Когда будет готова вакцина от коронавируса?
В этой статье
Испытания на людях начались в апреле, но даже при благополучном ходе до возможности глобальной вакцинации остается множество препятствий.
Даже самые эффективные и строгие стратегии сдерживания респираторного заболевания COVID-19 лишь замедлили распространение, что тоже весьма ценно. Когда Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) наконец объявила эпидемию, а затем пандемию , все обратились к перспективе вакцины, поскольку профилактическая вакцина наиболее эффективно может предотвратить заболевание людей.
Около 100 компаний и академических учреждений соревнуются в создании такой вакцины; по крайней мере три имеют кандидатов, испытываемых на людях. Первый из них, произведенный бостонской биотехнологической компанией Moderna, начал испытания на людях в апреле — РНК-вакцина mRNA-1273.
Эта беспрецедентная скорость во многом результат китайских усилий по генетическому материалу вызывающего Covid-19 вируса Sars-CoV-2 — секвенированию / определению последовательности . Китай поделился последовательностью в начале января, позволив исследовательским группам мира размножать живой вирус и изучать, как он захватывает человеческие клетки и вызывает болезнь.
Однако у быстрого начала вакцинных исследований есть другая причина. Хотя никто не предвидел, что следующая угрожающая миру инфекция будет вызвана коронавирусом — грипп обычно считается главным пандемическим риском, — у вакцинологов был опыт работы с «прототипными» патогенами.
Коронавирусы недавно вызвали еще две эпидемии: в 2002-04 годах тяжелый острый респираторный синдром (SARS) в Китае и в 2012 году ближневосточный респираторный синдром (MERS), начавшийся в Саудовской Аравии. В обоих случаях началась разработка вакцин, но после обнаружения эпидемий ее отложили. Компания Novavax из Мэриленда теперь переработала эти вакцины для Sars-CoV-2 и сообщила о нескольких кандидатах, готовых к испытаниям на людях этой весной. Moderna тем временем опирается на прежние работы с MERS в Национальном национальном институте аллергии и инфекционных болезней в Бетесде, Мэриленд, США.
- Связанная тема: Последние новости о коронавирусе — ситуация в мире и Турции
Каков механизм действия новых коронавирусных вакцин?
Новый коронавирус разделяет % 80–% 90 генетического материала с вызывающим SARS вирусом, поэтому назван Sars-CoV-2. Оба состоят из нити рибонуклеиновой кислоты (РНК) внутри сферической белковой капсулы, покрытой шипами. Шипы сцепляются с рецепторами поверхности клеток, выстилающих легкие человека, в обоих случаях одного типа, позволяя вирусу войти. Внутри он захватывает клеточную машину размножения для производства своих копий, затем вновь отделяется от клетки, убивая ее в процессе.
Все вакцины работают по одному основному принципу. Они представляют часть или весь патоген иммунной системе человека, обычно инъекцией и в низкой дозе, стимулируя выработку антител против него. Антитела — своего рода иммунная память: после появления они могут быстро вновь активироваться при встрече с вирусом в естественной форме.
Традиционно вакцинацию выполняют живыми ослабленными формами вируса либо частью или целым вирусом, инактивированным теплом или химикатами. У методов есть недостатки. Живая форма может продолжать развиваться в хозяине, потенциально восстанавливая часть вирулентности (способности вызывать болезнь) и заражая получателя, тогда как для нужной защиты требуются более высокие или повторные дозы инактивированного вируса.
Еще одна новая стратегия — например, применяемая Novavax — создает «рекомбинантную» вакцину. Она включает выделение генетического кода белкового шипа на поверхности Sars-CoV-2, наиболее вероятно вызывающего иммунную реакцию человека, и вставку его в геном бактерии или дрожжей для массового производства. Более новый подход не занимается белками, а создает вакцины непосредственно из генетического материала вируса. Это относится к Moderna и другой бостонской компании CureVac, которые обе из информационной РНК (мРНК) создают вакцины COVID-19.
Важный предшественник регуляторного одобрения — клинические исследования на людях обычно проходят в 3 этапа: фаза-I, фаза-II, фаза-III.
Фаза-I: вакцина испытывается у нескольких десятков здоровых добровольцев для безопасности, нежелательных эффектов наблюдения и проверки. Фаза-IIна сотнях людей, обычно в пораженной болезнью части мира, оценивает, насколько эффективна вакцина , а фаза-III делает то же у нескольких тысяч человек.
Однако при прохождении этих этапов экспериментальные вакцины часто отсеиваются. Bruce Gellin, руководящий глобальной программой иммунизации некоммерческого Института вакцин Sabin в Вашингтоне и сотрудничающий с Cepi по вакцине COVID-19, говорит: «Не все лошади, вышедшие со старта, закончат гонку» . Чтобы понять это лучше, посмотрим на график ниже : лишь около %10 препаратов, успешных в фазе-I, показывают успех и получают одобрение в фазе-III. Сейчас испытываемые против COVID-19 вакцины находятся максимум в фазе-I.
Почему так? Кандидаты либо небезопасны, либо неэффективны, либо и то и другое. Важно проверять подходящие дозы, поэтому клинические испытания нельзя пропускать или торопить. Одобрение можно ускорить, если регуляторы уже одобряли сходные продукты. Ежегодная вакцина гриппа — продукт отлаженной сборочной линии, где ежегодно обновляют лишь один или несколько модулей. Напротив, SARS-CoV-2 — новый патоген человека, и большинство вакцинных технологий тоже относительно не испытаны. Например, до сих пор ни одна вакцина из генетического материала (РНК или ДНК) не одобрена. Поэтому кандидатов против COVID-19 нужно рассматривать как совершенно новые вакцины, и в итоге: «Хотя есть серьезная мотивация и потребность действовать максимально быстро, действительно важно не пропускать существенные процессы».
Пример — вакцина 1960-х годов против респираторно-синцитиального вируса (RSV), распространенного вируса, вызывающего простудные симптомы у детей. В клинических исследованиях оказалось, что она усиливала симптомы у младенцев, впоследствии заразившихся вирусом. Подобный эффект наблюдался у животных, получивших раннюю экспериментальную вакцину SARS. Впоследствии вакцину изменили, чтобы устранить проблему, но теперь при переработке для Sars-CoV-2 необходимы особо строгие тесты безопасности для исключения риска усиленного заболевания.
По этим причинам прохождение кандидатом всех проверок безопасности и эффективности может занимать до 10 лет. Однако президент Trump на встрече в Белом доме 2 марта, вероятно думая о ноябрьских выборах США, назвал невозможную дату одобрения. Профессор инфекционных болезней Лондонской школы гигиены и тропической медицины Annelies Wilder-Smith говорит: «Как и большинство специалистов по вакцинам, не думаю, что эта вакцина будет готова раньше чем через 18 месяцев" . Это уже считается очень быстрым и лучшим прогнозом без задержек.
Есть и другая потенциальная проблема. Сразу после одобрения вакцина потребуется в больших количествах, а многие организации вакцин COVID-19 не имеют нужных производственных мощностей. Разработка вакцин уже рискованна коммерчески, поскольку мало кандидатов приближаются к клинике. Производственные мощности обычно адаптированы к конкретным вакцинам, и масштабировать их, еще не зная успеха продукта, коммерчески невозможно. Cepi и подобные организации существуют для покрытия части рисков и стимулирования компаний создавать крайне нужные вакцины. Cepi планирует инвестировать в разработку вакцины COCID-19 и параллельное наращивание производства; в начале марта организация призвала выделить для этого 2 миллиарда долларов.
Если новая вакцина COVID-19 одобрена, все решено?
После одобрения вакцины COVID-19 возникнут и другие трудности. Эксперт глобального здравоохранения Университета Duke в Северной Каролине Jonathan Quick, автор The End, говорит: «Получение вакцины с доказанной безопасностью и эффективностью у людей — лишь около трети пути, необходимого для глобальной программы вакцинации» и продолжает: «Биология вируса и вакцинная технология могут ограничивать, но политика и экономика с большей вероятностью станут препятствиями иммунитету».
Проблема — обеспечить вакциной всех нуждающихся. Это сложно даже внутри стран, некоторые подготовили руководства. Например, в сценарии гриппозной эпидемии в Соединенном Королевствеприоритет отдадут вакцине, работникам здравоохранения и социальной помощи, а также людям наибольшего медицинского риска, включая детей и беременных, с целью сохранить низкую общую заболеваемость и смертность. Но в пандемию страны также вынуждены конкурировать друг с другом за лекарства.
Пандемии обычно сильнее поражают страны с уязвимым и недостаточно финансируемым здравоохранением, поэтому при вакцинах существует естественный дисбаланс потребности и покупательной способности. Например, во время гриппозной пандемии 2009 H1N1 вакцины захватили способные платить страны, оставив бедные без них. Однако можно представить сценарий, при котором Индия, крупный поставщик вакцин развивающемуся миру, небезосновательно решает использовать производство сначала для защиты собственного населения в 1,3 миллиарда до экспорта.
Вне пандемий ВОЗ объединяет правительства, благотворительные организации и производителей для согласования справедливого глобального распределения; организации вроде вакцинного альянса Gavi разработали новаторские финансовые механизмы привлечения средств на рынки для снабжения бедных стран. Однако каждая пандемия различна и ни одна страна не обязана соблюдать предложенные ВОЗ соглашения. Как отмечает генеральный директор Gavi Seth Berkley: «Вопрос в том, что произойдет в условиях продолжающихся национальных чрезвычайных ситуаций?»
Заключение
Вакцина COVID-19 активно обсуждается, но потребуется время, прежде чем мы увидим развитие событий. Биотехнологии компании, вероятно, найдут и одобрят вакцину уже после пика и спада эпидемии. Если вакцина появится и новый коронавирус, как грипп, станет эндемичным или многолетне циркулирующим, она может спасти множество жизней. До тех пор лучшая надежда — максимально сдерживать болезнь. Сокращайте социальную дистанцию, мойте руки и тестируйтесь в ситуациях высокого риска.
- ВСЕ НАШИ СТАТЬИ О КОРОНАВИРУСЕ -
Источники
When will a coronavirus vaccine be ready?
theguardian.com, 17 Mart 2020.
Эта статья была полезна?
Ваш отзыв помогает нам улучшать материалы.
Комментарии читателей
Оставьте комментарий
Ваше имя и комментарий публикуются только после одобрения администратором. Ваш адрес электронной почты никогда не показывается посетителям.
Будьте первым, кто оставит комментарий.