İnsan denemeleri Nisan ayında başladı - ancak iyi gitse bile, küresel aşılamanın mümkün olmasından önce birçok engel var.
En etkili ve sıkı sınırlama stratejileri bile, COVID-19 solunum yolu hastalığının sadece yayılmasını yavaşlatmıştır - ki bu da çok değerlidir. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) nihayetinde bir salgın ve takibinde pandemi ilan ettiğinde, tüm gözler bir aşı olasılığına döndü, çünkü en etkili olarak bir koruyucu aşı insanların hastalanmasını önleyebilir.
Yaklaşık 100 şirket ve akademik kurum böyle bir aşı oluşturmak için yarışıyor, en azından üçünün insanlarda test ettikleri aday aşıları var. Bunlardan ilki - Boston merkezli biyoteknoloji firması Moderna tarafından üretilen - Nisan ayında insan denemelerine başlayan mRNA-1273 adlı RNA aşısıdır.
Bu eşi görülmemiş hız, büyük ölçüde Çin'in Covid-19'a neden olan Sars-CoV-2'nin genetik materyalini sekanslama / dizileme çabalarının bir sonucu. Çin, bu diziyi Ocak ayı başlarında paylaştı ve dünyadaki araştırma gruplarının canlı virüsü çoğaltmalarına ve insan hücrelerini nasıl istila ettiklerini ve insanları hasta ettiğini araştırmasına izin verdi.
Ancak aşı çalışmalarının bu kadar hızlı başlamasının başka bir nedeni daha var. Hiç kimse, dünyayı tehdit edecek bir sonraki bulaşıcı hastalığın bir koronavirüsten kaynaklanacağını tahmin etmemiş olsa da - grip (influenza virüsü hastalığı) genellikle en büyük pandemik risk olarak kabul edilir - aşı uzmanları “prototip” patojenler üzerinde çalışma tecrübesine sahipti.
Koronavirüsler yakın zamanda iki salgına daha neden olmuştu - 2002-04'te Çin'de şiddetli akut solunum sendromu (SARS) ve 2012'de Suudi Arabistan'da başlayan Ortadoğu solunum sendromu (MERS). Her iki durumda da daha sonra yapılan aşılar üzerinde çalışma başladı, fakat salgınlar bulunduğunda rafa kaldırıldı. Bir şirket, Maryland merkezli Novavax, şimdi bu aşıları Sars-CoV-2 için yeniden yaptı ve bu baharda insan denemelerine girmeye hazır birkaç adayı olduğunu söyledi. Bu arada Moderna, ABD Bethesda, Maryland'deki Ulusal Ulusal Alerji ve Enfeksiyon Hastalıkları Enstitüsü'nde yürütülen MERS virüsü üzerinde daha önce yapılmış çalışmalar üzerine kurulmuştur.
- İlgili konu: Koronavirüs hakkında son dakika haberleri – Dünya ve Türkiye’de durum
Yeni koronavirüs aşılarının etki mekanizması nedir?
Yeni koronavirüs genetik materyalinin % 80 ila % 90'ını SARS'a neden olan virüsle paylaşır - dolayısıyla Sars-CoV-2 ismini almıştır adı. Her ikisi de sivri kaplı bir küresel protein kapsülünün içinde bir ribonükleik asit (RNA) şeridinden oluşur. Sivri uçlar, insan akciğerini kaplayan hücrelerin yüzeyindeki reseptörlere kilitlenir - her iki durumda da aynı tipteki reseptör - virüsün hücreye girmesine izin verir. İçeri girdikten sonra, hücreden tekrar kopmadan ve işlem sırasında normal hücreyi öldürmeden önce, hücrenin üreme makinelerini kendisinin daha fazla kopyasını üretmesi için ele geçirir.
Tüm aşılar aynı temel prensibe göre çalışır. Patojenin bir kısmını veya tamamını insanın bağışıklık sistemine, genellikle enjeksiyon şeklinde ve düşük dozda, sistemi patojene karşı antikor üretmeye teşvik etmek için sunarlar. Antikorlar, bir kez ortaya çıkan, kişinin virüse doğal formunda maruz kalması durumunda hızlı bir şekilde tekrar harekete geçirilebilen bir tür bağışıklık hafızasıdır.
Geleneksel olarak aşı, virüsün canlı, zayıflamış formları veya virüsün ısı veya kimyasallar tarafından etkisiz hale getirilmesinin bir kısmı veya tamamı kullanılarak gerçekleştirilir. Bu yöntemlerin dezavantajları vardır. Canlı form, konakçıda gelişmeye devam edebilir, örneğin, virülansının (hastalık yapma kabiliyetinin) bir kısmını potansiyel olarak yeniden yakalayabilir ve alıcıyı hasta edebilirken, gerekli koruma derecesini elde etmek için daha yüksek veya tekrarlanan inaktive virüs dozları gereklidir.
Yeni bir strateji daha - örneğin Novavax'ın kullandığı strateji - “rekombinant” bir aşı oluşturur. Bu, virüsün insanlarda bir bağışıklık reaksiyonunu kışkırtma olasılığı en yüksek olan parçası olan Sars-CoV-2'nin yüzeyindeki protein sivri uçunun genetik kodunun ayrıştırılmasını ve bol miktarda üretilmesi için bir bakteri veya maya genomuna yapıştırılmasını içerir. Daha yeni bir yaklaşım ise, proteinlerle ilgilenmez ve virüsün genetik materyalinin kendisinden aşılar oluşturur. Bu, her ikisi de haberci RNA'dan (mRNA) COVID-19 aşıları oluşturan Moderna ve başka bir Boston şirketi CureVac için geçerlidir.
Yasal onayın önemli bir öncüsü olan insan klinik araştırmalar genellikle 3 aşamada gerçekleşir: faz-I; faz-II, faz-III.
Faz-I, birkaç düzine sağlıklı gönüllüyü içeren aşı, güvenlik, olumsuz etkiler için izleme için test edilir. Faz-II, yüzlerce insanın, genellikle dünyanın hastalıktan etkilenen bir kısmında, aşının ne kadar etkili olduğuna bakar ve faz-III de birkaç bin kişide aynı şeyi yapar.
Ancak deneysel aşılar bu aşamalardan geçerken yüksek bir yıpranma seviyesi vardır. Washington DC merkezli kar amacı gütmeyen Sabin Vaccine Enstitüsü için küresel aşılama programını yürüten ve COVID-19 aşısı üzerine Cepi ile işbirliği yapan Bruce Gellin, "Başlangıç kapısından ayrılan tüm atlar yarışı bitirmeyecek" diyor. Bunu daha iyi anlamak için aşağıdaki grafiğe bakalım: faz-I'de başarılı bulunan ilaçların sadece %10 kadarı faz-III'te de başarı gösterip onay alabiliyor. Şu an COVID-19 için denenen aşılar en fazla faz-I aşamasındadır.
Beki bu neden böyle? Aşı adayları ya güvensiz, ya da etkisiz ya da her ikisi. Uygun dozları taramak önemlidir, bu yüzden klinik denemeler atlanamaz veya acele edilemez. Düzenleyiciler ve onay kurumları, daha önce benzer ürünleri onayladıysa onay hızlandırılabilir. Yıllık grip aşısı, her yıl sadece bir veya birkaç modülün güncellenmesi gereken iyi bilenmiş bir montaj hattının ürünüdür. Buna karşılık, SARS-CoV-2 insanlarda yeni bir patojendir ve aşı yapmak için kullanılan teknolojilerin çoğu da nispeten test edilmemiştir. Örneğin bugüne kadar genetik materyalden (RNA veya DNA) yapılmış hiçbir aşı onaylanmamıştır. Bu nedenle COVID-19 aşı adaylarına yepyeni aşılar gibi davranılması gerekiyor ve sonuç olarak: "İşleri olabildiğince hızlı yapmak için ciddi bir motivasyon ve ihtiyaç olsa da önemli süreçleri atlamamak gerçekten önemlidir."
Bunun bir örneği, 1960'larda çocuklarda soğuk algınlığı belirtilerine neden olan yaygın bir virüs olan solunum sinsityal virüsüne (RSV) karşı üretilen bir aşıdır. Klinik çalışmalarda, bu aşının virüsü yakalamaya devam eden bebeklerde hastalık belirtilerini şiddetlendirdiği bulunmuştur. Erken bir deneysel SARS aşısı verilen hayvanlarda da benzer bir etki gözlenmiştir. Daha sonra bu sorunu ortadan kaldırmak için aşı değiştirildi, ancak şimdi Sars-CoV-2 için yeniden tasarlandığına göre, gelişmiş hastalık riskini ortadan kaldırmak için özellikle sıkı güvenlik testlerinden geçirilmesi gerekecek.
Bu nedenlerden dolayı, bir aşı adayını tüm güvenlik ve etkinlik testlerinden geçmesi 10 yıla kadar uzayabilir. Bununla birlikte Başkan Trump, 2 Mart'ta Beyaz Saray'daki bir toplantıda - olasılıkla Kasım ayında ABD seçimlerini düşünerek - imkansız bir onay tarihi vermiştir. Londra'daki Hijyen ve Tropikal Tıp Okulu'ndan bulaşıcı hastalıklar profesörü Annelies Wilder-Smith, "Çoğu aşı uzmanı gibi, bu aşının 18 aydan önce hazır olacağını sanmıyorum" diyor. Bunun zaten çok hızlı ve aksama olmazsa en iyi tahmin olacağı varsayılıyor.
Bu arada başka bir potansiyel sorun daha var. Bir aşı onaylanır onaylanmaz, büyük miktarlarda ihtiyaç duyulacaktır ve COVID-19 aşı organizasyonlarının birçoğu gerekli üretim kapasitesine sahip değildir. Aşı geliştirme zaten iş açısından riskli bir olaydır, çünkü çok az aday kliniğin yakınında herhangi bir yere ulaşır. Üretim tesisleri belirli aşılara göre uyarlanma eğilimindedir ve ürününüzün başarılı olup olmayacağını henüz bilmediğinizde bunları ölçeklendirmek ticari olarak mümkün değildir. Cepi ve benzeri kuruluşlar, risklerin bir kısmını karşılayacak ve şirketleri çok ihtiyaç duyulan aşılar geliştirmeye teşvik edecek şekilde mevcuttur. Cepi, bir COCID-19 aşısı geliştirmeye ve üretim kapasitesini paralel olarak artırmaya yatırım yapmayı planlıyor ve Mart başlarında bunu yapması için 2 milyar dolarlık bir çağrı yaptı.
Yeni bir COVID-19 aşısı onaylanırsa herşey tamam mı?
Bir COVID-19 aşısı onaylandıktan sonra, başka zorluklar da ortaya çıkacaktır. The End'in yazarı North Carolina'daki Duke Üniversitesi'nden küresel sağlık uzmanı Jonathan Quick, "İnsanlarda güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmış bir aşı almak, küresel aşılama programı için gerekli olanın üçte biri kadar bir yol aldırır" diyor ve devam ediyor "Virüsün biyolojisi ve aşı teknolojisi sınırlayıcı faktörler olabilir, ancak politika ve ekonominin, bağışıklığın önündeki engel olma olasılığı daha yüksektir."
Sorun, aşının ihtiyacı olan herkese ulaşmasını sağlamaktır. Bu, ülkeler içinde bile bir sorundur ve bazıları yönergeler hazırlamıştır. Örneğin, bir grip salgını senaryosunda, Birleşik Krallık'ta aşı ve sağlık ve sosyal bakım işçilerinin yanı sıra, çocuklar ve hamile kadınlar da dahil olmak üzere en yüksek tıbbi risk altında olanların yanı sıra genel hastalık ve ölüm oranını düşük tutma hedefi önceliklendirilecektir. Ancak bir pandemide, ülkeler de ilaçlar için birbirleriyle rekabet etmek zorundadır.
Pandemiler en kırılgan ve yetersiz fonlu sağlık sistemlerine sahip olan ülkelere en çok zarar verme eğilimi gösterdiğinden, aşı söz konusu olduğunda ihtiyaç ve satın alma gücü arasında doğal bir dengesizlik vardır. Örneğin 2009 H1N1 grip salgını sırasında aşı kaynakları, onları karşılayabilecek ülkeler tarafından yakalandı ve yoksul ülkeler açıkta kaldı. Ancak, gelişmekte olan dünyaya büyük bir aşı tedarikçisi olan Hindistan'ın, ihracatını yapmadan önce kendi 1,3 milyar büyük nüfusunu korumak için aşı üretimini kullanmaya makul olmayan bir şekilde karar vermediği bir senaryoyu hayal edebilirsiniz.
Pandemiler dışında, DSÖ eşitlikçi küresel dağıtım stratejisini kabul etmek için hükümetleri, hayır kurumlarını ve aşı üreticilerini bir araya getiriyor ve aşı ittifakı Gavi gibi kuruluşlar, fakir ülkelere tedarik sağlamak için piyasalara para toplamak için yenilikçi fon mekanizmaları geliştirdi. Ancak her pandemi farklıdır ve hiçbir ülke DSÖ'nün önerdiği hiçbir düzenlemeye bağlı değildir. Gavi CEO'su Seth Berkley'in belirttiği gibi: "Soru şu ki, ulusal acil durumların devam ettiği bir durumda ne olacak?"
Sonuç
COVID-19 aşısı yoğun bir şekilde tartışılıyor, ancak nasıl oynandığını görmeden önce biraz zaman geçecek. Biyoteknoloji şirketleri bir aşı bulup onaylatmadan önce muhtemelen salgın zirve yapacak ve azalacak. Bir aşı bulunur ve yeni koronavirüs - grip gibi - endemik veya çok yıllık dolaşan hale gelirse birçok yaşamı kurtarabilir. Ancak o zamana kadar, en iyi umudumuz hastalığı mümkün olduğunca kontrol altına almaktır. Sosyal mesafeyi azalt, elleri yıka ve yüksek riskli durumlarda test yaptır.
