SABR без операции становится реальным вариантом лечения рака почки
В этой статье
Исследование FASTRACK II: лечение рака почки без операции
Почему изменился взгляд на лучевую терапию при раке почки?
На протяжении многих лет почечно-клеточный рак считался опухолью, «устойчивой к лучевой терапии». Это представление сохранилось со времен традиционной низкодозной лучевой терапии с большими полями облучения. Однако современные технологии лучевой терапии изменили такое восприятие. SABR позволяет подвести к опухоли очень высокую биологически эффективную дозу с миллиметровой точностью, стремясь при этом лучше защитить окружающую здоровую ткань почки и такие органы, как кишечник, желудок, печень и спинной мозг.
Поэтому сегодня речь идет о современной стереотаксической лучевой терапии с визуальным наведением, управлением движением, высокой дозой, очень коротким курсом и аблативным эффектом. FASTRACK II — один из наиболее убедительных источников проспективных данных о возможности применения этой технологии в качестве радикального нехирургического лечения первичного рака почки.
SBRT— это современная стереотаксическая лучевая терапия тела, позволяющая подвести к опухоли высокую дозу радиации с миллиметровой точностью и обычно проводимая за небольшое число сеансов. SABR — название, особо подчеркивающее «аблативное» действие высокой биологической дозы SBRT, то есть направленность на уничтожение опухоли на месте; поэтому термин SABR может быть более подходящим в ситуациях, когда целью является радикальное лечение, например при первичном раке почки.
Каким было исследование FASTRACK II?
FASTRACK II — международное многоцентровое нерандомизированное исследование фазы 2, изучающее эффективность и безопасность SABR у пациентов с первичным почечно-клеточным раком, которым не проводили хирургическое лечение. Исследование проходило в семи центрах Австралии и одном центре Нидерландов.
В исследование включали взрослых пациентов с подтвержденным биопсией первичным раком почки и единственным очагом, которые по медицинским причинам не подходили для операции, имели высокий риск хирургических осложнений или отказались от операции. Требовалось, чтобы функциональный статус по ECOG составлял 0–2, а мультидисциплинарный консилиум считал необходимым активное лечение.
| Параметр | Дизайн FASTRACK II | Клиническое значение |
|---|---|---|
| Тип исследования | Международное многоцентровое нерандомизированное исследование фазы 2 | Прямого сравнения с операцией нет; убедительные проспективные данные одной группы. |
| Число пациентов | 70 пациентов | Одна из наиболее значимых проспективных когорт для радикального нехирургического лечения первичного RCC. |
| Центры | 7 центров в Австралии + 1 центр в Нидерландах | Данные о возможности применения в нескольких центрах, а не опыт одного центра. |
| Профиль подходящих пациентов | Пациенты с первичным RCC, неоперабельные по медицинским причинам, с высоким хирургическим риском или отказавшиеся от операции | Основные доказательства для SABR получены именно в этой отобранной группе пациентов. |
| Размер опухоли | Первичные опухоли почки до 10 cm | Важные данные, не ограниченные только небольшими образованиями почки. |
| Важные критерии исключения | eGFR <30 mL/dk/1,73 m², прямой контакт опухоли с кишечником, предшествующая высокодозная RT с перекрывающимися полями, предшествующее системное лечение RCC, опухоль более 10 cm | Результаты относятся к пациентам, отобранным с учетом почечной функции и анатомической пригодности. |
Как проводилось лечение?
В FASTRACK II дозу SABR определяли по размеру опухоли. При максимальном диаметре 4 cm или меньше опухоли получали 26 Gy за один сеанс . При опухолях более 4 cm и до 10 cm назначали 42 Gy в 3 фракциях . Это существенно отличается от традиционной лучевой терапии с лечением в течение нескольких недель; цель состоит в подведении высокой биологической дозы за очень короткое время.
Это проведение лучевой терапии высокими дозами за очень небольшое число сеансов. В FASTRACK II лечение завершалось за один или три сеанса. Поэтому оно может дать практическое преимущество пожилым пациентам, пациентам с высоким хирургическим риском или тем, кто не может часто посещать больницу.
Главный результат FASTRACK II: очень высокий локальный контроль
Основная публикация FASTRACK II в Lancet Oncology за 2024 год показала очень высокий локальный контроль после SABR при первичном раке почки. В исследовании 12-месячный локальный контроль составлял %100 . В окончательных долгосрочных результатах медиана наблюдения достигла 62 месяцев и вновь локальных рецидивов не выявлено. Также не было зарегистрировано смертей от рака почки.
Этот результат особенно важен, поскольку значительная часть участников исследования были пожилыми, имели высокий хирургический риск и по характеристикам опухолей представляли более сложную популяцию, чем пациенты с простыми небольшими образованиями почки. Согласно сообщению TROG, как минимум у %70 пациентов были признаки более агрессивного поведения, например рост во время активного наблюдения.
Объединенный анализ: что показали FASTRACK + FASTRACK II вместе?
Долгосрочный объединенный анализ, опубликованный в 2026 году, объединил исследования FASTRACK фазы 1 и FASTRACK II фазы 2. Всего оценили 103 пациента . Медиана возраста составляла 76,9 ; это показывает, что исследование хорошо отражает реальную группу пожилых пациентов, которым операция не подходит.
Медиана наблюдения составляла 5,0 лет . Частота локального контроля была зарегистрирована на уровне %100 через 1 год, %98 через 3 года и %98 через 5 лет . Локальное прогрессирование развилось только у одного пациента; оно возникло на 28-м месяце одновременно с отдаленным прогрессированием.
Отдаленные метастазы и долгосрочный контроль заболевания
Хотя локальный контроль близок к идеальному, настоящий клинический успех при раке почки не сводится к контролю опухолевого ложа. Развитие отдаленных метастазов отражает системную биологию заболевания. В новостных источниках для объединенного анализа доля пациентов без отдаленных опухолей через 3 года была указана как %97, через 5 лет — %88 и через 7 лет — %78 .
Безопасность и почечная функция
Профиль безопасности в FASTRACK II в целом признан приемлемым. В основной публикации 2024 года частота связанных с лечением побочных эффектов степени 3 составляла %10 ; нежелательных явлений степени 4 не наблюдалось. Среди зарегистрированных событий степени 3 были тошнота и рвота, боль в животе/боку/области опухоли, обструкция толстой кишки и диарея.
В объединенном анализе 2026 года профиль безопасности также был обнадеживающим. Нежелательные явления степени 3 отмечены у 8 пациентов. Нежелательных явлений степени 4 и связанных с лечением смертей не зарегистрировано. Все события степени 3 и выше возникли в первые два года после SABR.
Данные о почечной функции также поддерживают этот подход. В FASTRACK II среднее снижение почечной функции относительно исходного уровня на 12-м месяце составило 10,8 mL/dk/1,73 m², на 24-м месяце — 14,6 mL/dk/1,73 m² с последующей тенденцией к плато. Это особенно важно для пациентов с высоким риском диализа после операции или нуждающихся в нефронсберегающем подходе.
При раке почки цель состоит не только в контроле опухоли. Очень важно также сохранить оставшуюся почечную функцию пациента. У некоторых пациентов операция может привести к серьезному снижению почечной функции или риску диализа. SABR может обеспечить локальное лечение у отобранных пациентов без удаления почечной ткани; однако при планировании лучевой терапии здоровую ткань почки необходимо тщательно защищать.
Заменяет ли SABR хирургическое лечение?
Нет. Это нужно сказать совершенно четко. FASTRACK II — нерандомизированное исследование фазы 2, проведенное у пациентов, которым операция не подходит или сопряжена с высоким хирургическим риском. Поэтому сегодня неправильно говорить, что «SABR заменило операцию».
При локализованном раке почки операция по-прежнему остается основным стандартом, особенно у подходящих пациентов. Однако FASTRACK II убедительно показывает следующее: у отобранных пациентов с первичным раком почки, которым операция невозможна, очень рискованна или которые от нее отказались, SABR следует серьезно рассматривать как неинвазивный и эффективный вариант локального лечения.
| Клиническая ситуация | Операция | SABR | Комментарий |
|---|---|---|---|
| Локализованный RCC при хорошем общем состоянии и пригодности для операции | Стандартный подход | Не должно заменять операцию без рандомизированного сравнения | В будущем необходимы рандомизированные исследования SABR vs операция. |
| Пациент, неоперабельный по медицинским причинам | Высокий риск или невозможность проведения | Убедительный неинвазивный вариант | Наиболее непосредственная целевая группа FASTRACK II. |
| Пациент с высоким риском диализа после операции | Риск потери почечной функции значим | Может быть нефронсберегающей альтернативой | Почечную функцию и анатомию опухоли следует оценивать вместе. |
| Опухоль непосредственно соприкасается с кишечником | Необходима техническая хирургическая оценка | Было критерием исключения в FASTRACK II | Для безопасности SABR необходима анатомическая пригодность. |
| Опухоль более 10 cm | Мультидисциплинарная оценка | Данные FASTRACK II нельзя напрямую обобщать | В исследовании опухоли более 10 cm исключали. |
Регуляторный статус и применение: вопрос техники и опыта центра, а не лекарственного препарата
SABR не является лекарственным препаратом; поэтому его не оценивают вопросом «Есть ли одобрение FDA?», как новые молекулы. Здесь главное — место метода лучевой терапии в рекомендациях, инфраструктура центра, опыт команды, программа обеспечения качества и критерии отбора пациентов.
Согласно сообщению TROG, на основании этих результатов и других исследований SABR стало вариантом, рекомендованным в руководствах для пациентов с первичным раком почки, которым не проводят операцию. Однако для прямого сравнения SABR с операцией у пациентов, подходящих для хирургического лечения, необходимы рандомизированные исследования.
Как объяснить это пациенту?
Это лечение не является операцией; оно заключается в подведении к опухоли высокой дозы радиации с очень высокой точностью. Особенно у отобранных пациентов с раком почки, которым операция невозможна или очень рискованна, зарегистрированы очень высокие показатели локального контроля. Однако для всех пациентов оно операцию не заменяет. Размер опухоли, ее близость к кишечнику и другим органам, почечную функцию и опыт центра в SABR следует оценивать вместе.
Критическое чтение: как сбалансированно интерпретировать эти данные?
Убедительные данные, но у отобранных пациентов
- Локальный контроль исключительно высок: При длительном наблюдении FASTRACK II у 70 пациентов локальных рецидивов не зарегистрировано; в объединенном анализе 5-летний локальный контроль составил %98.
- Нет рандомизированного сравнения с операцией: Равнозначность SABR и операции у подходящих для хирургического лечения пациентов пока не доказана.
- Отбор пациентов имеет критическое значение: Данные FASTRACK II нельзя применять напрямую в таких ситуациях, как eGFR <30, непосредственный контакт опухоли с кишечником и опухоли более 10 cm.
- Локальный контроль не означает системный контроль: Развитие отдаленных метастазов зависит от биологии опухоли; даже при отличном локальном контроле опухоли необходимо системное наблюдение.
- Техническое качество очень важно: Управление движением, визуальное наведение, планирование дозы и ограничения для органов риска — основные составляющие успеха.
- Необходимо наблюдать за почечной функцией: SABR может сохранять нефроны; однако здоровая ткань почки может подвергаться воздействию радиации. eGFR необходимо контролировать в долгосрочной перспективе.
- Опыт центра имеет решающее значение: Это лечение требует опытных специалистов по радиационной онкологии и медицинской физике, а также инфраструктуры визуализации.
Вывод для практики в Турции
В Турции значительную часть пациентов с раком почки можно лечить хирургически; однако группа пожилых пациентов, пациентов с высоким сердечно-легочным риском, единственной почкой, хронической болезнью почек или риском диализа после операции весьма многочисленна. Для них часто обсуждают активное наблюдение, аблацию, системное лечение или паллиативные подходы. FASTRACK II добавляет для этой группы неинвазивный, кратковременный вариант, обеспечивающий высокий локальный контроль.
Однако решение о SABR не следует принимать изолированно. Совместную оценку должны проводить специалисты по урологии, радиационной онкологии, медицинской онкологии, нефрологии, интервенционной радиологии и радиологии. Размер и расположение опухоли, расстояние до кишечника, почечную функцию, ожидаемую продолжительность жизни пациента и альтернативные методы лечения следует обсуждать при совместном принятии решения.
Академический комментарий Drozdogan
FASTRACK II — одно из важнейших исследований, меняющих наш взгляд на лучевую терапию при первичном раке почки. Прежнее представление о том, что рак почки «устойчив к лучевой терапии», благодаря современной технологии SABR теперь во многом утрачивает актуальность.
Отсутствие локальных рецидивов при длительном наблюдении после SABR, проведенного за 1 или 3 сеанса у пациентов, которым операция не подходит или сопряжена с высоким риском, делает это лечение не только паллиативным, но и радикальным вариантом с целью излечения у отобранных пациентов.
Вместе с тем этот результат не означает, что SABR заменит операцию у всех пациентов. Основной вывод таков: варианты лечения первичного рака почки больше не обязаны ограничиваться выбором между операцией и активным наблюдением. При правильном отборе пациента, подходящей анатомии, сильной технической инфраструктуре и мультидисциплинарном решении SABR предлагает очень ценный третий путь, особенно для тех, кому операция невозможна.
Заключение
FASTRACK II — убедительное исследование фазы 2, показавшее, что SABR может обеспечить очень высокий локальный контроль у отобранных пациентов с первичным почечно-клеточным раком, которым не проводят операцию. В долгосрочных данных FASTRACK II по 70 пациентам не зарегистрировано локальных рецидивов и смертей от рака почки. В объединенном анализе FASTRACK + FASTRACK II у 103 пациентов 5-летний локальный контроль составил %98.
Лечение можно провести всего за 1 или 3 сеанса; оно не требует анестезии, разреза или хирургического удаления органа. Хотя профиль безопасности представляется приемлемым, близость кишечника, почечная функция и техническое планирование имеют критическое значение.
Наиболее корректная клиническая интерпретация такова: SABR — убедительный, неинвазивный, кратковременный вариант лечения с потенциалом сохранения нефронов для пациентов с первичным раком почки, которым операция не подходит или сопряжена с высоким хирургическим риском. Но прежде чем менять стандартный подход у пациентов, подходящих для операции, следует дождаться рандомизированных исследований со сравнением с хирургическим лечением.
- TROG Cancer Research. FASTRACK II trial finds emerging radiotherapy technique effectively controls kidney cancer. 18 мая 2026.
- Siva S и соавт. Stereotactic ablative body radiotherapy for primary kidney cancer (TROG 15.03 FASTRACK II): a non-randomised phase 2 trial. Lancet Oncology. 2024.
- Siva S и соавт. Long-term outcomes of stereotactic ablative body radiotherapy for primary kidney cancer: final FASTRACK II results. Lancet Oncology. 2026.
- Siva S и соавт. Five-year outcomes from pooled FASTRACK and FASTRACK II data. Lancet Oncology. 2026.
- OncoDaily. Long-Term FASTRACK II Data Support SABR for Primary Kidney Cancer. 17 мая 2026.
- The ASCO Post. SABR for Patients With Primary Kidney Cancer Not Undergoing Resection. 18 марта 2024.
- eviQ. Renal cell carcinoma definitive stereotactic EBRT protocol.
- ClinicalTrials.gov. FASTRACK II / NCT02613819.
Эта статья была полезна?
Ваш отзыв помогает нам улучшать материалы.
Комментарии читателей
Оставьте комментарий
Ваше имя и комментарий публикуются только после одобрения администратором. Ваш адрес электронной почты никогда не показывается посетителям.
Будьте первым, кто оставит комментарий.