Neue FDA-Zulassung zur Behandlung des multiplen Myeloms

Am 20. August 2020 genehmigte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder nicht auf die Behandlung ansprechendem multiplem Myelom, die zuvor eine bis drei Behandlungslinien erhalten hatten, die Anwendung von Carfilzomib  und Daratumumab zusammen mit Dexamethason.

Zwei durchgeführte klinische Studien bewerteten die Wirksamkeit von Carfilzomib und Daratumumab zusammen mit Dexamethason. Ihre Ergebnisse führten zu einer neuen Behandlungszulassung beim multiplen Myelom.

In eine der Studien (CANDOR) wurden insgesamt 466 Patienten aufgenommen und in zwei Gruppen eingeteilt: 312 erhielten Carfilzomib, Daratumumab und Dexamethason, während 154 nur mit Carfilzomib und Dexamethason behandelt wurden. Beide Gruppen bestanden aus Erwachsenen mit rezidiviertem oder therapieresistentem multiplem Myelom, die zuvor eine bis drei Behandlungslinien erhalten hatten. Zur Bewertung der Wirksamkeit untersuchte das Forschungsteam das progressionsfreie Überleben, das in der Gruppe mit der Zweifachbehandlung 15,8 Monate  betrug. In der anderen klinischen Studie (EQUULEUS) wurde ein ähnliches Behandlungsschema angewendet. In der Gruppe mit der Dreifachbehandlung lag die Gesamtansprechrate bei 81%, und die Dauer des Ansprechens auf die Behandlung  betrug 27,5 Monate .

Die häufigsten, in den klinischen Studien bei mindestens 20% der gemeinsam mit Carfilzomib und Daratumumab behandelten Patienten beobachteten Nebenwirkungen waren infusionsbedingte Reaktionen, Anämie, Durchfall, Müdigkeit, Bluthochdruck, stark erhöhte Körpertemperatur (Pyrexie), Atemwegsinfektionen, Thrombozytopenie, Neutropenie, Lymphopenie, Husten, Atemnot, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen und Rückenschmerzen.