როდის იქნება კორონავირუსის ვაქცინა მზად?

ადამიანებზე გამოცდა აპრილში დაიწყო, თუმცა წარმატების შემთხვევაშიც გლობალურ აცრამდე მრავალი დაბრკოლებაა.

ყველაზე ეფექტიანმა და მკაცრმა შეკავების სტრატეგიებმაც კი COVID-19 რესპირაციული დაავადების მხოლოდ გავრცელება შეანელა, რაც ძალიან ღირებულია. როდესაც ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციამ (DSÖ) ეპიდემია და შემდეგ პანდემია გამოაცხადა, ყველა თვალი ვაქცინის შესაძლებლობისკენ მიიმართა, რადგან დამცავი ვაქცინა ავადმყოფობის თავიდან აცილების ყველაზე ეფექტიანი გზაა.

დაახლოებით 100 კომპანია და აკადემიური დაწესებულება ვაქცინის შესაქმნელად ეჯიბრება; სულ მცირე სამს ადამიანებში გამოსაცდელი კანდიდატი აქვს. პირველი, ბოსტონის ბიოტექნოლოგიური Moderna-ს მიერ შექმნილი და აპრილში ადამიანის გამოცდის დამწყები, mRNA-1273 სახელწოდების RNA ვაქცინაარის.

გარე შინაარსის სანახავად მართეთ პარამეტრები

გარე შინაარსის სანახავად მართეთ პარამეტრები

უპრეცედენტო სისწრაფე დიდწილად ჩინეთის მიერ Covid-19-ის გამომწვევი Sars-CoV-2-ის გენეტიკური მასალის სეკვენირების / თანმიმდევრობის დადგენის შედეგია. ჩინეთმა იანვრის დასაწყისში იგი გააზიარა და გუნდებს ცოცხალი ვირუსის გამრავლება, ადამიანის უჯრედების დაპყრობისა და დაავადების შესწავლა შეაძლებინა.

სწრაფ დასაწყისს სხვა მიზეზიც აქვს. ვერავინ იწინასწარმეტყველა, რომ შემდეგი მსოფლიო საფრთხე კორონავირუსი იქნებოდა — ჩვეულებრივ უდიდეს რისკად გრიპი მიიჩნევა — თუმცა ვაქცინის ექსპერტებს „პროტოტიპულ“ პათოგენებზე გამოცდილება ჰქონდათ.

კორონავირუსებმა ორი ახლო ეპიდემია გამოიწვია: 2002-04 წლებში ჩინეთში მძიმე მწვავე რესპირაციული სინდრომი (SARS) და 2012 წელს საუდის არაბეთიდან დაწყებული MERS. ორივეზე ვაქცინის მუშაობა დაიწყო, შემდეგ ეპიდემიებისას თაროზე შემოდეს. Maryland-ის Novavax-მა ახლა Sars-CoV-2-ისთვის გადააკეთა და ამ გაზაფხულზე ადამიანში გამოცდისთვის რამდენიმე მზა კანდიდატი გამოაცხადა. Moderna კი Bethesda, Maryland-ის ალერგიისა და ინფექციური დაავადებების ეროვნულ ინსტიტუტში ადრე ჩატარებულ MERS კვლევებს ეყრდნობა.

- დაკავშირებული თემა: კორონავირუსის უახლესი ამბები — მდგომარეობა მსოფლიოსა და თურქეთში

რა არის ახალი კორონავირუსის ვაქცინების მოქმედების მექანიზმი?

ახალი კორონავირუსი გენეტიკური მასალის % 80-დან % 90-მდე SARS-ის ვირუსთან იზიარებს, ამიტომ Sars-CoV-2 ეწოდა. ორივე წვეტებიანი სფერული ცილოვანი კაფსულის შიგნით რიბონუკლეინის მჟავის (RNA) ზოლისგან შედგება. წვეტები ფილტვის უჯრედების ზედაპირის რეცეპტორებს ეკვრის, ორივეში ერთნაირ რეცეპტორს, და ვირუსს შესვლის საშუალებას აძლევს. შემდეგ უჯრედის გამრავლების მექანიზმს საკუთარი ასლებისთვის იპყრობს, კვლავ გამოეყოფა და ამ პროცესში ნორმალურ უჯრედს კლავს.

ყველა ვაქცინა ერთ ძირითად პრინციპზე მუშაობს. პათოგენის ნაწილს ან მთლიანს იმუნურ სისტემას ჩვეულებრივ ინექციით, მცირე დოზით წარუდგენს, რათა მის წინააღმდეგ ანტისხეულები წარმოქმნას. ანტისხეულები იმუნური მეხსიერებაა, რომელიც ვირუსის ბუნებრივ ფორმასთან შეხვედრისას სწრაფად ხელახლა აქტიურდება.

ტრადიციულად გამოიყენება ცოცხალი შესუსტებული ვირუსი ან სითბოთი თუ ქიმიკატით ინაქტივირებული მისი ნაწილი ან მთლიანობა. მეთოდებს ნაკლი აქვს: ცოცხალმა ფორმამ მასპინძელში განვითარება და ნაწილობრივი ვირულენტობის აღდგენა შეიძლება გააგრძელოს და ავადმყოფობა გამოიწვიოს; ინაქტივირებულისთვის კი საკმარისი დაცვის მისაღებად უფრო მაღალი ან განმეორებითი დოზებია საჭირო.

კიდევ ერთი ახალი სტრატეგია , მაგალითად Novavax-ის, „რეკომბინანტულ“ ვაქცინას ქმნის. იგი Sars-CoV-2-ის ზედაპირული წვეტოვანი ცილის, ყველაზე სავარაუდო იმუნური პასუხის გამომწვევი ნაწილის, გენეტიკურ კოდს გამოყოფს და უხვი წარმოებისთვის ბაქტერიის ან საფუარის გენომში ათავსებს. კიდევ უფრო ახალი მიდგომა ცილებს გვერდს უვლის და ვაქცინას უშუალოდ გენეტიკური მასალისგან ქმნის. ასე მუშაობს ორივე, ინფორმაციული RNA-დან (mRNA) COVID-19 ვაქცინების შემქმნელი Moderna და სხვა ბოსტონური კომპანია CureVac.

რეგულაციური დამტკიცების მნიშვნელოვანი წინაპირობა, ადამიანური კლინიკური კვლევები ჩვეულებრივ 3 ეტაპადტარდება: I ფაზა; II ფაზა; III ფაზა.

I ფაზარამდენიმე ათეული ჯანმრთელი მოხალისის ვაქცინით უსაფრთხოებისა და არასასურველი მოქმედების მონიტორინგის გამოცდაა. II ფაზაასობით ადამიანში, ჩვეულებრივ დაავადებით დაზარალებულ რეგიონში, ვაქცინის ეფექტიანობას ამოწმებს, III ფაზა კი იგივეს რამდენიმე ათასში აკეთებს.

თუმცა ამ ეტაპებზე ექსპერიმენტული ვაქცინების მაღალი დანაკარგია. Washington DC-ის არაკომერციული Sabin Vaccine Institute-ის გლობალური ვაქცინაციის პროგრამის ხელმძღვანელი და COVID-19 ვაქცინაზე Cepi-ს პარტნიორი Bruce Gellin „სტარტიდან გასული ყველა ცხენი ფინიშამდე ვერ მივა“, ამბობს. უკეთ გასაგებად ქვემოთ მოცემულ გრაფიკს შევხედოთ: I ფაზაში წარმატებული წამლების მხოლოდ დაახლოებით %10 აღწევს III ფაზაშიც წარმატებასა და დამტკიცებას. ამჟამად COVID-19-ის გამოსაცდელი ვაქცინები მაქსიმუმ I ფაზაშია.

გარე შინაარსის სანახავად მართეთ პარამეტრები

გარე შინაარსის სანახავად მართეთ პარამეტრები

რატომ? კანდიდატები ან არაუსაფრთხოა, ან არაეფექტიანი, ან ორივე. დოზების კვლევა მნიშვნელოვანია და კლინიკური გამოცდა ვერ გამოტოვდება ან დაჩქარდება. თუ მარეგულირებელს მსგავსი პროდუქტი ადრე დაუმტკიცებია, პროცესი შეიძლება დაჩქარდეს. ყოველწლიური გრიპის აცრა კარგად დამუშავებული წარმოების ხაზის პროდუქტია, სადაც ერთი ან რამდენიმე მოდული იცვლება. SARS-CoV-2 კი ადამიანის ახალი პათოგენია და ბევრი ტექნოლოგიაც შედარებით გამოუცდელია. მაგალითად, ამ დრომდე გენეტიკური მასალისგან (RNA ან DNA) შექმნილი არცერთი ვაქცინა არ დამტკიცებულა. ამიტომ COVID-19 კანდიდატებს სრულიად ახალ ვაქცინებად უნდა მივუდგეთ და შედეგად: „სისწრაფის ძლიერი მოტივაციისა და საჭიროების მიუხედავად, მნიშვნელოვანი პროცესების არგამოტოვება მართლაც აუცილებელია."

მაგალითია 1960-იან წლებში ბავშვთა გაციების ნიშნების გამომწვევი რესპირაციულ-სინციტიური ვირუსის (RSV) ვაქცინა. კლინიკურ კვლევებში მან შემდგომ ინფიცირებულ ჩვილებში სიმპტომები გაამწვავა. მსგავსი ეფექტი ადრეული ექსპერიმენტული SARS ვაქცინის მიმღებ ცხოველებშიც იყო. შემდეგ მის მოსახსნელად ვაქცინა შეცვალეს, თუმცა ახლა Sars-CoV-2-ისთვის ხელახალი დიზაინისას განსაკუთრებით მკაცრი უსაფრთხოების ტესტები დასჭირდება გაძლიერებული დაავადების რისკის ასარიდებლად.

ამ მიზეზებით კანდიდატის ყველა უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის ტესტს 10 წლამდეც შეიძლება დასჭირდეს. მიუხედავად ამისა, პრეზიდენტმა Trump-მა 2 მარტის თეთრი სახლის შეხვედრაზე, სავარაუდოდ ნოემბრის არჩევნების გათვალისწინებით, შეუძლებელი დამტკიცების თარიღი დაასახელა. ლონდონის ჰიგიენისა და ტროპიკული მედიცინის სკოლის პროფესორი Annelies Wilder-Smith „ვაქცინის ექსპერტების უმეტესობის მსგავსად, არ ვფიქრობ, რომ ეს ვაქცინა 18 თვეზე ადრე მზად იქნება" ამბობს. ეს ისედაც ძალიან სწრაფი და შეფერხების გარეშე საუკეთესო შეფასება იქნება.

ამასობაში წარმოების პრობლემაც არსებობს. დამტკიცებისთანავე ვაქცინა დიდი რაოდენობითაა საჭირო და COVID-19 ორგანიზაციების მრავალს საჭირო მოცულობა არ აქვს. შემუშავება ბიზნესისთვის ისედაც რისკიანია, რადგან კანდიდატთა მცირე ნაწილი აღწევს კლინიკამდე. ქარხნები კონკრეტულ ვაქცინაზეა მორგებული და უცნობი წარმატებისას გაფართოება კომერციულად შეუძლებელია. Cepi-ის მსგავსი ორგანიზაციები რისკის ნაწილს ფარავს და საჭირო ვაქცინებს ახალისებს. Cepi COCID-19 ვაქცინისა და პარალელური წარმოების გაფართოებაში ინვესტიციას გეგმავს და მარტის დასაწყისში 2 მილიარდი დოლარის მოწოდება გააკეთა.

თუ ახალი COVID-19 ვაქცინა დამტკიცდა, ყველაფერი დასრულებულია?

COVID-19 ვაქცინის დამტკიცების შემდეგაც სირთულეები იქნება. The End-ის ავტორი, North Carolina-ს Duke-ის უნივერსიტეტის გლობალური ჯანდაცვის ექსპერტი Jonathan Quick „ადამიანში უსაფრთხო და ეფექტიანი ვაქცინა გლობალური პროგრამისთვის საჭირო გზის მხოლოდ მესამედს გადის“, ამბობს და აგრძელებს: „ვირუსის ბიოლოგია და ტექნოლოგია შეიძლება შემზღუდველი იყოს, თუმცა იმუნიტეტის დაბრკოლებად პოლიტიკა და ეკონომიკა უფრო სავარაუდოა."

პრობლემაა ყველა საჭიროების მქონისთვის მიწოდება. ეს ქვეყნის შიგნითაც რთულია და ზოგმა წესები შექმნა. მაგალითად, გრიპის პანდემიის სცენარში გაერთიანებულ სამეფოშივაქცინა ჯანდაცვისა და სოციალური მოვლის მუშაკებს და მაღალ სამედიცინო რისკს, ბავშვებისა და ორსულების ჩათვლით, მიენიჭება საერთო ავადობისა და სიკვდილიანობის შესამცირებლად. თუმცა პანდემიისას ქვეყნები წამლებისთვის ერთმანეთს ეჯიბრებიან.

პანდემია ყველაზე სუსტ და ნაკლებად დაფინანსებულ სისტემებს აზიანებს, ამიტომ საჭიროებასა და გადახდის უნარს შორის ბუნებრივი დისბალანსია. 2009 წლის H1N1-ისას ვაქცინები შეძლებულმა ქვეყნებმა მოიპოვეს და ღარიბები გარეთ დარჩნენ. შეიძლება წარმოიდგინოთ სცენარი, სადაც განვითარებადი ქვეყნების დიდი მიმწოდებელი ინდოეთი ექსპორტამდე საკუთარი 1,3-მილიარდიანი მოსახლეობის დასაცავად წარმოებას გამოიყენებს; ეს არაგონივრული გადაწყვეტილება არ იქნებოდა.

პანდემიის გარეთ DSÖ მთავრობებს, ქველმოქმედებსა და მწარმოებლებს სამართლიანი განაწილებისთვის აერთიანებს. Gavi-ის მსგავსი ალიანსები ღარიბი ქვეყნებისთვის ინოვაციურ დაფინანსებას ქმნის. თუმცა ყველა პანდემია განსხვავებულია და არცერთი ქვეყანა DSÖ-ს შეთავაზებულ მოწყობას არ ექვემდებარება. როგორც Gavi-ის CEO Seth Berkley ამბობს: „კითხვაა, რა მოხდება ეროვნული საგანგებო მდგომარეობების გაგრძელებისას?"

დასკვნა

COVID-19 ვაქცინაზე ინტენსიური განხილვაა, თუმცა შედეგის სანახავად დრო გავა. ბიოტექნოლოგიის კომპანიების ვაქცინის პოვნასა და დამტკიცებამდე ეპიდემია სავარაუდოდ პიკს მიაღწევს და შემცირდება. თუ ვაქცინა მოიძებნა და ახალი კორონავირუსი გრიპივით ენდემური ან მრავალწლიანი მოცირკულირე გახდა, მრავალ სიცოცხლეს გადაარჩენს. მანამდე საუკეთესო იმედი მაქსიმალური კონტროლია. შეამცირეთ სოციალური დისტანცია, დაიბანეთ ხელები და მაღალრისკიან ვითარებაში ტესტი ჩაიტარეთ.

- ყველა ჩვენი სტატია კორონავირუსის შესახებ  -

გარე შინაარსის სანახავად მართეთ პარამეტრები

გარე შინაარსის სანახავად მართეთ პარამეტრები