კიბოს მეორე ცოცხალი CAR-T მკურნალობის FDA-ს მიერ დამტკიცებამ აღფრთოვანება გამოიწვია

გენეტიკური ტექნოლოგიების განვითარებასთან ერთად კლინიკაში დაიწყო გენეტიკაზე დაფუძნებული მკურნალობის გამოყენება, რომელიც კიბოს უფრო ეფექტიანად უმიზნებს. ამ სფეროს ყველაზე ეფექტიან მიმართულებასთან, CAR-T უჯრედულ თერაპიასთან დაკავშირებული სიახლე აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაციიდან, FDA-დან მოვიდა. FDA-მ 18 ოქტომბერს 2017 წელს Yescarta-ს სახელით ცნობილი CAR-T თერაპია დიფუზური B-უჯრედული ლიმფომისთვის დაამტკიცა. Yescarta (axicabtagene ciloleucel) მეორე დამტკიცებული CAR-T სამკურნალო პრეპარატია.

კიბოს რომელი სახეობის დროს გამოიყენებენ Yescarta-ს?

იგი დამტკიცდა დიფუზური მსხვილი B-უჯრედული ლიმფომის მქონე ზრდასრულებისთვის. მკურნალობა შესაფერისად მიიჩნიეს პაციენტებისთვის, რომლებმაც მანამდე მკურნალობის ორი ხაზი მიიღეს, პასუხი არ ჰქონდათ და დაავადება განმეორდა (რეციდივი).

დიფუზური მსხვილი B-უჯრედული ლიმფომა ზრდასრულებში არაჰოჯკინის ლიმფომის ყველაზე ხშირი ქვეტიპია. არაჰოჯკინის ლიმფომა იმუნური სისტემის ლიმფოციტებად წოდებული უჯრედების კიბოა და შეიძლება სწრაფი (აგრესიული) ან ნელი მიმდინარეობა ჰქონდეს. ჩვენს ქვეყანაში ყოველწლიურად დაახლოებით 5400 ახალი ლიმფომის დიაგნოზი ისმება და ყოველი 3 ლიმფომიდან ერთი დიფუზური მსხვილი B-უჯრედული ლიმფომაა.

რომელმა კლინიკურმა კვლევებმა უზრუნველყო Yescarta-ს დამტკიცება?

მკურნალობის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება მრავალცენტრულ, 100 პაციენტის მონაწილეობით ჩატარებულ კლინიკურ კვლევაში შეფასდა. მკურნალობის შემდეგ პაციენტების 51 პროცენტში სრული პასუხი დაფიქსირდა.

რა გვერდითი ეფექტები აქვს Yescarta-ს?

Yescarta-მ შეიძლება პოტენციურად სერიოზული გვერდითი ეფექტები გამოიწვიოს. ერთ-ერთი ყველაზე მნიშვნელოვანი გვერდითი ეფექტია ციტოკინების გამოთავისუფლების სინდრომი. ქიმერული ანტიგენის რეცეპტორული თერაპიით (CAR-T) მოდიფიცირებული T-ლიმფოციტების გამრავლებისა და აქტივაციის შედეგად შესაძლოა ციტოკინები ჭარბად გამოიყოს. ამან შეიძლება გამოიწვიოს მაღალი სიცხე, გრიპისმაგვარი სიმპტომები და ნევროლოგიური ტოქსიკურობა. უკონტროლო ციტოკინების გამოთავისუფლების სინდრომი სიცოცხლისთვის საშიშ მდგომარეობებს იწვევს. ასეთი გვერდითი ეფექტის წინააღმდეგ გამოიყენება Tocilizumab (Actemra).

სხვა გვერდითი ეფექტებია სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება, იმუნური პასუხის დაქვეითება და მძიმე ინფექციები. ისინი, ჩვეულებრივ, მკურნალობის პირველ 2 კვირაში ვლინდება.

რას ნიშნავს ეს სიახლე კიბოსთვის?

• კიბოს კვლევების ისტორიაში ერთ-ერთ ყველაზე ამაღელვებელ პერიოდში ვცხოვრობთ. დავიწყეთ კიბოს წინააღმდეგ „თანამედროვე გენეტიკური ტექნოლოგიებით“ მომზადებული წამლებისა და მკურნალობის გამოყენება.
• იმუნური სისტემა კიბოს მოსაძებნად და გასანადგურებლად პროგრამდება; ამ სახით იგი კიბოს იმუნოთერაპიაა — CAR-T უჯრედულ თერაპიას მრავალი სამეცნიერო ავტორიტეტი საუკუნის ერთ-ერთ უმნიშვნელოვანეს მიღწევად მიიჩნევს.
• CAR-T უჯრედული თერაპია მაღალტექნოლოგიურია და მნიშვნელოვან რისკებს შეიცავს, ამიტომ მისი ჩატარება სპეციალურად სერტიფიცირებულ საავადმყოფოებსა და კლინიკებში იქნება შესაძლებელი. მკურნალობის ჩამტარებელ ჯანდაცვის პერსონალს სწავლება და სერტიფიცირება სჭირდება.
• Yescarta, Kymriah-ის შემდეგ დამტკიცებული მეორე CAR-T უჯრედული თერაპიაა. Yescarta პირველი CAR-T უჯრედული თერაპიაა, რომელიც არაჰოჯკინის ლიმფომის სამკურნალოდ დამტკიცდა.
• CAR-T უჯრედული თერაპიები მოწინავე გენური ინჟინერიის ტექნოლოგიით იქმნება. ამიტომ პრეპარატის ფასი ძალიან მაღალია. მხოლოდ ერთი პაციენტის მკურნალობა 373.000 დოლარი ღირს. ამ დღეებში ინტენსიურად განიხილავენ იმასაც, რომ ღირებულება წარმატებას ჩრდილავს, და როგორ შეიძლება ფინანსური პრობლემის გადაჭრა.

ხაზგასმით უნდა აღინიშნოს, რომ თანამედროვე მედიცინა მრავალწლიანი, ფაქიზი კვლევებით შემუშავებულ წამლებსა და მკურნალობას იყენებს. კიბო მრავალი გენეტიკური და ეპიგენეტიკური დარღვევის შედეგად ჩნდება. თანამედროვე მედიცინა გენეტიკური და ბიოქიმიური ანალიზების დახმარებით ყველაზე სწორი მკურნალობის პოვნას ცდილობს. კიბოს მკურნალობა მხოლოდ თანამედროვე მედიცინითაა შესაძლებელი.