O nouă aprobare FDA în tratamentul mielomului multiplu

La 20 august 2020, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat, pentru pacienții adulți cu boală recidivată sau fără răspuns la tratament, care primiseră anterior una până la trei linii terapeutice pentru mielom multiplu, combinația de carfilzomib  și daratumumab împreună cu dexametazonă .

Cele două studii clinice au evaluat eficacitatea carfilzomibului și daratumumabului împreună cu dexametazona, iar rezultatele au adus aprobarea unui nou tratament pentru mielomul multiplu.

Unul dintre studii, CANDOR, a inclus 466 de pacienți, împărțiți în două grupuri: 312 au primit carfilzomib, daratumumab și dexametazonă, iar 154 au primit doar carfilzomib și dexametazonă. Ambele grupuri erau alcătuite din adulți cu mielom multiplu recidivat sau rezistent la tratament, care primiseră anterior una până la trei linii terapeutice. Pentru evaluarea eficacității, cercetătorii au analizat supraviețuirea fără progresie , stabilind pentru grupul cu tratament dublu o durată de 15,8 luni . În celălalt studiu, EQUULEUS, a fost aplicată o schemă similară. În grupul cu tratament triplu, rata de răspuns global a fost de 81% , iar pentru răspunsul la tratament  s-a stabilit o durată de 27,5 luni .

În studiile clinice, la cel puțin 20% dintre pacienții tratați cu carfilzomib și daratumumab, cele mai frecvente reacții adverse au fost reacțiile legate de perfuzie, anemia, diareea, oboseala, hipertensiunea, creșterea excesivă a temperaturii corpului (pirexie), infecțiile respiratorii, trombocitopenia, neutropenia, limfopenia, tusea, dificultățile de respirație, insomnia, cefaleea și durerile de spate.