ჰუმანიტარული ადრეული წვდომის პროგრამები — გზა კიბოს ახალი მკურნალობებისკენ
ამ სტატიაში
კიბოს მსგავსი სიცოცხლისთვის საშიში და რთულად სამკურნალო დაავადებებისას ახალი არჩევანის მიღება მნიშვნელოვანია პაციენტებისთვის, რომელთა დაავადება სტანდარტული თერაპიის მიუხედავად პროგრესირებს. თურქეთში ჯანდაცვის სამინისტროს კოორდინაციით მოქმედი პრეპარატებზე ჰუმანიტარული ადრეული წვდომის პროგრამები იმედისმომცემი შესაძლებლობაა. მწარმოებლები უფასო წვდომას უზრუნველყოფენ თურქეთში ჯერ დაუმტკიცებელ, მაგრამ სხვა ქვეყნებში დამტკიცებულ პრეპარატებზე. პროგრამები არა მხოლოდ ონკოლოგიაში, სხვა დაავადებებშიც მოქმედებს. ქვემოთ ონკოლოგიის მიმდინარე პროგრამების დეტალებია.
ჰუმანიტარული ადრეული წვდომის პროგრამები კიბოში
მიმდინარე სია და დეტალები 2024 წლის ნოემბრის მდგომარეობით
1. პროგრამის კოდი: CU 201
- დამფინანსებელი კომპანია: Bristol Myers Squibb İlaçları Inc.
- მოქმედი ნივთიერება (შეფუთვის სახელი): რეპოტრექტინიბი (Augtyro)
- დიაგნოზი: ადგილობრივად შორსწასული და მეტასტაზური ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბო ROS-1-დადებით, ადრე ROS-1 TKI-ის მიმღებებში ან NTRK-დადებით, ადრე NTRK TKI-ის მიმღებებში.
- დარჩენილი კვოტა: 14 პაციენტი.
2. პროგრამის კოდი: CU 203
- დამფინანსებელი კომპანია: Pfizer PFE İlaçları A.Ş.
- მოქმედი ნივთიერება (შეფუთვის სახელი): ენზალუტამიდი (Xtandi) და ტალაზოპარიბი (Talzenna)
- დიაგნოზი: ჰომოლოგიური რეკომბინაციული აღდგენის გენების მუტაციის (HRRm) მქონე კასტრაციისადმი რეზისტენტული მეტასტაზური პროსტატის კიბო.
- დარჩენილი კვოტა: 123 პაციენტი.
3. პროგრამის კოდი: CU 211
- დამფინანსებელი კომპანია: AstraZeneca İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
- მოქმედი ნივთიერება: დურვალუმაბი (Imfinzi) და ოლაპარიბი (Lynparza)
- დიაგნოზი: ახლად დიაგნოზირებული შორსწასული ან განმეორებითი ენდომეტრიუმის კიბოს პირველ ხაზში დურვალუმაბი ან დურვალუმაბი ოლაპარიბთან ერთად, განსაკუთრებით dMMR/pMMR სტატუსის მიხედვით.
- pMMR ჯგუფი ქიმიოთერაპია + დურვალუმაბის შემდეგ დურვალუმაბი + ოლაპარიბის შემანარჩუნებელ მკურნალობას მიიღებს. dMMR ჯგუფში ქიმიოთერაპია + დურვალუმაბის შემდეგ მხოლოდ დურვალუმაბი გაგრძელდება.
- დარჩენილი კვოტა: 29 პაციენტი.
რა არის dMMR და pMMR?
ეს ტერმინები ენდომეტრიუმის სიმსივნის DNA-ის აღდგენის მექანიზმებს ეხება. MMR ნიშნავს „Mismatch Repair“-ს, ანუ არასწორად შეწყვილებული ფუძეების შემკეთებელ DNA-ის აღდგენის მექანიზმს.
dMMR (Mismatch Repair-deficient) სიმსივნეებში მექანიზმი ფუნქციას კარგავს და არასწორ შეწყვილებას ვეღარ ასწორებს. შედეგად ვითარდება მაღალი მიკროსატელიტური არასტაბილურობა (MSI-H). ასეთ სიმსივნეებს ჩვეულებრივ მეტი აგრესიულობისა და იმუნური სისტემისადმი მეტი მგრძნობელობის ტენდენცია აქვს, ამიტომ იმუნოთერაპიას უკეთ შეიძლება უპასუხონ.
pMMR (Mismatch Repair-proficient) სიმსივნეებში კი MMR სწორად მუშაობს და შეწყვილების შეცდომებს ასწორებს. მათ მიკროსატელიტურად სტაბილურს (MSS) უწოდებენ და უფრო დაბალი იმუნური პასუხის ტენდენცია აქვთ. ამიტომ მათში იმუნოთერაპიის მოქმედების გაგება მნიშვნელოვანია.
4. პროგრამის კოდი: CU 216
- დამფინანსებელი კომპანია: AstraZeneca İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
- მოქმედი ნივთიერება: დურვალუმაბი (Imfinzi)
- დიაგნოზი: შეზღუდული სტადიის ფილტვის წვრილუჯრედოვანი კიბო, რომელიც პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიორადიოთერაპიის შემდეგ არ პროგრესირებდა.
- დარჩენილი კვოტა: 20 პაციენტი.
5. პროგრამის კოდი: CU 220
- დამფინანსებელი კომპანია: GlaxoSmithKline e Research & Development Ltd.
- მოქმედი ნივთიერება: დოსტარლიმაბი (Jemperli)
- დიაგნოზი: ახლად დიაგნოზირებული, განმეორებითი ან შორსწასული ენდომეტრიუმის კიბო შეწყვილების შეცდომების აღდგენის დეფიციტით / მაღალი მიკროსატელიტური არასტაბილურობით (MSI-H).
- დარჩენილი კვოტა: 50 პაციენტი.
ჰუმანიტარული ადრეული წვდომის პროგრამა (İAEEP) თურქეთში მძიმე ან სიცოცხლისთვის საშიში დაავადების მქონე ადამიანებისთვის, რომელთა არსებული არჩევანი ამოწურული ან არასაკმარისია, თურქეთში ჯერ არარეგისტრირებულ, მაგრამ სხვაგან დამტკიცებულ წამლებზე წვდომას ისახავს მიზნად. ადრეული წვდომით ცხოვრების ხარისხის გაზრდას ცდილობს.
განაცხადის პროცესი:
-
პაციენტის შეფასება:
- რეზისტენტობის ან არჩევანის ამოწურვისას პაციენტმა ონკოლოგთან ერთად İAEEP-ში განაცხადი უნდა განიხილოს.
-
საჭირო დოკუმენტების მომზადება:
- პაციენტის ეპიკრიზი: სამედიცინო ისტორია, დიაგნოზი, ჩატარებული მკურნალობები და მიმდინარე მდგომარეობა დეტალურად უნდა აღიწეროს.
- მკურნალობის დასაბუთება: უნდა მომზადდეს ანგარიში პრეპარატის გამოყენების სამედიცინო მიზეზებისა და მოსალოდნელი სარგებლის შესახებ.
- ინფორმირებული თანხმობის ფორმა: საჭიროა ხელმოწერილი ფორმა, რომელიც ადასტურებს პაციენტის ინფორმირებას მკურნალობასა და რისკებზე და თანხმობას.
-
განაცხადის წარდგენა:
- მკურნალმა ექიმმა დოკუმენტები თურქეთის წამლისა და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტოს (TİTCK) უნდა წარუდგინოს (იხილეთ TİTCK-ის ჰუმანიტარული ადრეული წვდომის პროგრამის გზამკვლევი). ასევე უნდა მიეთითოს მომწოდებელი კომპანია და გამოყენების ხანგრძლივობა.
-
TİTCK-ის შეფასება:
- TİTCK განაცხადს სამედიცინო, ეთიკური და სამართლებრივი კუთხით განიხილავს. შესაბამისობისას შემოტანისა და გამოყენების ნებართვა გაიცემა.
-
მიწოდება და გამოყენება:
- დამტკიცების შემდეგ კომპანია წამალს აწვდის და მკურნალობა იწყება. ექიმი პაციენტს რეგულარულად აკვირდება და შესაბამის ანგარიშებს ადგენს.
მნიშვნელოვანი საკითხები:
- განაცხადს მკურნალი ექიმი უნდა მართავდეს.
- მიწოდების შესახებ ინფორმაციისთვის მწარმოებელს ან უფლებამოსილ დისტრიბუტორს უნდა დაუკავშირდნენ.
- პროცესში TİTCK-ის სახელმძღვანელოებსა და ფორმებს უნდა მიჰყვნენ.
დასკვნა და რეკომენდაციები
ჰუმანიტარული ადრეული წვდომა კარს უხსნის პაციენტებს, რომელთა არჩევანი თითქოს ამოწურულია. მსურველებმა თავიანთ ონკოლოგებთან დეტალურად უნდა განიხილონ საკითხი და თურქეთის ჯანდაცვის სამინისტროს დამტკიცების პროცესი გაიარონ.
ეს სტატია სასარგებლო იყო თქვენთვის?
თქვენი გამოხმაურება გვეხმარება შინაარსის გაუმჯობესებაში.
მკითხველთა კომენტარები
გაგვიზიარეთ თქვენი კომენტარი
თქვენი სახელი და კომენტარი მხოლოდ ადმინისტრატორის დამტკიცების შემდეგ გამოქვეყნდება. ელფოსტის მისამართი ვიზიტორებს არასოდეს ეჩვენებათ.
პირველმა დაწერეთ კომენტარი.