Pluvicto-მ (ლუტეციუმით მკურნალობამ) პროსტატის შორსწასული კიბოსთვის FDA-ს დამტკიცება მიიღო
ამ სტატიაში
Pluvicto (ლუტეციუმ Lu 177 vipivotide tetraxetan) პროსტატის სპეციფიკური მემბრანული ანტიგენის (PSMA) დადებითი მეტასტაზური კასტრაციისადმი რეზისტენტული პროსტატის კიბოს (mKDPK) მქონე ზრდასრული პაციენტების სამკურნალოდ, რომლებსაც მანამდე ანდროგენის რეცეპტორის დამთრგუნველი მკურნალობა და ტაქსანზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპია ჩაუტარდათ, FDA-მ (აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციამ) 2022 წლის 23 მარტს დაამტკიცა.
იმავე დღეს FDA-მ ამ PSMA-სკენ მიმართული რადიოაქტიური ლუტეციუმით მკურნალობისთვის შესაბამისობის დასადგენად, პოზიტრონულ-ემისიურ ტომოგრაფიაში (PET) გამოსაყენებლად რადიოაქტიური დიაგნოსტიკური ნივთიერება Locametz-იც დაამტკიცა. Locametz რადიოლიგანდური თერაპიული აგენტის გამოყენებისთვის პაციენტების შესარჩევად დამტკიცებული პირველი რადიოაქტიური დიაგნოსტიკური აგენტია.
მიზანმიმართული მოლეკულური რადიონუკლიდური თერაპიის მოქმედების მექანიზმი
ლუტეციუმ Lu 177 vipivotide tetraxetan სიმსივნური უჯრედების როგორც გამოსახვის, ისე განადგურებისთვის პროსტატის კიბოს უჯრედებზე არსებულ პროსტატის სპეციფიკურ მემბრანულ ანტიგენს (PSMA) უკავშირდება.
მკურნალობისას ვენაში შეყვანილი რადიოაქტიური პეპტიდები (ლუტეციუმ Lu 177 vipivotide tetraxetan) მიზანში ამოღებულ კიბოს უჯრედებს ეკვრიან, დიდი რაოდენობით გამოსხივებას გამოყოფენ და კიბოს უჯრედების განადგურება შეუძლიათ. პაციენტებს მკურნალობის შემდეგ შესაძლოა რამდენიმე დღე საავადმყოფოში დარჩენა დასჭირდეთ. ჩვეულებრივ მკურნალობის 4-6 კურსია საჭირო.
VISION კვლევით მიღებული FDA-ს დამტკიცება
ადრე ნამკურნალები mKDPK-ის მქონე პაციენტების სიმსივნეებში PSMA-დადებითობა Locametz-ის ან სხვა დამტკიცებული PSMA-11 გამოსახვის აგენტით დადგინდა.
PSMA-დადებითი mKDPK განისაზღვრა, როგორც სულ მცირე ერთი სიმსივნის არსებობა, რომელშიც გალიუმის (Ga 68) გოზეტოტიდის დაგროვება ნორმალურ ღვიძლთან შედარებით მეტი იყო.
ლუტეციუმით მკურნალობის ეფექტიანობა შეფასდა რანდომიზებულ, მრავალცენტრულ, ღია კვლევაში (VISION), რომელიც პროგრესირებადი PSMA-დადებითი mKDPK-ის მქონე მამაკაცებში Pluvicto-ს + საუკეთესო სტანდარტულ მკურნალობას ან მხოლოდ საუკეთესო სტანდარტულ მკურნალობას აფასებდა. ყველა პაციენტი GnRH-ის ანალოგს იღებდა ან მანამდე ჩატარებული ჰქონდა ორმხრივი ორქიექტომია (ანუ ქირურგიული კასტრაცია, ორივე სათესლე ჯირკვლის ამოღების ქირურგიული პროცედურა). პაციენტებს მანამდე სულ მცირე ერთხელ ანდროგენის რეცეპტორის ინჰიბირებისკენ მიმართული მკურნალობა და ტაქსანზე დაფუძნებული ქიმიოთერაპიის 1 ან 2 რეჟიმი უნდა ჰქონოდათ მიღებული. პაციენტები ყოველ 6 კვირაში, ჯამში მაქსიმუმ 6 დოზით, იღებდნენ Pluvicto 7,4 GBq-ს + საუკეთესო სტანდარტული მკურნალობის რეჟიმს ან მხოლოდ საუკეთესო მკურნალობის რეჟიმს.
შედეგები
საერთო გადარჩენამ და რადიოგრაფიულმა პროგრესირების გარეშე გადარჩენამ პირველ ეტაპზე სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი გაუმჯობესება აჩვენა.
- საერთო გადარჩენის მედიანა Pluvicto-ს ჯგუფში 15,3 თვე იყო, ხოლო მეორე ჯგუფში — 11,3 თვე.
- საერთო გადარჩენისთვის რისკების თანაფარდობა Pluvicto-ს + საუკეთესო სტანდარტული მკურნალობისა და მხოლოდ საუკეთესო სტანდარტული მკურნალობის შედარებისას 0,62 იყო.
Pluvicto-ს მიმღებ პაციენტებში ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები (≥20%) იყო;
- დაღლილობა
- პირის სიმშრალე
- გულისრევა
- ანემია (სისხლნაკლებობა)
- მადის დაქვეითება
- შეკრულობა
Pluvicto-ს მიმღები პაციენტების ლაბორატორიულ ნიმუშებში ყველაზე გავრცელებული დარღვევები (≥30%) იყო;
- ლიმფოციტების შემცირება
- ჰემოგლობინის შემცირება
- ლეიკოციტების შემცირება
- თრომბოციტების შემცირება
- კალციუმის შემცირება
- ნატრიუმის შემცირება
ამასთან, Pluvicto-თი მკურნალობა შესაძლოა რადიაციული ზემოქმედების, მიელოსუპრესიის (ძვლის ტვინის აქტივობის შემცირების) და თირკმლის ტოქსიკურობის რისკებს იწვევდეს. VISION კვლევაში უსაფრთხოებაზე დაკვირვების ხანგრძლივობა რადიაციასთან დაკავშირებული გვიანდელი ტოქსიკურობის გამოსავლენად საკმარისი არ არის.
Pluvicto-ს რეკომენდებული დოზა, 6 დოზამდე ან დაავადების პროგრესირებამდე ან მიუღებელ ტოქსიკურობამდე, ყოველ 6 კვირაში ინტრავენურად 7,4 GBq-ია (200 mCi).
წყაროები
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.