تأیید FDA برای Pluvicto، درمان لوتتیوم سرطان پیشرفته پروستات
در این مقاله
Pluvicto، شامل لوتتیوم Lu 177 vipivotide tetraxetan، برای بزرگسالانِ مثبت از نظر آنتی‌ژن غشایی اختصاصی پروستات (PSMA) که پیش‌تر درمان مهار گیرنده آندروژن و شیمی‌درمانی مبتنی بر تاکسان گرفته‌اند و دچار سرطان متاستاتیک پروستات مقاوم به اخته‌سازی (mKDPK) هستند، در 23 مارس 2022 به تأیید FDA، سازمان غذا و داروی آمریکا، رسید.
همان روز FDA برای تعیین مناسب‌بودن این درمان رادیواکتیوِ لوتتیومِ هدف‌گیر PSMA، استفاده از توموگرافی گسیل پوزیترون (PET) را با ماده تشخیصی رادیواکتیو Locametz نیز تأیید کرد. Locametz نخستین عامل تشخیصی رادیواکتیوِ تأییدشده برای انتخاب بیمار جهت درمان رادیولیگاند است.
سازوکار درمان هدفمند مولکولی با رادیونوکلئید
لوتتیوم Lu 177 vipivotide tetraxetan برای تصویربرداری و تخریب سلول تومور، به آنتی‌ژن غشایی اختصاصی پروستات (PSMA) روی سلول سرطان پروستات متصل می‌شود.
پپتیدهای رادیواکتیوِ تزریق‌شده در ورید (لوتتیوم Lu 177 vipivotide tetraxetan) به سلول هدف می‌چسبند و با انتشار پرتو فراوان می‌توانند سلول سرطانی را تخریب کنند. شاید بیمار چند روز پس از درمان در بیمارستان بماند. معمولاً درمان در 4-6 دوره لازم است.
تأیید FDA بر پایه مطالعه VISION
در بیماران mKDPK که قبلاً درمان شده بودند، مثبت‌بودن تومور برای PSMA با Locametz یا عامل تصویربرداری تأییدشده دیگری برای PSMA-11 تعیین شد.
mKDPK مثبتِ PSMA به وجود دست‌کم یک تومور با جذب گالیوم (Ga 68) gozetotid بیشتر از کبد طبیعی تعریف شد.
اثر لوتتیوم در VISION، مطالعه تصادفی چندمرکزی و برچسب‌باز، در مردانِ mKDPK پیش‌رونده و مثبتِ PSMA بررسی شد: Pluvicto همراه بهترین درمان استاندارد در برابر بهترین درمان به‌تنهایی. همه، آنالوگ GnRH گرفتند یا قبلاً ارکیکتومی دوطرفه، یعنی اخته‌سازی جراحی با برداشتن هر دو بیضه، شده بودند. سابقه حداقل یک درمان مهار گیرنده آندروژن و 1 یا 2 رژیم شیمی‌درمانی تاکسان لازم بود. بیماران هر 6 هفته، تا مجموع 6 دوز، Pluvicto با مقدار 7.4 GBq همراه بهترین استاندارد، یا فقط بهترین درمان را گرفتند.
نتایج
بقای کلی و بقای بدون پیشرفت رادیوگرافیک در ابتدا بهبود معنادار آماری نشان دادند.
- میانه بقای کلی در گروه Pluvicto برابر 15.3 ماه و در گروه دیگر 11.3 ماه بود.
- نسبت خطر بقای کلی در مقایسه Pluvicto همراه بهترین استاندارد با استاندارد تنها، 0,62 بود.
شایع‌ترین عوارض در مصرف‌کنندگان Pluvicto (≥%20):
- خستگی
- خشکی دهان
- تهوع
- آنمی یا کم‌خونی
- کاهش اشتها
- یبوست
شایع‌ترین ناهنجاری‌های آزمایشگاهی در مصرف‌کنندگان Pluvicto (≥%30):
- کاهش لنفوسیت
- کاهش هموگلوبین
- کاهش لکوسیت
- کاهش پلاکت
- کاهش کلسیم
- کاهش سدیم
درمان با Pluvicto همچنین ممکن است خطر مواجهه با پرتو، میلوساپرشن یا کاهش فعالیت مغز استخوان و سمیت کلیه داشته باشد. مدت پیگیری ایمنی در VISION برای شناسایی سمیت دیررسِ مرتبط با پرتو کافی نیست.
مقدار توصیه‌شده Pluvicto یا دوز آن تا 6 دوز یا تا پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل‌قبول، هر 6 هفته به‌صورت وریدی، 7,4 GBq معادل 200 mCi است.
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.