9-valente HPV-Impfung erhält FDA-Zulassung zur Anwendung bis 45 Jahre

Am 5. Oktober 2018 genehmigte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) eine zusätzliche Anwendung des 9-valenten Impfstoffs gegen humane Papillomaviren (HPV) Gardasil 9 unter Einschluss von Frauen und Männern zwischen 27 und 45 Jahren.

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Diese erweiterte Anwendungszulassung wird als wichtige Gelegenheit angesehen, HPV-bedingte Krankheiten und Krebs in einer breiteren Altersspanne zu verhindern.

Es gibt nahezu 200 HPV-Typen, von denen ungefähr 40 Menschen infizieren. Schätzungsweise %70-80 aller Menschen infizieren sich irgendwann mit einem HPV-Typ. Daraus können Hautläsionen wie Warzen/Papillome, präkanzeröse Veränderungen (Krebsvorstufen) oder verschiedene Krebsarten entstehen, insbesondere Zervixkrebs (Gebärmutterhalskrebs) und Kopf-Hals-Krebs . HPV allein verursacht schätzungsweise %5-6 sämtlicher Krebserkrankungen des Menschen.

Die folgende Abbildung zeigt HPV-assoziierte Krebsarten:

Vor einer HPV-Infektion gegebene HPV-Impfung kann mehr als % 90 dieser Krebsarten verhindern, allein in den USA jährlich 31.200 Fälle.

HPV betrifft nicht nur Frauen, sondern kann bei Männern ebenfalls Warzen und verschiedene Krebsarten wie Anal-/Enddarmkrebs und Kopf-Hals-Krebs verursachen.

Gardasil wurde erstmals 2006 von der FDA zugelassen und gegen die für Gebärmutterhalskrebs hochriskanten HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 als 4-valenter Impfstoff zur Verhinderung bestimmter Krankheiten und Krebsarten entwickelt.

2014 genehmigte die FDA Gardasil mit denselben vier HPV-Typen und fünf zusätzlichen (31, 33, 45, 52 und 58) als Gardasil 9. Gardasil 9 war zuvor für Männer und Frauen zwischen 9 und 26 Jahren zugelassen.

Laut FDA zeigte eine Studie bei Frauen zwischen 27 und 45 Jahren, ungefähr 3200 Teilnehmerinnen, über durchschnittlich 3.5 Jahre eine Wirksamkeit von Gardasil von % 88 bei der kombinierten Verhinderung anhaltender Infektionen, Genitalwarzen sowie vulvärer und vaginaler Krebsvorstufen.

Die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei Männern zwischen 27-45 Jahren wurde anhand früherer Daten sowohl dieser Altersgruppe als auch jüngerer Männer (16-26 Jahre) gezeigt.

Außerhalb des Kindesalters wird die Impfung empfohlen in folgender Dosierung und Anwendung: 3 HPV-Impfungen innerhalb von 6 Monaten.

Die Sicherheit von Gardasil 9 wurde bei insgesamt 13.000 Männern und Frauen untersucht. Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen, Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle sowie Kopfschmerzen.

Die folgende Abbildung zeigt die weltweit verfügbaren 3 HPV-Impfstoffarten und die erfassten HPV-Typen (Gardasil 9 ist hier noch nicht verfügbar).

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