Что такое дурвалумаб (Imfinzi)? Одобрение FDA, регистрация и возмещение стоимости в Турции

• Торговое название: Imfinzi
• Действующее вещество: Дурвалумаб
• Способ применения: Вводится внутривенно (IV).
• Класс: Анти-PD-L1 моноклональное антитело
• Категория: Ингибитор иммунных контрольных точек, иммунотерапия
• Производитель: MedImmune / AstraZeneca
• Поставщик в Турции: AstraZeneca
• Онкологические показания, одобренные FDA:
  • Неоперабельный немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) III стадии
  • Метастатический немелкоклеточный рак лёгкого (НМРЛ) без мутаций EGFR или ALK
  • Распространённая стадия мелкоклеточного рака лёгкого (МРЛ)
  • Ограниченная стадия мелкоклеточного рака лёгкого (МРЛ)
  • Метастатический рак желчных протоков (холангиокарцинома)
  • Гепатоцеллюлярная карцинома (HCC)

• 1 мая 2017 года: Imfinzi (дурвалумаб) получил ускоренное одобрение FDA для ранее леченных пациентов с распространённым раком мочевого пузыря .
• 16 февраля 2018 года: FDA одобрило Imfinzi при неоперабельном немелкоклеточном раке лёгкого III стадии (НМРЛ).
• 30 марта 2020 года: При распространённой стадии мелкоклеточного рака лёгкого (МРЛ) одобрен Imfinzi.
• 20 ноября 2020 года: Imfinzi одобрен для более редкого введения фиксированных доз.
• 22 февраля 2021 года: показание Imfinzi при распространённом раке мочевого пузыря добровольно отозвано.
• 5 сентября 2022 года: Imfinzi с химиотерапией при распространённом раке желчных протоков одобрен в США как первая иммунотерапевтическая схема для таких пациентов.
• 11 ноября 2022 года: Imfinzi и Imjudo с химиотерапией получили одобрение FDA при метастатическом немелкоклеточном раке лёгкого (НМРЛ).
• 10 января 2024 года: начат набор в исследование фазы 1b/2 комбинации Imfinzi и Ampligen при раке поджелудочной железы.
• 14 июня 2024 года: Imfinzi получил одобрение FDA при первично-распространённом или рецидивирующем раке эндометрия с дефицитом репарации неспаренных оснований ДНК.
• 16 августа 2024 года: При резектабельном немелкоклеточном раке лёгкого Imfinzi одобрен для применения до и после операции.
• 4 декабря 2024 года: Получено одобрение для взрослых с ограниченной стадией мелкоклеточного рака лёгкого (МРЛ) без прогрессирования после химиотерапии на основе платины и лучевой терапии.
• 28 марта 2025 года: FDA одобрило Imfinzi (дурвалумаб) для лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, прорастающего в мышечный слой. https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-imfinzi-durvalumab-muscle-invasive-bladder-cancer-6489.html

• При неоперабельном или метастатическом PD-L1-положительном (≥ 1% в опухоли и/или инфильтрирующих иммунных клетках) раке желчных путей у взрослых возмещается первая линия на основании медицинского заключения.

  Пояснение: возмещается применение с гемцитабином и цисплатином, затем поддерживающая монотерапия до прогрессирования. С химиотерапией препарат вводят каждые 3 недели, не более 8 циклов; при поддерживающей монотерапии — каждые 4 недели в дозе не более 1500 mg. После прогрессирования во время или после дурвалумаба иммунотерапия последующих линий не оплачивается.

• Если уровень PD-L1 составляет 1% и выше, а неоперабельный рак относится к стадии 3 (по TNM 7), то при немелкоклеточном раке лёгкого возмещается монотерапия взрослых без прогрессирования после химиолучевой терапии на основе платины, на основании медицинского заключения.

  Пояснение: возмещается лечение до прогрессирования, неприемлемой токсичности или не более 12 месяцев при отсутствии прогрессирования. Повторная иммунотерапия последующих линий после дурвалумаба не оплачивается. При неплоскоклеточном метастатическом НМРЛ в заключении необходимо указать отсутствие мутаций EGFR, ALK и ROS. При плоскоклеточном НМРЛ исследование мутаций EGFR, ALK и ROS не обязательно.

Цена: По состоянию на июнь 2026 года аптечная цена флакона Imfinzi 500 mg составляет 99990,11 турецкой лиры. Цена флакона Imfinzi 120 mg — 23989,97 TL.

Для наиболее распространённой схемы 1500 mg каждые 3 недели стоимость цикла составляет примерно 299970,33 TL. 

При схеме 10 mg/kg каждые 2 недели  стоимость зависит от массы тела (для пациента 70 kg при дозе 10 mg/kg стоимость 28 дней составляет примерно 295940,10 TL).

• Из-за активации и размножения T-клеток препарат связан со значимыми иммуноопосредованными побочными эффектами. Эти реакции могут затрагивать любую систему органов. Наиболее распространены пневмония, энтероколит, гепатит, дерматит, гипофизит, нефрит и нарушения функции щитовидной железы.
• Лёгкая печёночная недостаточность не влияет на фармакокинетику дурвалумаба. Влияние умеренной или тяжёлой печёночной недостаточности на метаболизм изучено не полностью.
• Лёгкая и умеренная почечная недостаточность не влияют на фармакокинетику дурвалумаба. Влияние тяжёлой почечной недостаточности на метаболизм охарактеризовано недостаточно.
• Дурвалумаб следует отменить в следующих случаях: Пневмония 2-й степени, колит 2-й степени, ALT / AST >3-5 × ULN (верхняя граница нормы) либо общий билирубин >1,5-3 × ULN, сывороточный креатинин >1,5-3 × ULN, другая тяжёлая или связанная с лечением токсичность 3-й степени.
• Дурвалумаб следует отменить окончательно в следующих случаях: Угрожающая жизни токсичность или токсичность 4-й степени, пневмония 4-й степени либо колит 4-й степени. ALT / AST >8 × ULN или общий билирубин >5 × ULN, сывороточный креатинин >3-6 × ULN.
• До и во время лечения контролируйте функцию щитовидной железы и надпочечников.
• Иммуноопосредованные реакции возможны даже после отмены препарата.
• Дурвалумаб может повредить плоду, поэтому женщинам следует использовать эффективную контрацепцию во время лечения и не менее 3 месяцев после последней дозы.
• Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения и не менее 3 месяцев после последней дозы.

1. Утомляемость, анорексия, астения
2. Пневмония, одышка и кашель
3. Гепатотоксичность
4. Колит и боль в животе
5. Эндокринопатии
6. Неврологическая токсичность
7. Почечная токсичность (нефрит)
8. Сыпь, дерматит
9. Инфузионные реакции
10. Мышечно-скелетные симптомы