Məzmuna keç
Prof. Dr. Mustafa Özdoğan · Tibbi onkologiya mütəxəssisi
Əlaqə+90 (538) 677 60 18

Durvalumab (Imfinzi) nədir? FDA təsdiqi, Türkiyədə qeydiyyatı və ödənişin qarşılanması

Töhfə verənlərMüəllif · Tibbi rəy · Redaksiya təsdiqi
Yayımlanma tarixi
Yenilənib
6 dəq oxu
Durvalumab (Imfinzi) nədir? FDA təsdiqi, Türkiyədə qeydiyyatı və ödənişin qarşılanması
Bu məqalədə

Imfinzi (Durvalumab) haqqında əsas məlumatlar

  • Ticarət adı: Imfinzi
  • Təsiredici maddənin adı: Durvalumab
  • Tətbiq üsulu: Venadaxili (IV) yolla tətbiq edilir.
  • Sinfi: Anti PD-L1 monoklonal anticismi
  • Kateqoriyası: İmmun nəzarət nöqtəsi inhibitoru, immunoterapiya
  • İstehsalçı: MedImmune / AstraZeneca
  • Türkiyədə paylanması: AstraZeneca
  • FDA tərəfindən təsdiqləndiyi xərçənglər:
    • Əməliyyatla çıxarıla bilməyən III mərhələli kiçikhüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (KHDAK)
    • Metastatik kiçikhüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngi (KHDAK) (EGFR və ya ALK mutasiyası olmayan xəstələrdə)
    • İrəliləmiş mərhələli kiçikhüceyrəli ağciyər xərçəngi (YE-KHAK)
    • Məhdud mərhələli kiçikhüceyrəli ağciyər xərçəngi (SE-KHAK)
    • Metastatik öd axacağı xərçəngi (xolangiokarsinoma)
    • Hepatosellülar karsinoma (HCC)

Imfinzi nədir? Təsir mexanizmi necədir?

Durvalumab təsiredici maddəli Imfinzi immunoterapiya dərmanı insan IgG1 kappa anticismidir və şiş hüceyrələrində, eləcə də şiş mikromühitində olan PD-L1 liqandına bağlanır. Bu bağlanma PD-L1-in PD-1 və B7.1 reseptorları ilə qarşılıqlı təsirinə mane olur. Bununla PD-1 yolu vasitəsilə immun yayınma mexanizmi bloklanır və T hüceyrələrinin aktivləşməsi artır. Nəticədə T hüceyrələri vasitəsilə şiş hüceyrələrinə qarşı immun cavab güclənir.

imfinzi durvalumab təsir mexanizmi necədir

FDA-nın (ABŞ Qida və Dərman İdarəsi) təsdiq tarixçəsi

Türkiyədə qeydiyyatı

Imfinzi-nin Türkiyə Respublikasının Səhiyyə Nazirliyində qeydiyyata alınmış halları / terapevtik göstərişləri belə göstərilib:

  1. Imfinzi PD-L1 səviyyəsi 1% və yuxarı olan, rezeksiya edilə bilməyən lokal irəliləmiş kiçikhüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngində (KHDAK) platin əsaslı kimyoradioterapiyadan sonra proqressiya müşahidə edilməyən yetkin xəstələrin müalicəsində monoterapiya kimi göstərişdir. Fayda görən xəstələrdə müalicə 1 ilə qədər davam edir, proqressiya yarandıqda isə dayandırılmalıdır. Durvalumab istifadə edən xəstələrdə sonrakı müalicə xətlərində PD-1 və PD-L1 anticisimləri istifadə oluna bilməz. EGFR, ALK və ROS-1 mutasiyası olan xəstələrdə Imfinzi istifadə oluna bilməz.
  2. Performans statusu 0-1 olan geniş yayılmış mərhələli kiçikhüceyrəli ağciyər xərçəngi (YE-KHAK) olan yetkin xəstələrin birinci xətt müalicəsində 4 kurs etoposid və karboplatin və ya sisplatinlə birlikdə, sonra isə proqressiyaya qədər saxlayıcı monoterapiya kimi Imfinzi göstərişdir.
  3. Imfinzi gemsitabin və sisplatinlə birlikdə rezeksiya edilə bilməyən və ya metastatik, PD-L1 ≥ 1% (şişdə və/və ya infiltrasiya edən immun hüceyrələrində) müsbət öd yolları xərçəngi (SYK) olan yetkinlərin birinci xətt müalicəsi üçün göstərişdir.

Ödənişi qarşılanırmı?

Durvalumabın Türkiyədə SGK (Sosial Təminat Qurumu) tərəfindən 2 göstəriş üzrə ödənişi qarşılanır.

  • Rezeksiya edilə bilməyən və ya metastatik, PD-L1 ≥ 1% (şişdə və/və ya infiltrasiya edən immun hüceyrələrində) müsbət öd yolları xərçəngi olan yetkinlərin birinci xətt müalicəsində tibbi hesabatla ödənişi qarşılanır.

    İzah: Gemsitabin və sisplatinlə birlikdə, sonra isə proqressiyaya qədər saxlayıcı monoterapiya kimi istifadə edildikdə xərcləri Qurum tərəfindən qarşılanır. Kimyaterapiya ilə birlikdə hər 3 həftədən bir ən çox 8 kurs, saxlayıcı dövrdə monoterapiya kimi hər 4 həftədən bir ən çox 1500 mg istifadə olunur. Durvalumab müalicəsi zamanı və ya sonrasında proqressiya yaranmış xəstələrdə növbəti müalicə xətlərində immunoterapiya istifadə edilərsə, xərcləri Qurum tərəfindən qarşılanmır.

  • PD-L1 səviyyəsi 1% və yuxarı olan, rezeksiya edilə bilməyən 3-cü mərhələli (TNM 7-yə görə) kiçikhüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngində, platin əsaslı kimyoradioterapiyadan sonra proqressiya müşahidə edilməyən yetkin xəstələrin müalicəsində monoterapiya kimi tibbi hesabatla ödənişi qarşılanır.

    İzah: Xəstəlik proqressiyasına, qəbuledilməz toksikliyə və ya proqressiya olmayan xəstələrdə ən çox 12 aya qədər istifadə edildikdə xərcləri Qurum tərəfindən qarşılanır. Durvalumab istifadə edən xəstələrdə sonrakı müalicə xətlərində yenidən immunoterapiya istifadə edilərsə, xərcləri Qurum tərəfindən qarşılanmır. Yastıhüceyrəli olmayan (qeyri-skuamöz) metastatik kiçikhüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngində EGFR, ALK və ROS mutasiyalarının olmadığı hesabatda göstərilməlidir. Yastıhüceyrəli (skuamöz) kiçikhüceyrəli olmayan ağciyər xərçəngində EGFR, ALK və ROS mutasiya testi şərti tələb olunmur.

Qiyməti: İyun 2026 etibarilə Imfinzi 500 mg flakonunun aptek satış qiyməti 99990,11 lirədir. Imfinzi 120 mg flakonunun qiyməti 23989,97 TL-dir.

Ən çox istifadə olunan 1500 mg ilə 3 həftəlik istifadə üçün kurs xərci təxminən 299970,33 TL-dir. 

10 mg/kg ilə 2 həftəlik istifadə üçün  çəkiyə görə dəyişir (70 kg xəstədə 10 mg/kg istifadə zamanı 28 günlük xərc təxminən 295940,10 TL-dir.)

Davamlılıq mexanizmi

  • PD-L1 və ya digər immun nəzarət nöqtəsi (məsələn, TIGIT, TIM3, LAG3) yolunda artmış ekspressiya və ya aktivləşmə
  • Şiş mikromühitində immuniteti basdıran hüceyrələrin (məsələn, MDSC-lər, Treg-lər) infiltrasiyası
  • Sitokinlərin, kemokinlərin və metabolitlərin artması (məsələn, CSF-1, TGF-β, adenozin)

Farmakokinetik məlumatlar

Sorulma Orta paylanma həcmi 5,6 L-dir və 16 həftədə sabit vəziyyətə çatılır.
Paylanma Plazma zülallarına bağlanma nisbəti dəqiq məlum deyil.
Metabolizm Durvalumabın metabolizmi tam xarakterizə edilməyib. Orta yarımxaricolma dövrü təxminən 17 gündür.

Doza aralığı

  • III mərhələli KHDAK: hər 2 həftədən bir 10 mg/kg IV və ya hər 4 həftədən bir 1500 mg IV.
  • Metastatik KHDAK və kiçikhüceyrəli ağciyər xərçəngi: hər 3 və ya 4 həftədən bir 1500 mg IV.
  • Xolangiokarsinoma: hər 3 həftədən bir 1500 mg IV.
  • Hepatosellülar karsinoma: tremelimumabla birlikdə hər 4 həftədən bir 1500 mg IV.

Dərman qarşılıqlı təsirləri

Məlum dərman qarşılıqlı təsiri yoxdur.

Diqqət yetirilməli hallar

  • T hüceyrələrinin aktivləşməsi və çoxalması səbəbindən mühüm immun vasitəli yan təsirlərlə əlaqəlidir. Bu immun vasitəli reaksiyalar istənilən orqan sisteminə təsir edə bilər. Ən geniş yayılmış reaksiyalara pnevmoniya, enterokolit, hepatit, dermatit, hipofizit, nefrit və qalxanabənzər vəzi funksiyasının pozulması daxildir.
  • Yüngül qaraciyər çatışmazlığı durvalumabın farmakokinetikasına təsir etmir. Lakin orta və ya ağır qaraciyər çatışmazlığının dərman metabolizminə təsiri tam xarakterizə edilməyib.
  • Yüngül və orta dərəcəli böyrək çatışmazlığı durvalumabın farmakokinetikasına təsir etmir. Bununla belə, ağır böyrək çatışmazlığının dərman metabolizminə təsiri yaxşı təsvir olunmayıb.
  • Durvalumab aşağıdakı hallarda dayandırılmalıdır: 2-ci dərəcəli pnevmoniya, 2-ci dərəcəli kolit, ALT / AST >3-5 × ULN (normanın yuxarı həddi) və ya ümumi bilirubin >1,5-3 × ULN, serum kreatinini >1,5-3 × ULN, digər ciddi və ya 3-cü dərəcəli müalicəyə bağlı toksiklik.
  • Durvalumab aşağıdakı hallarda birdəfəlik dayandırılmalıdır: Həyati təhlükəli və ya 4-cü dərəcəli toksiklik, yaxud 4-cü dərəcəli pnevmoniya və ya 4-cü dərəcəli kolit. ALT / AST >8 × ULN və ya ümumi bilirubin >5 × ULN, serum kreatinini >3-6 × ULN.
  • Müalicədən əvvəl və müalicə zamanı qalxanabənzər vəzi və böyrəküstü vəzi funksiyalarını izləyin.
  • İmmun vasitəli reaksiyalar müalicə dayandırıldıqdan sonra da görülə bilər.
  • Durvalumab dölə zərər verə bilər. Buna görə qadın xəstələr müalicə zamanı və son dozadan sonra ən azı 3 ay effektiv kontrasepsiyadan istifadə etməlidirlər.
  • Müalicə zamanı və son dozadan sonra ən azı 3 ay südvermə tövsiyə olunmur.

Yan təsirlər

Ən çox görülən yan təsirlər bunlardır:

  1. Yorğunluq, anoreksiya, asteniya
  2. Pnevmoniya, təngnəfəslik və öskürək
  3. Hepatotoksiklik
  4. Kolit və qarın ağrısı
  5. Endokrinopatiyalar
  6. Nevroloji toksiklik
  7. Böyrək toksikliyi (nefrit)
  8. Dəri səpgiləri, dermatit
  9. İnfuziya reaksiyaları
  10. Əzələ-skelet sistemi əlamətləri

Mənbələr

Chu, Edward; DeVita Jr., Vincent T.. Physicians' Cancer Chemotherapy Drug Manual 2024.
DROZDOGAN SÜNİ İNTELLEKT

Bu məqaləni birlikdə araşdıraq

Məqalə haqqında sual verin və cavabları saytımızdakı yayımlanmış mənbələrlə birlikdə oxuyun.

DROZDOGAN SÜNİ İNTELLEKT

Drozdogan Köməkçisi

Durvalumab (Imfinzi) nədir? FDA təsdiqi, Türkiyədə qeydiyyatı və ödənişin qarşılanması

Məqalə haqqında sual verin və cavabları saytımızdakı yayımlanmış mənbələrlə birlikdə oxuyun.

Söhbət və məxfilik məlumatı

Bu söhbətə Drozdogan Köməkçisi cavab verir. Səlahiyyətli sayt idarəçiləri onu keyfiyyət üçün nəzərdən keçirə bilər. Şəxsi məlumat paylaşmayın.

Cavablar OpenAI infrastrukturu ilə hazırlanır. Suallar və cavablar həmin xidmət tərəfindən işlənir; söhbət qeydləri saytımızda saxlanılır. Şəxsiyyət, əlaqə və ya şəxsi sağlamlıq məlumatlarını paylaşmayın.

0 / 1000

Yalnız məlumat üçündür; fərdi diaqnoz və ya müalicə məsləhəti verilmir.

Əlaqəli məqalələr

Bu mövzuda digər məqalələrə baxın.

Yeniliklərdən xəbərdar olun

Yeni məqalələri və elmi yenilikləri e-poçtla alın.

Google Analytics ümumi səhifələrdə bu pəncərədən asılı olmadan işləyir və analitik kukilərdən istifadə edə bilər. Buradakı seçiminiz yalnız xarici xidmətləri idarə edir.