შინაარსზე გადასვლა
Prof. Dr. Mustafa Özdoğan · სამედიცინო ონკოლოგი
კონტაქტი+90 (538) 677 60 18

რა არის Durvalumab (Imfinzi)? FDA დამტკიცება, თურქეთის ლიცენზია და ანაზღაურების მდგომარეობა

თანამონაწილეებიავტორი · სამედიცინო მიმოხილვა · სარედაქციო დამტკიცება
გამოქვეყნდა
განახლდა
6 წთ კითხვისთვის
რა არის Durvalumab (Imfinzi)? FDA დამტკიცება, თურქეთის ლიცენზია და ანაზღაურების მდგომარეობა
ამ სტატიაში

Imfinzi-ის (Durvalumab) ძირითადი მონაცემები

  • შეფუთვის დასახელება: Imfinzi
  • აქტიური ნივთიერება: Durvalumab
  • შეყვანის გზა: შეჰყავთ ინტრავენურად (IV).
  • კლასი: Anti PD-L1 მონოკლონური ანტისხეული
  • კატეგორია: იმუნური საკონტროლო წერტილის ინჰიბიტორი, იმუნოთერაპია
  • მწარმოებელი: MedImmune / AstraZeneca
  • დისტრიბუცია თურქეთში: AstraZeneca
  • კიბოს სახეები, რომელთა დროსაც FDA-ის მიერ დამტკიცებულია:
    • ოპერაციით მოუცილებელი III სტადიის ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბო (KHDAK)
    • ფილტვის მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი კიბო (KHDAK) (EGFR ან ALK მუტაციის არმქონე პაციენტებში)
    • შორს წასული სტადიის ფილტვის წვრილუჯრედოვანი კიბო (YE-KHAK)
    • შეზღუდული სტადიის ფილტვის წვრილუჯრედოვანი კიბო (SE-KHAK)
    • ნაღვლის სადინრის მეტასტაზური კიბო (ქოლანგიოკარცინომა)
    • ჰეპატოცელულური კარცინომა (HCC)

რა არის Imfinzi? როგორია მისი მოქმედების მექანიზმი?

აქტიური ნივთიერების, Durvalumab-ის შემცველი იმუნოთერაპიული წამალი Imfinzi ადამიანის IgG1 კაპა ანტისხეულია და სიმსივნის უჯრედებსა და სიმსივნის მიკროგარემოში არსებულ PD-L1 ლიგანდს უკავშირდება. ეს შეკავშირება PD-L1-სა და PD-1 და B7.1 რეცეპტორებს შორის ურთიერთქმედებას ბლოკავს. ამით PD-1 გზის საშუალებით განხორციელებული იმუნური თავის არიდების მექანიზმი ითრგუნება და T უჯრედების აქტივაცია იზრდება. შედეგად, T უჯრედების მეშვეობით სიმსივნის უჯრედების წინააღმდეგ იმუნური პასუხი ძლიერდება.

როგორია imfinzi durvalumab-ის მოქმედების მექანიზმი

FDA (აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია) დამტკიცების ისტორია

ლიცენზია თურქეთში

თურქეთში Imfinzi-ის თურქეთის რესპუბლიკის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ ლიცენზირებული მდგომარეობები / თერაპიული ჩვენებები შემდეგნაირადაა მითითებული:

  1. Imfinzi, PD-L1 დონის 1% და მეტი მაჩვენებლის მქონე, არარეზექტაბელური, ადგილობრივად შორს წასული ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს (KHDAK) მქონე ზრდასრულ პაციენტებში, რომელთაც პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიორადიოთერაპიის შემდეგ პროგრესირება არ აქვთ, მონოთერაპიის სახითაა ნაჩვენები. სარგებლის მქონე პაციენტებში მკურნალობა 1 წლამდე გრძელდება და პროგრესირებისას უნდა შეწყდეს. Durvalumab-ის მიმღებ პაციენტებში შემდგომ ხაზებში PD-1 და PD-L1 ანტისხეულების გამოყენება არ შეიძლება. EGFR, ALK და ROS-1 მუტაციების მქონე პაციენტებში Imfinzi-ის გამოყენება არ შეიძლება.
  2. ფუნქციური სტატუსის 0-1 მაჩვენებლის მქონე გავრცელებული სტადიის ფილტვის წვრილუჯრედოვანი კიბოს (YE-KHAK) მქონე ზრდასრულ პაციენტებში Imfinzi ნაჩვენებია პირველი ხაზის მკურნალობაში, 4 კურსი etoposid-თან და karboplatin-თან ან sisplatin-თან კომბინაციით, შემდეგ კი შემანარჩუნებელი მონოთერაპიით პროგრესირებამდე.
  3. Imfinzi, gemsitabin-თან და sisplatin-თან კომბინაციაში, არარეზექტაბელური ან მეტასტაზური, PD-L1 ≥ 1% (სიმსივნეში და/ან ინფილტრირებულ იმუნურ უჯრედებში) დადებითი ნაღვლის გზების კიბოს (SYK) მქონე ზრდასრულთა პირველი ხაზის მკურნალობისთვისაა ნაჩვენები.

ანაზღაურდება თუ არა?

თურქეთში Durvalumab-ს SGK (სოციალური უზრუნველყოფის დაწესებულება) 2 ჩვენებით ანაზღაურებს.

  • არარეზექტაბელური ან მეტასტაზური, PD-L1 ≥ 1% (სიმსივნეში და/ან ინფილტრირებულ იმუნურ უჯრედებში) დადებითი ნაღვლის გზების კიბოს მქონე ზრდასრულთა პირველი ხაზის მკურნალობაში სამედიცინო დასკვნის საფუძველზე ანაზღაურდება.

    განმარტება: დაწესებულება ხარჯს ფარავს gemsitabin-თან და sisplatin-თან კომბინაციით, შემდეგ კი შემანარჩუნებელი მონოთერაპიის სახით პროგრესირებამდე გამოყენებისას. ქიმიოთერაპიასთან ერთად გამოიყენება ყოველ 3 კვირაში, მაქსიმუმ 8 კურსით; შემანარჩუნებელ პერიოდში მონოთერაპიის სახით ყოველ 4 კვირაში, მაქსიმუმ 1500 mg დოზით. Durvalumab-ით მკურნალობის დროს ან შემდეგ პროგრესირების მქონე პაციენტებში შემდგომ ხაზებში იმუნოთერაპიის გამოყენების ხარჯს დაწესებულება არ ანაზღაურებს.

  • PD-L1 დონის 1% და მეტი მაჩვენებლის მქონე, არარეზექტაბელური 3 სტადიის (TNM 7-ის მიხედვით) ფილტვის არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს დროს, პლატინაზე დაფუძნებული ქიმიორადიოთერაპიის შემდეგ პროგრესირების არმქონე ზრდასრულ პაციენტებში მონოთერაპიის სახით სამედიცინო დასკვნის საფუძველზე ანაზღაურდება.

    განმარტება: დაწესებულება ხარჯს ფარავს დაავადების პროგრესირებამდე, მიუღებელ ტოქსიკურობამდე ან პროგრესირების არმქონე პაციენტებში მაქსიმუმ 12 თვემდე გამოყენებისას. Durvalumab-ის მიმღებ პაციენტებში შემდგომ ხაზებში იმუნოთერაპიის ხელახლა გამოყენების ხარჯი არ ანაზღაურდება. ფილტვის არაბრტყელუჯრედოვანი (არასკვამოზური) მეტასტაზური არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს დროს დასკვნაში EGFR, ALK, ROS მუტაციების არარსებობა უნდა აღინიშნოს. ფილტვის ბრტყელუჯრედოვანი (სკვამოზური) არაწვრილუჯრედოვანი კიბოს დროს EGFR, ALK, ROS მუტაციების გამოკვლევა სავალდებულო არ არის.

ფასი: 2026 წლის ივნისის მდგომარეობით, Imfinzi-ის 500 mg ფლაკონის სააფთიაქო გასაყიდი ფასია 99990,11 ლირა. Imfinzi-ის 120 mg ფლაკონის ფასია 23989,97 TL.

ყველაზე ხშირად გამოყენებული 1500 mg დოზის 3-კვირიანი გამოყენებისას კურსის ღირებულება დაახლოებით 299970,33 TL-ია. 

10 mg/kg დოზის 2-კვირიანი გამოყენებისას  წონაზეა დამოკიდებული (70 kg პაციენტისთვის 10 mg/kg გამოყენებისას 28 დღის ღირებულება დაახლოებით 295940,10 TL-ია.)

რეზისტენტობის მექანიზმი

  • PD-L1-ის ან სხვა იმუნური საკონტროლო წერტილის (მაგალითად TIGIT, TIM3, LAG3) გზის გაზრდილი ექსპრესია ან აქტივაცია
  • სიმსივნის მიკროგარემოში იმუნოსუპრესიული უჯრედების (მაგალითად MDSC-ებისა და Treg-ების) ინფილტრაცია
  • ციტოკინების, ქემოკინებისა და მეტაბოლიტების მატება (მაგალითად CSF-1, TGF-β, ადენოზინი)

ფარმაკოკინეტიკური ინფორმაცია

შეწოვა განაწილების საშუალო მოცულობა 5,6 L-ია და სტაბილური მდგომარეობა 16 კვირაში მიიღწევა.
განაწილება პლაზმის ცილებთან შეკავშირების მაჩვენებელი ზუსტად ცნობილი არ არის.
მეტაბოლიზმი Durvalumab-ის მეტაბოლიზმი სრულად დახასიათებული არ არის. საშუალო ნახევარდაშლის პერიოდი დაახლოებით 17 დღეა.

დოზის ინტერვალი

  • III სტადიის KHDAK: 10 mg/kg IV ყოველ 2 კვირაში ან 1500 mg IV ყოველ 4 კვირაში.
  • მეტასტაზური KHDAK და ფილტვის წვრილუჯრედოვანი კიბო: 1500 mg IV ყოველ 3 ან 4 კვირაში.
  • ქოლანგიოკარცინომა: 1500 mg IV ყოველ 3 კვირაში.
  • ჰეპატოცელულური კარცინომა: Tremelimumab-თან ერთად 1500 mg IV ყოველ 4 კვირაში.

წამლებთან ურთიერთქმედება

ცნობილი წამლისმიერი ურთიერთქმედება არ არსებობს.

საყურადღებო მდგომარეობები

  • T უჯრედების აქტივაციისა და გამრავლების გამო მნიშვნელოვან იმუნური მექანიზმით განპირობებულ გვერდით მოვლენებთანაა დაკავშირებული. ამ იმუნურ რეაქციებს ნებისმიერი ორგანოთა სისტემის დაზიანება შეუძლია; ყველაზე გავრცელებულია პნევმონია, ენტეროკოლიტი, ჰეპატიტი, დერმატიტი, ჰიპოფიზიტი, ნეფრიტი და ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევა.
  • ღვიძლის მსუბუქი უკმარისობა durvalumab-ის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას არ ახდენს. თუმცა ღვიძლის საშუალო ან მძიმე უკმარისობის გავლენა წამლის მეტაბოლიზმზე სრულად დახასიათებული არ არის.
  • თირკმლის მსუბუქი ან საშუალო უკმარისობა durvalumab-ის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას არ ახდენს. ამასთან, თირკმლის მძიმე უკმარისობის გავლენა წამლის მეტაბოლიზმზე კარგად განსაზღვრული არ არის.
  • Durvalumab უნდა შეჩერდეს შემდეგ შემთხვევებში: 2 ხარისხის პნევმონია, 2 ხარისხის კოლიტი, ALT / AST >3-5 × ULN (ნორმის ზედა ზღვარი) ან საერთო ბილირუბინი >1,5-3 × ULN, შრატის კრეატინინი >1,5-3 × ULN, სხვა სერიოზული ან მკურნალობასთან დაკავშირებული 3 ხარისხის ტოქსიკურობა.
  • Durvalumab სამუდამოდ უნდა შეწყდეს შემდეგ შემთხვევებში: სიცოცხლისათვის საშიში ან 4 ხარისხის ტოქსიკურობა ან 4 ხარისხის პნევმონია ან 4 ხარისხის კოლიტი. ALT / AST >8 × ULN ან საერთო ბილირუბინი >5 × ULN, შრატის კრეატინინი >3-6 × ULN.
  • მკურნალობამდე და მკურნალობის დროს აკონტროლეთ ფარისებრი და თირკმელზედა ჯირკვლების ფუნქცია.
  • იმუნური მექანიზმით განპირობებული რეაქციები მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგაც შეიძლება გამოვლინდეს.
  • Durvalumab-მა შესაძლოა ნაყოფს ზიანი მიაყენოს, ამიტომ პაციენტმა ქალებმა მკურნალობის დროს და ბოლო დოზიდან სულ მცირე 3 თვის განმავლობაში კონტრაცეფციის ეფექტური მეთოდი უნდა გამოიყენონ.
  • ძუძუთი კვება მკურნალობის დროს და ბოლო დოზიდან სულ მცირე 3 თვის განმავლობაში რეკომენდებული არ არის.

გვერდითი მოვლენები

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია:

  1. დაღლილობა, ანორექსია, ასთენია
  2. პნევმონია, ქოშინი და ხველა
  3. ჰეპატოტოქსიკურობა
  4. კოლიტი და მუცლის ტკივილი
  5. ენდოკრინოპათიები
  6. ნევროლოგიური ტოქსიკურობა
  7. თირკმლის ტოქსიკურობა (ნეფრიტი)
  8. კანის გამონაყარი, დერმატიტი
  9. ინფუზიური რეაქციები
  10. კუნთოვანი და ჩონჩხის სისტემის სიმპტომები

წყაროები

Chu, Edward; DeVita Jr., Vincent T.. Physicians' Cancer Chemotherapy Drug Manual 2024.
DROZDOGAN-ის ხელოვნური ინტელექტი

ერთად განვიხილოთ ეს სტატია

დასვით კითხვები სტატიის შესახებ და წაიკითხეთ პასუხები ჩვენი საიტის გამოქვეყნებულ წყაროებთან ერთად.

DROZDOGAN-ის ხელოვნური ინტელექტი

Drozdogan-ის ასისტენტი

რა არის Durvalumab (Imfinzi)? FDA დამტკიცება, თურქეთის ლიცენზია და ანაზღაურების მდგომარეობა

დასვით კითხვები სტატიის შესახებ და წაიკითხეთ პასუხები ჩვენი საიტის გამოქვეყნებულ წყაროებთან ერთად.

საუბრისა და კონფიდენციალურობის შესახებ ინფორმაცია

ამ საუბარში პასუხობს Drozdogan-ის ასისტენტი. საიტის უფლებამოსილმა ადმინისტრატორებმა შესაძლოა იგი ხარისხის შესამოწმებლად განიხილონ. არ გააზიაროთ პირადი ინფორმაცია.

პასუხები მზადდება OpenAI-ის ინფრასტრუქტურით. კითხვებსა და პასუხებს ამუშავებს ეს სერვისი; საუბრის ჩანაწერები ინახება ჩვენს საიტზე. არ გააზიაროთ საიდენტიფიკაციო, საკონტაქტო ან პირადი ჯანმრთელობის ინფორმაცია.

0 / 1000

მხოლოდ საინფორმაციოდ; არ იძლევა პირად დიაგნოზს ან მკურნალობის რჩევას.

დაკავშირებული სტატიები

გაეცანით სხვა სტატიებს ამ თემაზე.

იყავით ინფორმირებული

მიიღეთ ახალი სტატიები და სამეცნიერო სიახლეები ელფოსტით.

Google Analytics საჯარო გვერდებზე ამ ფანჯრისგან დამოუკიდებლად მუშაობს და შეიძლება ანალიტიკური ქუქიები გამოიყენოს. აქ გაკეთებული არჩევანი მხოლოდ გარე სერვისებს მართავს.