Əvvəllər müalicə almış irəliləmiş mərhələli qida borusu xərçəngində tislelizumab FDA təsdiqi aldı

14 mart 2024-cü ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) əvvəllər immunoterapiya almamış, lakin kimyaterapiya almış, əməliyyatla çıxarıla bilməyən və ya metastatik qida borusu yastıhüceyrəli karsinoması olan yetkinlər üçün monoterapiya kimi tislelizumab-jsgr (Tevimbra, BeiGene Ltd) adlı anti-PD-1 quruluşlu immunoterapiya dərmanını təsdiqlədi.

Özofagus (qida borusu) xərçəngi dünyada mühüm sağlamlıq problemidir və xüsusilə onun yastıhüceyrəli karsinoma forması bu xərçəngin ən geniş yayılmış alt tipidir. İrəliləmiş mərhələli qida borusu xərçəngi olan xəstələrdə, xüsusilə xəstəlik əməliyyatla müalicə edilə bilmədikdə və ya metastatik olduqda müalicə seçimləri məhduddur. Bu baxımdan yeni müalicə üsullarının hazırlanması və təsdiqlənməsi həmin xəstələr üçün mühüm ümid mənbəyidir. Ənənəvi kimyaterapiya və radioterapiya üsulları məhdud effektivlik göstərir və çox vaxt yan təsirlərə səbəb olur. Bu vəziyyət qida borusu xərçənginin müalicəsində yeni yanaşmaların araşdırılmasını və hazırlanmasını zəruri edir.

Son illərdə immunoterapiya müxtəlif xərçəng növlərində inqilabi dəyişiklik yaradan müalicə kimi önə çıxıb. PD-1/PD-L1 yollarını hədəfləyən immun nəzarət nöqtəsi inhibitorları xərçəng hüceyrələrinin immun sistemindən yayınmasının qarşısını alaraq orqanizmin xərçənglə mübarizə qabiliyyətini artırır. Qida borusu xərçənginin müalicəsində də bu yeni yanaşma xüsusilə irəliləmiş xəstəliyi olan şəxslərə yeni müalicə seçimləri verib. Əvvəllər FDA müxtəlif immunoterapiya dərmanlarını həm metastatik mərhələdə, həm də neoadyuvant kimyaradioterapiya almış və tam rezeksiya olunmuş, buna baxmayaraq qalıq xəstəliyi olan qida borusu və ya qastroezofageal birləşmə (GEJ) xərçəngi xəstələrinin adyuvant müalicəsi üçün təsdiqləyib. Bu təsdiqlər qida borusu xərçənginin müalicəsində immunoterapiyanın potensialını göstərib və bu sahədə irəliləyiş üçün ümidverici addımlar olub. Üstəlik, yaxın zamanda qida borusu xərçəngində neoadyuvant immunoterapiyanın təsdiqi də gözlənilir.

RATIONALE 302 tədqiqatı ilə gələn FDA təsdiqi

Bu təsdiq tislelizumabın əməliyyatla çıxarıla bilməyən, yerli irəliləmiş və ya metastatik qida borusu yastıhüceyrəli karsinomasının ikinci xətt müalicəsində tədqiqatçının seçdiyi kimyaterapiya ilə müqayisədə effektivliyini və təhlükəsizliyini araşdıran qlobal, randomizə edilmiş, açıq etiketli, III faza RATIONALE 302 tədqiqatına əsaslanır. Tədqiqatda Avropa, Asiya və Şimali Amerikadakı 11 ölkənin 132 tədqiqat mərkəzindən 512 xəstə təsadüfi qaydada bölüşdürülüb.

RATIONALE 302 bütün xəstə qrupunda əsas sonlanma nöqtəsinə çataraq tislelizumabın kimyaterapiya ilə müqayisədə statistik və klinik baxımdan əhəmiyyətli sağqalım üstünlüyü verdiyini göstərib.

Bütün xəstə qrupunda,

• Tislelizumab qolunda median ümumi sağqalım 8,6 ay (95% etibar intervalı [CI] = 7,5–10,4 ay), kimyaterapiya qolunda isə 6,3 ay idi (95% CI = 5,3–7,0 ay) (P = 0,0001; risk nisbəti = 0,70, 95% CI = 0,57–0,85).

Tislelizumabın təhlükəsizlik profili də kimyaterapiyaya nisbətən daha əlverişli idi. Tislelizumab alan xəstələrdə laborator göstəricilərin anormallıqları da daxil olmaqla ən çox rast gəlinən (20%-dən çox) arzuolunmaz reaksiyalar qlükozanın artması, hemoqlobinin azalması, limfositlərin azalması, natriumun azalması, albuminin azalması, qələvi fosfatazanın artması, anemiya, yorğunluq, AST-nin artması, əzələ-skelet ağrısı, çəkinin azalması, ALT-nin artması və öskürək idi.

Nəticədə RATIONALE 302 tədqiqatı əvvəllər müalicə almış qida borusu yastıhüceyrəli karsinoması olan xəstələrin tislelizumab qəbul etdikdə klinik baxımdan əhəmiyyətli sağqalım üstünlüyü qazandığını göstərərək bu xəstələr üçün mühüm müalicə seçimi kimi potensialını vurğulayır.

FDA həmçinin tislelizumabın çıxarıla bilməyən, təkrarlanan, yerli irəliləmiş və ya metastatik qida borusu yastıhüceyrəli karsinomasının və yerli irəliləmiş, çıxarıla bilməyən və ya metastatik mədə və ya qastroezofageal birləşmə adenokarsinomasının birinci xətt müalicəsi üçün bioloji lisenziya müraciətlərini də nəzərdən keçirir. Qərar üçün nəzərdə tutulan tarixlər müvafiq olaraq iyul və dekabr 2024-cü ildir.