Ивонесцимаб и дурвалумаб: результаты исследования HARMONi-GI1
В этой статье
25 октября 2026 г. на Президентском симпозиуме II конгресса ESMO 2026 в Мадриде (LBA8) были представлены результаты исследования 3 фазы HARMONi-GI1, в котором ивонесцимаб + гемцитабин–цисплатин сравнивается с дурвалумабом + гемцитабин–цисплатин. У 682 ранее не леченных пациентов с распространённым раком желчевыводящих путей медиана общей выживаемости составила 14,9 мес. против 12,1 мес. (ОР 0,75), а медиана выживаемости без прогрессирования — 8,4 мес. против 5,8 мес. (ОР 0,61). Результат заслуживает внимания. Однако исследование проведено только в Китае, то есть в одном регионе; данные по общей выживаемости получены при промежуточном анализе; полная публикация пока не вышла; а ивонесцимаб не одобрен ни в одной стране для лечения рака желчевыводящих путей. Нежелательные явления степени ≥3 в группе комбинации также встречались чаще.
Для кого эта статья? Для людей с диагнозом рака желчевыводящих путей (холангиокарцинома или рак желчного пузыря) и их близких, для медицинских работников, наблюдающих это заболевание, и для всех, кто хочет разобраться в клиническом исследовании. Статья не является медицинской консультацией; на основании этого текста не следует принимать решений о лечении.
Эта новость пришла в два этапа. 25 августа 2026 г. компания Akeso сообщила, что на заранее заданном промежуточном анализе исследование достигло основной конечной точки (общая выживаемость) и ключевых вторичных конечных точек (ВБП, частота ответа), но не назвала ни одной цифры. Цифры были впервые представлены 25 октября. Тем временем 21 октября 2026 г. было объявлено о отдельном исследовании ивонесцимаба в США (EA2251); мы расскажем о нём ниже.
Чьи это слова: «новый стандарт», «первое» и «крупный прорыв»? В таких новостях сильные утверждения распространяются быстро; полезно различать, кто что сказал.
- «Новый стандарт лечения» в OncLive приписывается докладчику, доктору Цзяну Чжоу (больница Чжуншань, Шанхай); OncoDaily резюмирует тот же результат как «потенциальный новый вариант стандарта первой линии». Это не решение регулятора; ивонесцимаб не одобрен ни в одной стране для лечения рака желчевыводящих путей.
- «Первое исследование 3 фазы, показавшее значимо лучшую общую выживаемость по сравнению с дурвалумабом + химиотерапией» — формулировка Чжоу и спонсора исследования, компании Akeso; Чжоу ограничивает её «китайской популяцией». Независимо проверить это утверждение мы не смогли.
- «Крупный прорыв» — слова Мишель Ся, основателя и генерального директора Akeso; это язык компании, а не независимая оценка.
- Спонсор и данные: согласно заявлению Summit, все относящиеся к делу данные были получены, обработаны и проанализированы исключительно компанией Akeso. В раскрытии конфликта интересов Чжоу указано финансирование исследований многими компаниями, включая Akeso-Sino, а также участие в консультативных советах AstraZeneca, MSD и Pfizer (по данным OncLive). Препарат контрольной группы (дурвалумаб) принадлежит AstraZeneca.
Фон: лечение первой линии при раке желчевыводящих путей
Рак желчевыводящих путей начинается в желчных протоках внутри печени (внутрипечёночная холангиокарцинома), в желчных протоках вне печени (внепечёночная холангиокарцинома) или в желчном пузыре. На распространённой стадии стандартом первой линии служит химиотерапия гемцитабин–цисплатин с добавлением ингибитора иммунных контрольных точек: дурвалумаб по данным TOPAZ-1, пембролизумаб по данным KEYNOTE-966. Что такое пембролизумаб, мы объяснили в статье о Keytruda (пембролизумабе) (на турецком). Молекулярные тесты, которые ищут в опухоли пациента изменения, пригодные для лечения, тоже играют здесь роль; мы описали их в статье о секвенировании нового поколения (NGS) (на турецком).
| Исследование | Дизайн и пациенты | Основной результат | Примечание |
|---|---|---|---|
| TOPAZ-1 (фаза 3) |
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое; дурвалумаб + гемцитабин–цисплатин против плацебо + гемцитабин–цисплатин; ранее не леченные пациенты | Медиана общей выживаемости 12,9 против 11,3 мес., ОР 0,76 (0,64–0,91); частота ответа 26,7 % против 18,7 % | Сделало комбинацию с дурвалумабом стандартом первой линии; основа контрольной группы HARMONi-GI1 |
| KEYNOTE-966 (фаза 3) |
1 069 пациентов; пембролизумаб + гемцитабин–цисплатин против плацебо + гемцитабин–цисплатин | Медиана общей выживаемости 12,7 против 10,9 мес., ОР 0,83 (0,72–0,95) | Комбинация с пембролизумабом также является стандартным вариантом |
| HARMONi-GI1 (фаза 3, Китай) |
682 пациента, двойное слепое; ивонесцимаб + гемцитабин–цисплатин против дурвалумаба + гемцитабин–цисплатин | Медиана общей выживаемости 14,9 против 12,1 мес., ОР 0,75 (0,61–0,92); медиана ВБП 8,4 против 5,8 мес., ОР 0,61 (0,51–0,72) | Тема этой статьи; промежуточный анализ |
Осторожно при чтении этой таблицы: три исследования не могут заменить друг друга. Контрольной группой в TOPAZ-1 и KEYNOTE-966 была только химиотерапия (с плацебо), а контрольная группа HARMONi-GI1 уже включает иммунотерапию. Кроме того, HARMONi-GI1 проведено только в Китае; популяция пациентов, срок наблюдения и регион различаются. Поэтому сравнивать медиану общей выживаемости в группе дурвалумаба (12,1 мес.) с 12,9 мес. из TOPAZ-1 и говорить «согласуется» или «не согласуется» было бы некорректно; ОР также нельзя сравнивать напрямую.
Что такое ивонесцимаб?
Ивонесцимаб (AK112; SMT112 на территориях лицензии Summit) — биспецифическое антитело, которое одновременно связывается с PD-1 и с фактором роста сосудов VEGF; вводится в вену раз в три недели и разработано компанией Akeso. Идея такова: одной молекулой воздействовать на «тормоз» PD-1 на иммунных клетках и на VEGF, который помогает опухоли строить кровеносные сосуды. В Китае он одобрен только для лечения рака лёгкого (первое одобрение в мае 2024 г., по данным Summit); в США и Европе не одобрен ни по одному показанию. Для рака желчевыводящих путей китайский регулятор NMPA в феврале 2026 г. присвоил комбинации статус «прорывной терапии»; решение основано на исследовании фазы 1b/2, представленном на ASCO 2024 (частота ответа 63,6 %, частота контроля заболевания 100 %, медиана ВБП 8,5 мес., медиана общей выживаемости 16,8 мес.). CancerNetwork дополнительно упоминает «приоритетное рассмотрение в Китае»; в другом источнике мы этого проверить не смогли.
HARMONi-GI1 в кратком виде
| Исследование | HARMONi-GI1 (NCT06591520; AK112-309) — рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование 3 фазы в одном регионе (Китай) |
| Представление | Zhou J и др. ESMO 2026, LBA8, Президентский симпозиум II, 25 октября 2026 г. Сведений о публикации полной статьи мы не нашли |
| Спонсор | Akeso (разработчик ивонесцимаба); Summit Therapeutics — партнёр по препарату на территориях лицензии и спонсором этого исследования не является |
| Пациенты | 682 пациента, рандомизация 1:1. Местнораспространённый или метастатический рак желчевыводящих путей, исходно неоперабельный или рецидивировавший после радикального лечения; без предшествующей системной терапии; ECOG 0-1 |
| Группы | Ивонесцимаб 20 мг/кг + гемцитабин 1000 мг/м² + цисплатин 25 мг/м² (n=340) против дурвалумаба 1500 мг + та же химиотерапия (n=342); химиотерапия в 1-й и 8-й дни, каждые 3 недели, до 8 циклов; затем слепая поддерживающая терапия |
| Основная конечная точка | Общая выживаемость |
| Ключевые вторичные | Выживаемость без прогрессирования (ВБП) и частота объективного ответа; проверялись в заранее заданной иерархии |
| Стратификация | Статус заболевания (местнораспространённое / метастатическое) и локализация первичной опухоли |
| Анализ | Заранее запланированный промежуточный анализ; оценён независимым комитетом по мониторингу данных (IDMC). Медиана наблюдения 14,3 мес. Дата среза данных не опубликована |
| Последующая терапия | 31,8 % пациентов в группе комбинации и 45,9 % в группе дурвалумаба получили последующее противоопухолевое лечение |
Исходные характеристики пациентов (возраст, пол, статус заболевания и т. д.) в доступных нам резюме не приводятся; поэтому оценить баланс между группами мы не можем. Число центров также не опубликовано.
Результаты
Медианная продолжительность (мес.)
Цветная полоса — ивонесцимаб + химиотерапия, серая полоса — дурвалумаб + химиотерапия.
Это промежуточный анализ; медиана наблюдения 14,3 мес. Верхняя граница доверительного интервала общей выживаемости в группе ивонесцимаба не оценена (NE).
| Конечная точка | Ивонесцимаб + химиотерапия | Дурвалумаб + химиотерапия | Сравнение |
|---|---|---|---|
| Медиана общей выживаемости (основная) | 14,9 мес. (12,9–NE) | 12,1 мес. (11,0–13,4) | ОР 0,75 (0,61–0,92); односторонний p=0,0031 |
| Общая выживаемость через 12 месяцев | 59,7 % | 50,7 % | — |
| Общая выживаемость через 18 месяцев | 44,0 % | 32,5 % | — |
| Медиана ВБП | 8,4 мес. (7,5–9,3) | 5,8 мес. (5,6–7,2) | ОР 0,61 (0,51–0,72); односторонний p<0,0001 |
| Доля без прогрессирования через 6 месяцев | 68,7 % | 49,3 % | — |
| Доля без прогрессирования через 9 месяцев | 49,3 % | 31,7 % | — |
| Частота объективного ответа | 53,8 % (48,4–59,2) | 32,5 % (27,5–37,7) | p<0,0001 |
| Частота контроля заболевания | 91,5 % (88,0–94,2) | 77,8 % (73,0–82,1) | — |
| Медиана длительности ответа | Не сообщено | Не сообщено | — |
Как читать: по медианам абсолютная разница составляет +2,8 мес. для общей выживаемости и +2,6 мес. для ВБП. В относительном выражении риск потери жизни по общей выживаемости ниже на 25 %, а риск прогрессирования или потери жизни по ВБП ниже на 39 %. При объяснении пациенту абсолютные месяцы следует называть раньше относительных процентов. Информативны и дальние концы кривых: через 18 месяцев показатели выживаемости составляют 44,0 % против 32,5 % (разница 11,5 пункта). Объявленные значения p односторонние; двусторонний эквивалент 0,0031 для общей выживаемости был бы примерно вдвое больше, около 0,006 (этот расчёт наш), и всё равно значим.
Подгруппы: что было сказано, а что нет?
| Подгруппа | ОР общей выживаемости (95 % ДИ) | ОР ВБП (95 % ДИ) | Частота ответа |
|---|---|---|---|
| Внутрипечёночная холангиокарцинома (198 против 196 пациентов) | 0,63 (0,48–0,83) | 0,56 (доверительный интервал в источнике напечатан с ошибкой) | 54,0 % против 30,1 % |
| Внепечёночная холангиокарцинома (65 против 66 пациентов) | 0,94 (0,57–1,55) | 0,71 (0,47–1,08) | 47,7 % против 36,4 % |
| Рак желчного пузыря (77 против 80 пациентов) | 0,95 (0,63–1,42) | 0,66 (0,47–0,94) | 58,4 % против 35,0 % |
Эти цифры по подгруппам нужно читать с осторожностью. Явная разница по общей выживаемости видна только во внутрипечёночной группе (394 пациента, более половины исследования). Во внепечёночной группе и в группе рака желчного пузыря ОР общей выживаемости очень близок к 1, а доверительные интервалы включают 1; то есть в этих группах преимущества по общей выживаемости не показано. Эти группы малы (65-80 пациентов), и исследование, возможно, не было рассчитано на то, чтобы отдельно ответить на вопрос в этих подгруппах. CancerNetwork пишет, что «результаты были согласованными по подгруппам»; для направления эффекта это может быть верно, но не отражает доверительные интервалы общей выживаемости. Все цифры по подгруппам взяты из резюме OncLive; в других источниках их нет.
Безопасность: тяжёлые и связанные с VEGF нежелательные явления
| Нежелательное явление | Ивонесцимаб + химиотерапия | Дурвалумаб + химиотерапия |
|---|---|---|
| TEAE любой степени | 100 % | 98,8 % |
| TEAE степени ≥3 | 82,0 % | 72,3 % |
| Серьёзные TEAE | 43,4 % | 43,7 % |
| Прекращение лечения из-за нежелательных явлений | 3,5 % | 5,6 % |
| TEAE, закончившиеся потерей жизни | 11 пациентов (3,2 %) | 13 пациентов (3,8 %) |
| Снижение числа нейтрофилов, степень 3/4 | 54,6 % | 41,3 % |
| Иммуноопосредованное нежелательное явление, любая степень | 26,3 % | 22,1 % |
| Иммуноопосредованное нежелательное явление, степень ≥3 | 4,1 % | 4,1 % |
| Протеинурия | 32,2 % | 11,8 % |
| Артериальная гипертензия | 15,0 % | 2,4 % |
| Кровотечение | 9,7 % | 6,5 % |
| Медиана экспозиции лечения | 7,8 мес. (0,4–19,9) | 5,7 мес. (0,2–19,8) |
Картина неоднозначная. Частота серьёзных явлений в обеих группах одинакова (43,4 % против 43,7 %), прекращение лечения в группе ивонесцимаба несколько реже (3,5 % против 5,6 %), а явления, закончившиеся потерей жизни, сходны (11 и 13 пациентов); иммуноопосредованной потери жизни не сообщалось. С другой стороны, явления степени ≥3 в группе ивонесцимаба чаще на 9,7 пункта (82,0 % против 72,3 %), и снижение нейтрофилов степени 3/4 также выше (54,6 % против 41,3 %). Явления, связанные с подавлением VEGF, как и ожидалось, заметны в группе ивонесцимаба: протеинурия 32,2 % против 11,8 %, гипертензия 15,0 % против 2,4 %, кровотечение 9,7 % против 6,5 %. CancerNetwork пишет, что эти явления были в основном низкой степени, а роста кровотечений степени ≥3 не отмечено; докладчики не объявили о новом сигнале безопасности.
При чтении баланса. Продолжительность лечения в группе ивонесцимаба больше (медиана 7,8 мес. против 5,7 мес.); в группе, получавшей лечение дольше, вероятность зарегистрировать явления естественным образом растёт. Показатели с поправкой на экспозицию в доступных нам резюме отсутствуют. Кроме того, опубликованные нежелательные явления — это явления «независимо от причины» (TEAE); показатели степени ≥3, связанные с лечением, и причины явлений, закончившихся потерей жизни, в резюме не приводятся. Поскольку исследование двойное слепое, ожидается меньше искажений при регистрации нежелательных явлений, чем в открытых исследованиях (эта оценка наша). Подробных анализов токсичности пока нет.
Насколько надёжен этот результат?
Семь моментов, о которых стоит помнить при чтении:
- Промежуточный анализ. Преимущество по общей выживаемости проявилось на заранее запланированном промежуточном анализе при медиане наблюдения 14,3 мес. Верхняя граница доверительного интервала общей выживаемости в группе ивонесцимаба не оценена; число событий и дата среза данных не опубликованы. Цифры могут измениться при продолжении наблюдения.
- Исследование в одном регионе. Исследование проведено только в центрах Китая. Причины рака желчевыводящих путей, распределение подтипов и условия лечения могут различаться между регионами; эти данные ничего не говорят о группах пациентов за пределами Китая. К этому вопросу вернётся американское исследование EA2251.
- Анализ силами спонсора. Согласно заявлению Summit, все относящиеся к делу данные получены, обработаны и проанализированы компанией Akeso; промежуточный анализ общей выживаемости оценён независимым комитетом по мониторингу данных (IDMC). Независимого повторного анализа нет, а полная публикация ещё не вышла.
- Разница в последующей терапии. В группе дурвалумаба больше пациентов получили последующее лечение (45,9 % против 31,8 %). Это могло сократить разницу по общей выживаемости (этот вывод наш); но какие именно виды лечения и когда проводились, не опубликовано.
- Неоднородная картина по подгруппам. Преимущество по общей выживаемости очевидно во внутрипечёночной группе; во внепечёночной группе и в группе рака желчного пузыря оно не показано. См. предупреждение выше.
- Баланс безопасности. Явления степени ≥3 и токсичность, связанная с VEGF, встречаются чаще. Стоит ли выигрыш в выживаемости и времени без прогрессирования этой цены, нужно взвешивать для каждого пациента отдельно.
- Вторичные источники. Доступа к полному тексту в NEJM или другом журнале и к презентации ESMO у нас не было; цифры собраны из резюме OncLive, CancerNetwork и OncoDaily. Основные цифры совпадают в источниках; небольшие расхождения (например, формулировка «новый стандарт» и «потенциальный новый стандарт», а также пометка «связано с TEAE» у прекращения лечения) отмечены ниже.
Что дальше?
С TOPAZ-1 (дурвалумаб) и KEYNOTE-966 (пембролизумаб) добавление иммунотерапии к гемцитабину–цисплатину стало стандартом первой линии.
Китайский NMPA присвоил ивонесцимабу + химиотерапии статус «прорывной терапии» при раке желчевыводящих путей.
Akeso без цифр сообщила, что HARMONi-GI1 на промежуточном анализе достигло целей по общей выживаемости, ВБП и частоте ответа.
ECOG-ACRIN объявила в США об исследовании фазы 2/3 EA2251, в котором ивонесцимаб + гемцитабин–цисплатин будут сравниваться с пембролизумабом или дурвалумабом + гемцитабин–цисплатин (основная конечная точка — общая выживаемость; центры планируется открыть в четвёртом квартале 2026 г.).
Результаты представлены на ESMO 2026 (LBA8).
Akeso заявила, что подробные результаты будут опубликованы в рецензируемом журнале; дата неизвестна. Регуляторная заявка по раку желчевыводящих путей за пределами Китая не опубликована; статус заявки в Китае проверить не удалось.
Ситуация в Турции. Ивонесцимаб не одобрен в США и Европе ни по одному показанию; сведений о его лицензировании или возмещении в Турции мы не нашли. Исследование проведено в Китае; сведений о центре в Турции нет. Статус лицензирования и возмещения комбинаций с дурвалумабом и пембролизумабом при раке желчевыводящих путей в Турции проверить не удалось (доступа к базам TİTCK и SGK у нас не было); предположений мы не делали. Одобрение FDA, лицензия TİTCK и возмещение SGK — три отдельных процесса; мы объяснили их в статьях Одобренные FDA новые противоопухолевые препараты и карта доступа в Турции и Нелицензированные противоопухолевые препараты (обе на турецком). Участие в клинических исследованиях (на турецком) может быть одним из путей к новым препаратам.
Комментарий DROZDOGAN Academy
Этот результат — сильный сигнал того, что добавление ко иммунотерапии второй мишени (VEGF) может работать в первой линии при раке желчевыводящих путей. Но это промежуточный анализ в одном регионе; говорить о «новом стандарте» рано.
⚡ Почему это важно
Варианты первой линии при раке желчевыводящих путей ограничены, а медиана общей выживаемости по-прежнему составляет около года. В двойном слепом исследовании 3 фазы, контрольная группа которого уже включает иммунотерапию, HARMONi-GI1 объявило о преимуществе по общей выживаемости, ВБП и частоте ответа — хотя «новый стандарт» является собственной интерпретацией исследователя, а описание «первое исследование 3 фазы» независимо не проверено.
✅ Сильная сторона
Рандомизированное двойное слепое исследование 3 фазы на 682 пациентах; контрольная группа — действующий стандарт, комбинация с дурвалумабом. Общая выживаемость (ОР 0,75), ВБП (ОР 0,61) и частота ответа (53,8 % против 32,5 %) указывают в одном направлении; показатели общей выживаемости через 12 и 18 месяцев также в пользу комбинации. Частота серьёзных явлений и явлений, закончившихся потерей жизни, в двух группах сходна.
⚠️ Слабая сторона
Промежуточный анализ с коротким наблюдением; один регион (Китай); собственный анализ спонсора и отсутствие полной публикации. Преимущество по общей выживаемости очевидно только во внутрипечёночной группе; во внепечёночной группе и в группе рака желчного пузыря оно не показано. Нежелательные явления степени ≥3 (82,0 % против 72,3 %) и явления, связанные с VEGF (протеинурия, гипертензия, кровотечение), чаще в группе ивонесцимаба; показателей с поправкой на экспозицию нет.
🩺 Что это значит на практике для пациента и врача
На сегодня практических изменений нет: ивонесцимаб не одобрен ни в одной стране для лечения рака желчевыводящих путей, и решение о лечении на основании этих данных принимать нельзя. Тем не менее разговор с онкологом о вариантах первой линии при распространённом раке желчевыводящих путей, о том, изучены ли молекулярные особенности опухоли, и об открытых клинических исследованиях — это конкретное выражение этих данных. Западные данные придут из американского исследования EA2251.
❓ Открытые вопросы
Сохранится ли разница по общей выживаемости при продолжении наблюдения? Проявится ли разница у пациентов за пределами Китая? Даёт ли комбинация пользу при внепечёночном раке и раке желчного пузыря? Какой будет картина нежелательных явлений с поправкой на экспозицию? И самый практичный вопрос: когда выйдет полная публикация, а также где и когда будут поданы регуляторные заявки?
Вывод: в двойном слепом исследовании 3 фазы, проведённом в Китае, на промежуточном анализе ивонесцимаб + гемцитабин–цисплатин оказался лучше комбинации с дурвалумабом по общей выживаемости, ВБП и частоте ответа; цена — более частые нежелательные явления степени ≥3 и токсичность, связанная с VEGF. Это сильный сигнал, но из-за одного региона, промежуточного анализа и отсутствия полной публикации и одобрения доказательства пока не завершены. «Новый стандарт» сейчас — интерпретация исследователя и компании, а не решение регулятора.
Часто задаваемые вопросы
- Что показало исследование HARMONi-GI1?
- При распространённом раке желчевыводящих путей в первой линии ивонесцимаб + гемцитабин–цисплатин по сравнению с дурвалумабом + гемцитабин–цисплатин дал медиану общей выживаемости 14,9 мес. против 12,1 мес. и медиану выживаемости без прогрессирования 8,4 мес. против 5,8 мес. Частота ответа составила 53,8 % против 32,5 %. Результаты получены при заранее запланированном промежуточном анализе.
- Что такое ивонесцимаб?
- Биспецифическое антитело для внутривенного введения, действующее одновременно на PD-1 и VEGF. В Китае одобрено только для лечения рака лёгкого; в США и Европе не одобрено ни по одному показанию. Об одобрении при раке желчевыводящих путей не объявлено.
- Почему этот результат не считается «окончательным»?
- Потому что это промежуточный анализ, наблюдение короткое, исследование проведено только в Китае, данные проанализировал спонсор, а полной публикации ещё нет. Кроме того, преимущество по общей выживаемости очевидно только во внутрипечёночной группе.
- Можно ли применять это лечение в Турции?
- Сведений о том, что ивонесцимаб лицензирован или возмещается в Турции, мы не нашли; в США и Европе он тоже не одобрен. Варианты участия в клиническом исследовании или специального доступа может оценить только лечащий онколог.
- Какие нежелательные явления бывают при этой комбинации?
- Чаще всего встречались явления, затрагивающие клетки крови (гематологические); снижение нейтрофилов степени 3/4 составило 54,6 % против 41,3 %. Среди явлений, связанных с VEGF, протеинурия составила 32,2 % против 11,8 %, гипертензия — 15,0 % против 2,4 %, кровотечение — 9,7 % против 6,5 %. Нежелательные явления степени ≥3 были чаще (82,0 % против 72,3 %); серьёзные явления в двух группах были на одном уровне.
- Наблюдалась ли польза при всех подтипах рака желчевыводящих путей?
- Явная польза по общей выживаемости наблюдалась при внутрипечёночной холангиокарциноме (ОР 0,63). При внепечёночной холангиокарциноме (ОР 0,94) и раке желчного пузыря (ОР 0,95) преимущества по общей выживаемости не показано; эти группы малы, а их доверительные интервалы включают 1.
- Является ли ивонесцимаб уже стандартным лечением?
- Нет. «Новый стандарт» — интерпретация докладывавшего исследователя; ивонесцимаб не одобрен ни в одной стране для лечения рака желчевыводящих путей, а в США только сейчас начинается отдельное исследование (EA2251), которое проверит тот же вопрос.
Словарь
- Рак желчевыводящих путей
- Общее название раковых опухолей, исходящих из желчных протоков внутри или вне печени (холангиокарцинома) или из желчного пузыря.
- Биспецифическое антитело
- Одна молекула антитела, способная одновременно связываться с двумя разными мишенями. Ивонесцимаб связывается с PD-1 и VEGF.
- PD-1 / PD-L1
- Пара «контрольных точек» на иммунных клетках и опухоли, которая может тормозить иммунный ответ. Дурвалумаб связывается с PD-L1, ивонесцимаб — с PD-1.
- VEGF
- Фактор роста, который помогает опухоли формировать новые кровеносные сосуды; его подавление может вызывать такие нежелательные явления, как протеинурия и гипертензия.
- Общая выживаемость (ОВ)
- Время до потери жизни по любой причине; золотой стандарт конечных точек в онкологии.
- ВБП (выживаемость без прогрессирования)
- Время от начала лечения до прогрессирования заболевания или потери жизни.
- ОР (отношение рисков)
- Отношение скорости наступления события в двух группах. Значение ниже 1 говорит в пользу экспериментальной группы; если доверительный интервал включает 1, разница статистически не подтверждена.
- Частота объективного ответа / частота контроля заболевания
- Доля пациентов, у которых опухоль в той или иной степени уменьшилась / доля пациентов, у которых опухоль уменьшилась или осталась стабильной.
- Промежуточный анализ и IDMC
- Анализ, проводимый в заранее определённой точке до завершения исследования; независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) рассматривает этот анализ и безопасность. Разница, найденная на промежуточном анализе, может измениться при продолжении наблюдения.
- TEAE
- Нежелательное явление, возникшее на фоне лечения; любое нежелательное явление в период лечения независимо от того, является ли причиной препарат.
Примечание о прозрачности. Подтверждено: номер NCT исследования, дизайн, группы, дозы, число пациентов, цифры по основным и вторичным конечным точкам, а также по подгруппам и безопасности (из резюме OncLive; основные цифры совпадают также в CancerNetwork и OncoDaily); сведения о представлении (заявление Summit); объявление об исследовании EA2251; решение NMPA о прорывной терапии от февраля 2026 г.; цифры TOPAZ-1 и KEYNOTE-966 (из вторичных резюме). Не проверено и поэтому не включено: полный текст в журнале и презентация ESMO (доступа не было; цифры из вторичных источников); дата среза данных; число событий по общей выживаемости; исходные характеристики пациентов; длительность ответа; доверительный интервал ВБП во внутрипечёночной группе (в источнике напечатан с ошибкой); подробности последующей терапии (в источниках не полностью согласуются); показатели нежелательных явлений с поправкой на экспозицию; причины явлений, закончившихся потерей жизни; число центров; сведения CancerNetwork о «приоритетном рассмотрении в Китае» и статус заявки в Китае; статус лицензирования и возмещения в Турции ивонесцимаба, а также дурвалумаба/пембролизумаба при раке желчевыводящих путей; актуальное содержание записи ClinicalTrials.gov. Небольшие расхождения: результат Чжоу в OncLive передан как «новый стандарт», а в OncoDaily как «потенциальный новый стандарт»; частота прекращения лечения (3,5 % против 5,6 %) в OncLive обозначена как «связанная с TEAE», а в нашей исходной инфографике — как «связанная с лечением»; показатель ВБП через 9 месяцев (49,3 % против 31,7 %) приведён только в резюме OncLive, и значение группы комбинации совпадает с 6-месячным значением контрольной группы (возможно, совпадение; проверить не удалось). Примечание об источниках: «новый стандарт» и «крупный прорыв» принадлежат исследователю и компании, а описание «первое исследование 3 фазы» — Чжоу и Akeso; в тексте это указано. Оценки и комментарии принадлежат этой статье. Эта статья не является медицинской консультацией; на основании этого текста не следует принимать решений о лечении.
Источники
- Zhou J, et al. Ivonescimab plus chemotherapy versus durvalumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer: a randomized, controlled, double-blinded, phase 3 trial (HARMONi-GI1). ESMO 2026, LBA8, Президентский симпозиум II. 25 октября 2026 г. (Публикацию полного текста проверить не удалось.)
- OncLive. Ivonescimab Plus Chemotherapy Represents a New SOC in First-Line Biliary Tract Cancer. 25 октября 2026 г. onclive.com
- CancerNetwork. Ivonescimab Combo Improves Survival in Advanced Biliary Tract Cancer. 25 октября 2026 г. cancernetwork.com
- OncoDaily. HARMONi-GI1 at ESMO 2026: Ivonescimab Plus Chemotherapy in Advanced Biliary Tract Cancer. 25 октября 2026 г. oncodaily.com
- OncLive. First-Line Ivonescimab Plus Chemotherapy Meets OS End Point in Advanced Biliary Tract Cancer. 26 августа 2026 г. onclive.com
- Clinical Trials Arena. Summit and Akeso's ivonescimab biliary tract cancer Phase III. 26 августа 2026 г. clinicaltrialsarena.com
- Summit Therapeutics. HARMONi-GI1 to be showcased in Presidential Symposium at ESMO 2026 (резюме BioPharmaWatch). biopharmawatch.com
- News-Medical. ECOG-ACRIN opens trial testing ivonescimab for aggressive bile duct cancer. 21 октября 2026 г. news-medical.net
- PharmaShots. Akeso's Ivonescimab + CT Receives the NMPA Breakthrough Therapy Designation for Biliary Tract Cancer. 6 февраля 2026 г. pharmashots.com
- TOPAZ-1: Updated Results from the TOPAZ-1 Study of Durvalumab plus GemCis in Patients with Advanced BTC. jhoponline.com; KEYNOTE-966: Healio. Pembrolizumab plus chemotherapy prolongs survival in advanced biliary tract cancer. healio.com
- ClinicalTrials.gov. NCT06591520 (HARMONi-GI1); NCT07765433 (EA2251).
Эта статья была полезна?
Ваш отзыв помогает нам улучшать материалы.
