიმღები პაციენტები:
- მკურნალობის ჯგუფი: საერთო გადარჩენის მედიანა 18,5 თვე იყო (ზოგი პაციენტისთვის ეს დრო 10,6 თვეზე ნაკლები, ზოგისთვის კი 30,3 თვემდე ხანგრძლივი შეიძლებოდა ყოფილიყო). ერთი წლის შემდეგ პაციენტების 60% ჯერ კიდევ ცოცხალი იყო.
- საკონტროლო ჯგუფი: საერთო გადარჩენის მედიანა 10,8 თვე იყო (ზოგი პაციენტისთვის ეს დრო 8,2 თვეზე ნაკლები, ზოგისთვის კი 18,4 თვემდე ხანგრძლივი შეიძლებოდა ყოფილიყო). ერთი წლის შემდეგ პაციენტების 46% ჯერ კიდევ ცოცხალი იყო.
დოცეტაქსელის მიმღები პაციენტები:
- მკურნალობის ჯგუფი: საერთო გადარჩენის მედიანა 11,1 თვე იყო (ზოგი პაციენტისთვის ეს დრო 8,2 თვეზე ნაკლები, ზოგისთვის კი 14,1 თვემდე ხანგრძლივი შეიძლებოდა ყოფილიყო). ერთი წლის შემდეგ პაციენტების 46% ჯერ კიდევ ცოცხალი იყო.
- საკონტროლო ჯგუფი: საერთო გადარჩენის მედიანა 8,7 თვე იყო (ზოგი პაციენტისთვის ეს დრო 6,3 თვეზე ნაკლები, ზოგისთვის კი 11,3 თვემდე ხანგრძლივი შეიძლებოდა ყოფილიყო). ერთი წლის შემდეგ პაციენტების 38% ჯერ კიდევ ცოცხალი იყო.
ეს შედეგები აჩვენებს, რომ იმუნოთერაპიის მიმღები პაციენტები სიმსივნის სამკურნალო ველების თერაპიით უფრო მეტხანს ცოცხლობდნენ (სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება, P = 0,030). თუმცა დოცეტაქსელის მიმღებ პაციენტებს შორის ეს განსხვავება სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი არ იყო (P = 0,28).
არაბრტყელუჯრედოვანი KHDAK-ის პაციენტები:
- მკურნალობის ჯგუფი: სიცოცხლის საშუალო ხანგრძლივობა 12,6 თვე იყო (ზოგი პაციენტისთვის 8,8 თვეზე ნაკლები, ზოგისთვის კი 19,8 თვემდე ხანგრძლივი შეიძლებოდა ყოფილიყო).
- საკონტროლო ჯგუფი: სიცოცხლის საშუალო ხანგრძლივობა 9,9 თვე იყო (ზოგი პაციენტისთვის 6,9 თვეზე ნაკლები, ზოგისთვის კი 16,4 თვემდე ხანგრძლივი შეიძლებოდა ყოფილიყო).
- ამ ჯგუფში მკურნალობისა და საკონტროლო ჯგუფებს შორის განსხვავება სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი არ იყო (P = 0,28).
ბრტყელუჯრედოვანი KHDAK-ის პაციენტები:
- მკურნალობის ჯგუფი: სიცოცხლის საშუალო ხანგრძლივობა 13,9 თვე იყო (ზოგი პაციენტისთვის 9,7 თვეზე ნაკლები, ზოგისთვის კი 17,1 თვემდე ხანგრძლივი შეიძლებოდა ყოფილიყო).
- საკონტროლო ჯგუფი: სიცოცხლის საშუალო ხანგრძლივობა 10,1 თვე იყო (ზოგი პაციენტისთვის 8,3 თვეზე ნაკლები, ზოგისთვის კი 14,3 თვემდე ხანგრძლივი შეიძლებოდა ყოფილიყო).
- ამ ჯგუფში მკურნალობისა და საკონტროლო ჯგუფებს შორის განსხვავება ზღვრულად სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი იყო (P = 0,050).
ამასთან, პაციენტების დაახლოებით მესამედმა (28%) დაავადების პროგრესირების შემდეგ დამატებითი მკურნალობა მიიღო. ამ მკურნალობებში ყველაზე ხშირად გამოყენებული მედიკამენტები დოცეტაქსელი (31%) და გემციტაბინი (27%) იყო.
გვერდითი ეფექტები
- მკურნალობის ჯგუფი: პაციენტების 59%-ში მძიმე (3 ხარისხის ან უფრო მაღალი) გვერდითი ეფექტები დაფიქსირდა.
- საკონტროლო ჯგუფი: პაციენტების 56%-ში მძიმე გვერდითი ეფექტები დაფიქსირდა.
- ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები: ლეიკოპენია (14%), პნევმონია (10%) და ანემია (8%).
მძიმე გვერდითი ეფექტები:
- მკურნალობის ჯგუფში პაციენტების 53%-ს, საკონტროლო ჯგუფში კი 38%-ს მძიმე გვერდითი ეფექტები განუვითარდა.
მკურნალობის შეწყვეტა:
- გვერდითი ეფექტების გამო მკურნალობა შეწყდა მკურნალობის ჯგუფის პაციენტების 36%-ში და საკონტროლო ჯგუფის 20%-ში.
- სიმსივნის სამკურნალო ველების თერაპია გვერდითი ეფექტების გამო პაციენტების 14%-ში შეწყდა.
სიმსივნის სამკურნალო ველებთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტები:
- პაციენტების 71%-ში სიმსივნის სამკურნალო ველებთან დაკავშირებული გვერდითი ეფექტები აღწერეს.
- ამ გვერდითი ეფექტების 85% მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის (1 ან 2 ხარისხის) კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები იყო.
- სიმსივნის სამკურნალო ველების თერაპიასთან დაკავშირებული სიკვდილი არ დაფიქსირებულა.
შედეგი
TTF თერაპია ფილტვის კიბოს მქონე პაციენტებისთვის მკურნალობის იმედისმომცემ მეთოდად ჩანს. განსაკუთრებით პლატინაზე დაფუძნებული მკურნალობის მიმღებებში მას სტანდარტულ მკურნალობასთან შედარებით სიცოცხლის საერთო ხანგრძლივობის მნიშვნელოვანი გაზრდა შეუძლია და ეს გვერდითი ეფექტების მატებას არ იწვევს. აღინიშნა, რომ იმუნოთერაპიის მიმღებ პაციენტებში ეს თერაპია სიცოცხლეს კიდევ უფრო ახანგრძლივებდა. დადებითი შედეგები მიანიშნებს, რომ TTF თერაპია შეიძლება მეტასტაზური KHDAK-ის პაციენტებისთვის მკურნალობის ეფექტიანი ვარიანტი გახდეს და FDA-ს დამტკიცება მიიღოს.
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.