Multipl Miyelom tedavisinde yeni FDA onayı

20 Ağustos 2020 tarihinde ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), tekrarlayan veya tedaviye yanıt vermeyen ve öncesinde bir ila üç basamak tedavi alan yetişkin multiple miyelom hastaları için karfilzomib ve daratumumabın deksametazon ile birlikte kullanımını onayladı.

Yürütülen iki klinik çalışmada karfilzomib ve daratumumabın deksametazon ile birlikte kullanımının etkinliği değerlendirildi ve elde edilen sonuçlar multiple miyelom için yeni bir tedavi onayı getirdi.

Klinik çalışmaların birine (CANDOR) toplam 466 hasta dahil edildi ve hastalar iki gruba ayrıldı: 312 hasta karfilzomib, daratumumab ve deksametazon ile tedavi edilirken; 154 hasta yalnızca karfilzomib ve deksametazon ile tedavi edildi. Her iki grup da tekrarlayan veya tedaviye dirençli multipl miyelom tanısı alan ve öncesinde bir ila üç basamak tedavi alan yetişkin hastalardır. Tedavi etkinliğini belirlemek için progresyonsuz sağkalımı değerlendiren araştırma ekibi ikili tedavinin kullanıldığı grup için bu süreyi 15,8 ay olarak belirledi. Öte yandan diğer klinik çalışmada da (EQUULEUS) benzer bir tedavi planı uygulandı. Üçlü tedavinin kullanıldığı hasta grubunda toplam yanı oranı %81 olarak belirlenirken, tedaviye yanıt süresinin 27,5 ay olduğu saptandı.

Klinik araştırmalar sırasında karfilzomib ve daratumumab ile birlikte tedavi edilen hastaların en az %20’sinde en yaygın gözlenen yan etkiler; infüzyonla ilişkili reaksiyonlar, anemi, diyare, yorgunluk, hipertansiyon, vücut ısısının aşırı yükselmesi (pireksi), solunum yolu enfeksiyonu, trombositopeni, nötropeni, lenfopeni, öksürük, nefes darlığı, uykusuzluk, baş ağrısı ve sırt ağrısı olarak kaydedildi.