تیسلیزوماب برای سرطان مری پیشرفته با درمان قبلی تأیید FDA گرفت
در این مقاله
در 14 مارس 2024، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای بزرگسالانی که پیش‌تر ایمنی‌درمانی نگرفته‌اند اما شیمی‌درمانی دریافت کرده‌اند و کارسینوم سلول سنگفرشی مری غیرقابل‌برداشت با جراحی یا متاستاتیک دارند، به‌عنوان تک‌درمانی، tislelizumab-jsgr (Tevimbra، BeiGene Ltd)، داروی ایمنی‌درمانی با ساختار ضد-PD-1، را تأیید کرد.
سرطان مری یک مشکل مهم سلامت در جهان است و به‌ویژه شکل کارسینوم سلول سنگفرشی (پهن)، شایع‌ترین زیرنوع آن را تشکیل می‌دهد. گزینه‌های درمانی برای بیماران مبتلا به سرطان مری پیشرفته، به‌خصوص هنگامی که بیماری غیرقابل‌جراحی یا متاستاتیک می‌شود، محدود است. در این زمینه، توسعه و تأیید روش‌های درمانی تازه، منبع امید مهمی برای این بیماران است. شیمی‌درمانی و پرتودرمانی متعارف اثربخشی محدودی دارند و اغلب موجب عوارض جانبی می‌شوند. این وضعیت پژوهش و توسعه رویکردهای تازه برای درمان سرطان مری را ضروری می‌کند.
در سال‌های اخیر، ایمنی‌درمانی به‌عنوان درمانی تحول‌آفرین در انواع گوناگون سرطان مطرح شده است. مهارکننده‌های نقاط وارسی ایمنی که مسیرهای PD-1/PD-L1 را هدف می‌گیرند، با جلوگیری از گریز سلول‌های سرطانی از سیستم ایمنی، توانایی خود بدن برای مبارزه با سرطان را افزایش می‌دهند. این رویکرد تازه در درمان سرطان مری نیز، به‌ویژه برای افراد دارای بیماری پیشرفته، گزینه‌های درمانی جدیدی فراهم کرده است. FDA پیش‌تر داروهای گوناگون ایمنی‌درمانی را هم در مرحله متاستاتیک و هم برای بیماران دارای سرطان مری یا محل اتصال معده‌به‌مری (GEJ) که شیمی‌پرتودرمانی نئوادجوانت دریافت کرده، کاملاً برداشت شده‌اند و با این حال بیماری باقی‌مانده دارند، در درمان کمکی تأیید کرده است. این تأییدها ظرفیت ایمنی‌درمانی در درمان سرطان مری را نشان داده و گام‌هایی امیدبخش برای پیشرفت در این حوزه بوده‌اند. افزون بر این، انتظار می‌رود به‌زودی در سرطان مری تأیید ایمنی‌درمانی نئوادجوانت نیز صورت گیرد.
موضوع مرتبط: شیمی‌درمانی به‌همراه ایمنی‌درمانی پیش از جراحی در سرطان مری مؤثر شناخته شد
تأیید FDA بر پایه مطالعه RATIONALE 302
این تأیید بر مطالعه جهانی، تصادفی‌سازی‌شده، برچسب‌باز و فاز III برای بررسی اثربخشی و ایمنی تیسلیزوماب در مقایسه با شیمی‌درمانی به انتخاب پژوهشگر در کارسینوم سلول سنگفرشی مری غیرقابل‌برداشت، موضعی پیشرفته یا متاستاتیک در خط دوم درمان، یعنی RATIONALE 302، متکی است. این مطالعه 512 بیمار را از 132 مرکز پژوهشی در 11 کشور اروپا، آسیا و آمریکای شمالی به‌طور تصادفی تخصیص داد.
RATIONALE 302 با دستیابی به نقطه پایانی اصلی در کل گروه بیماران نشان داد تیسلیزوماب در مقایسه با شیمی‌درمانی، مزیت بقای معنادار از نظر آماری و مهم از نظر بالینی فراهم می‌کند.
در کل گروه بیماران،
- میانه بقای کلی در گروه تیسلیزوماب 8,6 ماه (فاصله اطمینان [CI] 95% = 7,5–10,4 ماه) و در گروه شیمی‌درمانی 6,3 ماه بود (95% CI = 5,3–7,0 ماه) (P = 0,0001؛ نسبت خطر = 0,70، 95% CI = 0,57–0,85).
ویژگی ایمنی تیسلیزوماب نیز نسبت به شیمی‌درمانی مطلوب‌تر بود. شایع‌ترین واکنش‌های ناخواسته (بیش از 20%) در دریافت‌کنندگان تیسلیزوماب، از جمله ناهنجاری‌های آزمایشگاهی، شامل افزایش گلوکز، کاهش هموگلوبین، کاهش لنفوسیت‌ها، کاهش سدیم، کاهش آلبومین، افزایش آلکالین فسفاتاز، کم‌خونی، خستگی، افزایش AST، درد عضلانی‌اسکلتی، کاهش وزن، افزایش ALT و سرفه بود.
در نتیجه، مطالعه RATIONALE 302 با نشان دادن مزیت بقای مهم از نظر بالینی در بیماران دارای کارسینوم سلول سنگفرشی مری با درمان قبلی که تیسلیزوماب دریافت کردند، بر ظرفیت آن به‌عنوان گزینه درمانی مهم برای این بیماران تأکید می‌کند.
FDA همچنین درخواست‌های مجوز زیستی تیسلیزوماب را برای درمان خط اول کارسینوم سلول سنگفرشی مری غیرقابل‌برداشت، عودکرده، موضعی پیشرفته یا متاستاتیک و آدنوکارسینوم معده یا محل اتصال معده‌به‌مری موضعی پیشرفته غیرقابل‌برداشت یا متاستاتیک بررسی می‌کند. تاریخ‌های هدف تصمیم‌گیری به‌ترتیب ژوئیه و دسامبر 2024 هستند.
منابع
آیا این مقاله برای شما مفید بود؟
بازخورد شما به بهبود محتوای ما کمک می‌کند.
نظرهای خوانندگان
نظر خود را بنویسید
نام و دیدگاه شما فقط پس از تأیید مدیر منتشر می‌شود. نشانی ایمیل شما هرگز به بازدیدکنندگان نمایش داده نمی‌شود.
اولین نظر را شما بنویسید.