Одобрение FDA второй живой CAR-T-терапии рака вызвало воодушевление

С развитием генетических технологий в клинике начали применять генетические методы, эффективнее нацеленные на рак. Новость о наиболее эффективном направлении этой области — CAR-T-клеточной терапии — пришла от Управления по контролю пищевых продуктов и лекарств США, FDA. FDA18 октября 2017 года одобрило CAR-T-терапию Yescarta для применения при диффузной B-клеточной лимфоме. Yescarta (axicabtagene ciloleucel) стала вторым одобренным препаратом CAR-T-терапии.

При каком раке будут применять Yescarta?

Препарат одобрен для взрослых с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой. Лечение признано подходящим для ранее получавших две линии терапии пациентов без ответа или с рецидивом болезни.

Диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома— самый частый подтип неходжкинской лимфомы у взрослых. Неходжкинские лимфомы, рак иммунных клеток — лимфоцитов, могут протекать быстро, агрессивно, или медленно. В нашей стране ежегодно диагностируют около 5400 новых случаев лимфомы , и один из каждых 3 диагнозов — диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома.

Какие исследования позволили одобрить Yescarta?

Эффективность и безопасность оценили в многоцентровом исследовании со 100 участниками — клиническом исследовании . Полный ответ после лечения наблюдали у 51 процента пациентов.

Каковы побочные эффекты Yescarta?

Yescarta может вызывать серьёзные побочные эффекты. Один из важнейших — синдром высвобождения цитокинов. Размножение и активация T-лимфоцитов, модифицированных для терапии химерными антигенными рецепторами — CAR-T, — могут приводить к чрезмерному высвобождению цитокинов. Это вызывает высокую температуру, гриппоподобные симптомы и неврологическую токсичность. Без контроля синдром высвобождения цитокинов может угрожать жизни. Против такого побочного эффекта применяют тоцилизумаб — Actemra.

Другие побочные эффекты — снижение количества клеток крови, ослабление иммунного ответа и серьёзные инфекции. Обычно они возникают в первые 2 недели лечения.

Что это достижение означает для лечения рака?

• Мы переживаем один из самых захватывающих периодов в истории исследований рака. Начали применять против него лекарства и методы, подготовленные современными генетическими технологиями.
• CAR-T-клеточная терапия, при которой иммунную систему программируют находить и уничтожать рак, является иммунотерапией рака и признаётся многими научными авторитетами одним из важнейших достижений века.
• Поскольку CAR-T-терапия высокотехнологична и несёт значительные риски, её можно проводить в специально сертифицированных больницах и клиниках. Медперсонал должен пройти обучение и сертификацию.
• Yescarta стала после Kymriah второй одобренной CAR-T-клеточной терапией и первой такой терапией, одобренной при неходжкинской лимфоме.
• CAR-T-клеточную терапию разрабатывают с помощью передовой генной инженерии, поэтому стоимость очень высока. Лечение только одного пациента стоит 373.000 долларов. Сейчас активно обсуждается, что цена даже затмевает успех терапии и как преодолеть финансовую проблему.

Важно подчеркнуть: современная медицина использует препараты и методы, разработанные в результате многолетних тщательных исследований. Рак возникает вследствие множества генетических и эпигенетических нарушений. Современная медицина ищет наиболее подходящее лечение с опорой на генетические и биохимические анализы. Лечить рак возможно только средствами современной медицины.